NutropinAq 10 mg/2 ml Fachinfo
(Wirkstoffe: SomatropinSomatropin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Somatropin |
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Hersteller | BB FARMA S.R.L. |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6 Stück: 2820.05€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 5 mg Somatropin; 1 Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin (humanes Wachstumshormon aus E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie)
- Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen, Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen
- allg.
- Einleiten und Überwachen der Diagnose und Therapie mit Somatropin von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung
- Dosierungs- und Anwendungsplan für jeden Patienten individuell erstellen
- Kinder und Jugendliche
- Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon
- 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind
- Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom
- </= 0,05 mg Somatropin / kg KG 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind
- Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
- </= 0,05 mg Somatropin / kg KG 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation
- Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon
- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
- initial: 0,15 - 0,3 mg Somatropin 1mal / Tag s.c.
- anschließend schrittweise Dosisanpassung, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I)
- Erhaltungsdosis:
- in seltenen Fällen > 1,0 mg Somatropin / Tag
- niedrigste wirksame Dosis verabreichen
- Dosisanpassung
- ältere oder übergewichtige Patienten
- ggf. niedrigere Dosierung erforderlich
- Frauen
- Risiko einer Unterdosierung, v.a. bei oraler Östrogentherapie
- ggf. höhere Dosierung erforderlich als bei Männern
- Männer
- zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
- Risiko einer Überdosierung
- ältere oder übergewichtige Patienten
- allg.
Indikation
- Kinder und Jugendliche
- Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon
- Langzeitbehandlung von Mädchen >/= 2 Jahre mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom
- Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation
- Erwachsene
- Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden
- Hinweise:
- vor der Behandlung Wachstumshormonmangel entsprechend nachweisen
- bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
- bei Beginn im Erwachsenenalter:
- der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mind. einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben
- Untersuchung auf Wachstumshormonmangel erst dann durchführen, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist
- bei Beginn im Kindesalter:
- Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit Somatropin begonnen wird
- bei Beginn im Erwachsenenalter:
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Somatropin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Somatropin
- Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
- Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
- Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
- proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
- bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Insulin /WachstumshormoneZusammensetzung
W | Somatropin | 10 mg |
= | Somatropin | 30 IE |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Phenol | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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6 Stück | 2820.05 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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6 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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