Mabthera 1400mg Lösung zur subkutanen Injektion Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rituximab
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 2789.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 120 mg Rituximab / ml

• Non-Hodgkin-Lymphom
  • Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin)
  • Prämedikation mit Glucocorticoiden in Erwägung ziehen, wenn keine Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
  • Fixdosis: 1400 mg Rituximab s.c. unabhängig von der Körperoberfläche (KOF) des Patienten
  • vor Beginn der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform müssen alle Patienten zuvor immer eine vollständige Dosis Rituximab als intravenöse Infusion unter Anwendung der intravenösen Darreichungsform erhalten
  • falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform erhalten konnten:
    • in darauffolgenden Zyklen weiterhin i.v. Darreichungsform anwenden, bis vollständige i.v. Dosis angewendet wurde
    • Umstellung auf die subkutane Darreichungsform kann somit erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
    • Kombinationstherapie
      • Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl für eine Erstbehandlung als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom)
        • 1. Zyklus:
          • 375 mg / m² KOF i.v.
        • darauffolgende Zyklen:
          • 1400 mg s.c. / Zyklus
        • Behandlungsdauer: bis zu 8 Zyklen
        • Applikationsschema:
          • Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
          • ggf. nach der Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie
    • Erhaltungstherapie
      • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
        • 1400 mg s.c. 1mal / 2 Monate
        • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
      • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
        • 1400 mg s.c. 1mal / 3 Monate
        • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
      • Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
        • Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
        • 1. Zyklus:
          • 375 mg / m² KOF i.v.
        • darauffolgende Zyklen:
          • 1400 mg s.c. / Zyklus
        • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
        • Applikationsschema:
          • Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
          • nach der intravenösen Infusion der Glucocorticoid-Komponente der CHOP-Therapie
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Kombination mit anderen Chemotherapien nicht untersucht
  • Dosisanpassung während der Behandlung
    • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
    • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
  • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
  • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Rituximab
• aktive, schwere Infektionen
• Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
• zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Rituximab /Eculizumab
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Rituximab	1400 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Hyaluronidase, rekombinant (human)	+
H	Methionin	+
H	Polysorbat 80	+
H	Trehalose 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	2789.76 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb