Sovaldi 400mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Sofosbuvir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Sofosbuvir |
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Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 28 Stück: 16808.35€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
- Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
- empfohlene Dosis: 400 mg / Tag
- Kombination mit anderen Arzneimitteln
- Monotherapie nicht empfohlen
- siehe auch die Fachinformation für die Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden
- Empfohlene gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie
- Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
- Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
- 12 Wochen
- für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor
- Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
- insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
- Sofosbuvir plus Ribavirin (bei Kontraindikation gegenüber Peginterferon alfa oder eine Interferon-Unverträglichkeit)
- 24 Wochen
- Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
- Patienten mit CHC vom Genotyp 2 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
- Sofosbuvir plus Ribavirin
- 12 Wochen
- Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
- insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
- Sofosbuvir plus Ribavirin
- Patienten mit CHC vom Genotyp 3 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
- Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
- 12 Wochen
- Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
- insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
- Sofosbuvir plus Ribavirin
- 24 Wochen
- Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
- Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
- Sofosbuvir plus Ribavirin
- bis zur Lebertransplantation
- Sofosbuvir plus Ribavirin
- Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir abhängig vom Gewicht
- < 75 kg = 1.000 mg
- >/= 75 kg = 1.200 mg
- aufgeteilt in zwei Teildosen mit einer Mahlzeit
- Dosisanpassung
- Dosisreduktion von Sofosbuvir nicht empfohlen
- Kombination mit Peginterferon alfa
- Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht:
- Peginterferon-alfa-Dosis reduzieren oder Arzneimittel absetzen
- weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen s. entsprechende Fachinformation
- Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht:
- Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht:
- Ribavirin-Dosis anpassen oder Arzneimittel absetzen bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
- Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sofosbuvir
- Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g/dl:
- Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
- Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g/dl:
- Ribavirin absetzen
- Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
- Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung:
- Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
- Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis:
- Rivabirin absetzen
- Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung:
- nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen
- Versuch der Wiederaufnahme mit 600 mg Ribavirin / Tag
- anschließend Dosissteigerung auf 800 mg / Tag
- Dosissteigerung auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 - 1.200 mg / Tag) nicht empfohlen
- Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g/dl:
- Absetzen der Behandlung
- wenn die anderen in Kombination mit Sofosbuvir eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sofosbuvir ebenfalls abzusetzen
- Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
- Ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease )
- keine Daten zur Sicherheit oder geeigneten Dosis
- leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- leichte, mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- dekompensierte Zirrhose:
- keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
- leichte, mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C)
- Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
- Dauer der Anwendung
- Bewertung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigen
- Dauer der Anwendung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten
Indikation
- Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Sofosbuvir - peroral- Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
HCV-Inhibitoren /JohanniskrautKontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
HCV-Inhibitoren /Rifamycine
mittelschwer
HCV-Inhibitoren /ModafinilVitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir
geringfügig
BCRP-Substrate /TafamidisBCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
unbedeutend
BCRP-Substrate /CanaglifozinZusammensetzung
W | Sofosbuvir | 400 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Mannitol | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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28 Stück | 16808.35 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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