NutropinAq 10 mg/2 ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Somatropin
Hersteller	BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 2820.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 5 mg Somatropin; 1 Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin (humanes Wachstumshormon aus E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie)

• Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen, Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen
  • allg.
    • Einleiten und Überwachen der Diagnose und Therapie mit Somatropin von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung
    • Dosierungs- und Anwendungsplan für jeden Patienten individuell erstellen
  • Kinder und Jugendliche
    • Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind
    • Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom
      • </= 0,05 mg Somatropin / kg KG 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind
    • Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
      • </= 0,05 mg Somatropin / kg KG 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • Somatropin-Therapie fortführen, bis die Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation
  • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
    • initial: 0,15 - 0,3 mg Somatropin 1mal / Tag s.c.
    • anschließend schrittweise Dosisanpassung, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I)
    • Erhaltungsdosis:
      • in seltenen Fällen > 1,0 mg Somatropin / Tag
      • niedrigste wirksame Dosis verabreichen
    • Dosisanpassung
      • ältere oder übergewichtige Patienten
        • ggf. niedrigere Dosierung erforderlich
      • Frauen
        • Risiko einer Unterdosierung, v.a. bei oraler Östrogentherapie
        • ggf. höhere Dosierung erforderlich als bei Männern
      • Männer
        • zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
        • Risiko einer Überdosierung

Indikation

• Kinder und Jugendliche
  • Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon
  • Langzeitbehandlung von Mädchen >/= 2 Jahre mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom
  • Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation
• Erwachsene
  • Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden
  • Hinweise:
    • vor der Behandlung Wachstumshormonmangel entsprechend nachweisen
    • bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
      • bei Beginn im Erwachsenenalter:
        • der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mind. einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben
        • Untersuchung auf Wachstumshormonmangel erst dann durchführen, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist
      • bei Beginn im Kindesalter:
        • Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit Somatropin begonnen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Somatropin
• Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
  • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
  • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
  • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Somatropin	10 mg
=	Somatropin	30 IE
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Phenol	+
H	Polysorbat 20	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	2820.05 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb