Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 16808.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
    • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
    • empfohlene Dosis: 400 mg / Tag
    • Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Monotherapie nicht empfohlen
      • siehe auch die Fachinformation für die Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden
      • Empfohlene gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie
        • Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
          • Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
            • 12 Wochen
            • für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor
            • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
              • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
          • Sofosbuvir plus Ribavirin (bei Kontraindikation gegenüber Peginterferon alfa oder eine Interferon-Unverträglichkeit)
            • 24 Wochen
        • Patienten mit CHC vom Genotyp 2 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
          • Sofosbuvir plus Ribavirin
            • 12 Wochen
            • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
              • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
        • Patienten mit CHC vom Genotyp 3 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
          • Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
            • 12 Wochen
            • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
              • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
          • Sofosbuvir plus Ribavirin
            • 24 Wochen
        • Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
          • Sofosbuvir plus Ribavirin
            • bis zur Lebertransplantation
        • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir abhängig vom Gewicht
          • < 75 kg = 1.000 mg
          • >/= 75 kg = 1.200 mg
          • aufgeteilt in zwei Teildosen mit einer Mahlzeit
        • Dosisanpassung
          • Dosisreduktion von Sofosbuvir nicht empfohlen
          • Kombination mit Peginterferon alfa
            • Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht:
              • Peginterferon-alfa-Dosis reduzieren oder Arzneimittel absetzen
              • weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen s. entsprechende Fachinformation
          • Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht:
            • Ribavirin-Dosis anpassen oder Arzneimittel absetzen bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
            • Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sofosbuvir
              • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g/dl:
                • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
              • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g/dl:
                • Ribavirin absetzen
              • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
                • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung:
                  • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
                • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis:
                  • Rivabirin absetzen
              • nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen
                • Versuch der Wiederaufnahme mit 600 mg Ribavirin / Tag
                • anschließend Dosissteigerung auf 800 mg / Tag
              • Dosissteigerung auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 - 1.200 mg / Tag) nicht empfohlen
        • Absetzen der Behandlung
          • wenn die anderen in Kombination mit Sofosbuvir eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sofosbuvir ebenfalls abzusetzen
    • Ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease )
        • keine Daten zur Sicherheit oder geeigneten Dosis
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte, mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • dekompensierte Zirrhose:
        • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
      • Dauer der Anwendung
        • Bewertung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
HCV-Inhibitoren /Rifamycine

mittelschwer

HCV-Inhibitoren /Modafinil
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WSofosbuvir400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 16808.35 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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