Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ramucirumab
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab

  • Tumortherapie
    • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
      • Kombination mit Paclitaxel
        • 8 mg Ramucirumab / kg KG an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, vor der Paclitaxel-Infusion
        • empfohlene Dosis von Paclitaxel: 80 mg / m2 KOF als intravenöse Infusion über ca. 60 Min. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
        • vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte aktuelles Differential-Blutbild und klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen
          • Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Gabe erfüllt sein müssen:
            • Neutrophile:
              • Tag 1: >/= 1,5 × 109 / L
              • Tag 8 und 15: >/= 1,0 × 109 / L
            • Thrombozyten
              • Tag 1: >/= 100 × 109 / L
              • Tag 8 und 15: >/= 75 × 109 / L
            • Bilirubin
              • </= 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
            • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)
              • Ohne Lebermetastasen: ALT/AST </= 3-facher ULN
              • Mit Lebermetastasen: ALT/AST </= 5-facher ULN
      • Monotherapie
        • 8 mg Ramucirumab / kg KG / 2 Wochen
    • Kolorektalkarzinom
      • 8 mg Ramucirumab / kg KG / 2 Wochen als intravenöse Infusion, vor der FOLFIRI Gabe
      • vor Behandlungsbeginn sollte das jeweilige Blutbild des Patienten vorliegen
        • Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen
          • Neutrophile
            • >/= 1,5 x 109 / L
          • Thrombozyten
            • >/= 100 × 109 / L
          • Chemotherapie-bedingte gastrointestinale Toxizität
            • </= Grad 1
    • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
      • 10 mg Ramucirumab / kg KG an den Tagen 1 eines 21-Tage-Zyklus, vor der Docetaxel-Infusion
      • empfohlene Dosis von Docetaxel: 75 mg / m2 KOF als intravenöse Infusion über ca. 60 Min. an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus
      • ostasiatische Patienten
        • reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg / m2 KOF an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus in Erwägung ziehen
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Tumorprogress oder
      • bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität
    • Prämedikation
      • vor der Infusion Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) empfohlen
      • wenn bereits infusionsbedingte Reaktionen Grad 1 oder 2 aufgetreten sind, muss vor
        allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden
        • nach einer zweiten infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 soll Dexamethason (oder Äquivalent) gegeben werden
        • vor allen weiteren Infusionen: Histamin-H1-Antagonist intravenös (z. B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung für Ramucirumab
    • Infusionsbedingte Reaktionen
      • Grad 1 oder 2
        • Reduktion der Ramucirumab-Infusionsrate um 50%, für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen
      • Grad 3 oder 4
        • Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden
    • Hypertonie
      • vor jeder Verabreichung von Ramucirumab Kontrolle des Blutdrucks, entsprechende Behandlung wenn klinisch notwendig
      • schwere Hypertonie: Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrechen, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist
      • medizinisch signifikante Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann: Ramucirumab endgültig absetzen
    • Proteinurie
      • Patienten hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung beobachten
      • falls Urinteststreifen >/= 2 + anzeigt, sollte 24-Stunden-Urin gesammelt werden
      • Vorrübergehende Therapieunterbrechung, falls Proteinausscheidung im Urin bei >/= 2 g/24 h
      • wenn Proteinausscheidung im Urin wieder < 2 g/24 h liegt, kann Behandlung mit einer reduzierten Dosis) fortgesetzt werden
        • erste Dosisreduktion
          • bei initialer Ramucirumab-Dosis von 8 mg / kg KG
            • auf 6 mg / kg KG
          • bei initialer Ramucirumab-Dosis von 10 mg / kg KG
            • auf 8 mg / kg KG
        • zweite Dosisreduktion empfohlen, wenn Proteinausscheidung im Urin wieder auf >/= 2 g / 24 h ansteigt
          • bei initialer Ramucirumab-Dosis von 8 mg / kg KG
            • auf 5 mg / kg KG
          • bei initialer Ramucirumab-Dosis von 10 mg / kg KG
            • auf 6 mg / kg KG
      • im Fall eines nephrotischen Syndroms oder wenn die Proteinausscheidung im Urin bei > 3 g/24 h liegt: Ramucirumab-Therapie endgültig absetzen
    • Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung
      • Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrechen
      • bei Wundheilungskomplikationen: Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrechen, bis die Wunde vollständig verheilt ist
    • endgültiges Absetzen der Ramucirumab-Therapie erforderlich bei:
      • schweren arteriellen thromboembolischen Ereignissen
      • gastrointestinalen Perforationen
      • schweren Blutungen (Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4)
      • spontaner Entwicklung von Fisteln
  • Dosisanpassungen für Paclitaxel
    • je nach Grad der aufgetretenen Toxizität durchführen
    • bei hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxel-bedingten Toxizität Grad 3: Reduktion der Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 empfohlen
    • zweite Reduktion um 10 mg/m2 empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten
  • Dosisanpassungen für FOLFIRI
    • Dosisreduktionen für einzelne Komponenten können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden
      • Irinotecan
        • Initiale Dosis: 180 mg / m2
          • 1. Dosisreduktion: 150 mg / m2
          • 2. Dosisreduktion: 120 mg / m2
          • 3. Dosisreduktion: 100 mg / m2
      • 5-FU Bolus
        • Initiale Dosis: 400 mg / m2
          • 1. Dosisreduktion: 200 mg / m2
          • 2. Dosisreduktion: 0 mg / m2
          • 3. Dosisreduktion: 0 mg / m2
      • 5-FU Infusion
        • Initiale Dosis: 2.400 mg / m2 über 46 - 48 Std.
          • 1. Dosisreduktion: 2.000 mg / m2
          • 2. Dosisreduktion: 1.600 mg / m2 über 46 - 48 Std.
          • 3. Dosisreduktion: 1.200 mg / m2 über 46 - 48 Std.
    • Dosismodifikationen bezüglich des spezifischen unerwünschten Ereignisses (UE) an Tag 1 des Zyklus nach dem UE
      • Diarrhoe
        • Grad 2
          • Verbessung auf </= Grad 1, Dosisstufe für 5-FU um 1 reduzieren
          • wiederholtes Auftreten von Grad 2, Dosisstufe für 5-FU und Irinotecan um 1 reduzieren
        • Grad 3
          • Verbessung auf </= Grad 1, Dosisstufe für 5-FU und Irinotecan um 1 reduzieren
        • Grad 4
          • Verbessung auf </= Grad 1, Dosisstufe für 5-FU und Irinotecan um 2 reduzieren
          • keine Verbesserung auf </= Grad 1, Behandlungsunterbrechung mit 5-FU und Irinotecan für max. 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1
      • Neutropenie oder Thrombozytopenie
        • Grad 2
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind erreicht
            • keine Dosisanpassung
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind nicht erreicht
            • 5-FU und Irinotecan um 1 Dosisstufe reduzieren
        • Grad 3
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind erreicht
            • 5-FU und Irinotecan um 1 Dosisstufe reduzieren
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind nicht erreicht
            • Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1
            • anschließend ist die Dosis von 5-FU und von Irinotecan um je 1 Dosisstufe zu reduzieren
        • Grad 4
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind erreicht
            • 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren
          • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind nicht erreicht
            • Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1
            • anschließend ist die Dosis von 5-FU und von Irinotecan um je 2 Dosisstufe zu reduzieren
      • Stomatitis/Mukositis
        • Grad 2
          • sobald Verbessung auf </= Grad 1, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren
          • wenn Grad 2 wiederholt auftritt, ist die Dosis für 5-FU um 2 Stufen zu reduzieren
        • Grad 3
          • sobald Verbessung auf </= Grad 1, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren
          • keine Verbesserung auf Grad 3, dann ist 5-FU für max. 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1 zu pausieren
          • anschließend, Dosis von 5-FU um 2 Stufen reduzieren
        • Grad 4
          • Unterbrechung von 5-FU für max. 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1
          • danach die Dosis von 5-FU um 2 Stufen reduzieren
    • Febrile Neutropenie
      • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind erreicht und Fieber ist abgeklungen
        • 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren
      • Hämatologische Kriterien für FOLFIRI-Gabe sind nicht erreicht und Fieber ist abgeklungen
        • Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für max. 28* Tage bis zur Verbesserung auf </= Grad 1
        • anschließend ist die Dosis von 5-FU und Irinotecan um je 2 Stufen zu reduzieren
        • Gabe von Kolonie-stimulierenden Faktoren ist vor dem nächsten Zyklus zu erwägen
    • *28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf das unerwünschte Ereignis folgenden Zyklus
  • Dosisanpassungen für Docetaxel
    • je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität
    • febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für > 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
      • Behandlungsunterbrechung, bis sich Toxizität zurückgebildet hat
      • Docetaxel-Dosis um 10 mg / m2 reduzieren
      • 2. Dosisreduktion um 15 mg / m2 , wenn Toxizitäten andauern oder wiederauftreten
    • ostasiatischen Patienten die eine Startdosis von 60 mg / m2 erhalten, sollten die Behandlung in einem solchen Fall abbrechen
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisreduzierungen empfohlen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • keine formalen Studien durchgeführt
      • leichte oder moderate Einschränkung der Leberfunktion
        • keine Hinweise auf Notwendigkeit einer Dosisanpassung
      • schwere Leberinsuffizienz
        • keine Daten
        • keine Dosisreduzierungen empfohlen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • keine formalen Studien durchgeführt
      • keine Hinweise auf Notwendigkeit einer Dosisanpassung
      • keine Dosisreduzierungen empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und Lungenkarzinom

Indikation

  • Kombination mit Paclitaxel
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie
  • Monotherapie
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind
  • Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil)
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin
  • Kombination mit Docetaxel
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramucirumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ramucirumab
  • Patienten mit NSCLC, wenn eine Tumorkavitation oder eine Tumorbeteiligung an großen Gefäßen vorliegt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WRamucirumab10 mg
HGlycin+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 2141.01 € Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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