Mabthera 1400mg Lösung zur subkutanen Injektion Fachinfo
(Wirkstoffe: Rituximab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Rituximab |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 2752.67€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 120 mg Rituximab / ml
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin)
- Prämedikation mit Glucocorticoiden in Erwägung ziehen, wenn keine Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
- Fixdosis: 1400 mg Rituximab s.c. unabhängig von der Körperoberfläche (KOF) des Patienten
- vor Beginn der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform müssen alle Patienten zuvor immer eine vollständige Dosis Rituximab als intravenöse Infusion unter Anwendung der intravenösen Darreichungsform erhalten
- falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform erhalten konnten:
- in darauffolgenden Zyklen weiterhin i.v. Darreichungsform anwenden, bis vollständige i.v. Dosis angewendet wurde
- Umstellung auf die subkutane Darreichungsform kann somit erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen
- Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
- Kombinationstherapie
- Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl für eine Erstbehandlung als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom)
- 1. Zyklus:
- 375 mg / m2 KOF i.v.
- darauffolgende Zyklen:
- 1400 mg s.c. / Zyklus
- Behandlungsdauer: bis zu 8 Zyklen
- Applikationsschema:
- Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
- ggf. nach der Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie
- 1. Zyklus:
- Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl für eine Erstbehandlung als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom)
- Erhaltungstherapie
- Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 1400 mg s.c. 1mal / 2 Monate
- Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
- Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 1400 mg s.c. 1mal / 3 Monate
- Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. 2 Jahre
- Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
- 1. Zyklus:
- 375 mg / m2 KOF i.v.
- darauffolgende Zyklen:
- 1400 mg s.c. / Zyklus
- Behandlungsdauer: 8 Zyklen
- Applikationsschema:
- Verabreichung am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
- nach der intravenösen Infusion der Glucocorticoid-Komponente der CHOP-Therapie
- Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Kombination mit anderen Chemotherapien nicht untersucht
- Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- Kombinationstherapie
- Dosisanpassung während der Behandlung
- Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
- ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
- Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
- Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Rituximab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Rituximab
- aktive, schwere Infektionen
- Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
- zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
- schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaClozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaAtezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Rituximab /Eculizumab
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Rituximab | 1400 mg |
H | Histidin | + |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
H | Hyaluronidase, rekombinant (human) | + |
H | Methionin | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Trehalose 2-Wasser | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 2752.67 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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