Sovaldi 400mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sofosbuvir
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 16808.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
  • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
  • empfohlene Dosis: 400 mg / Tag
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Monotherapie nicht empfohlen
    • siehe auch die Fachinformation für die Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden
    • Empfohlene gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie
      • Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
        • Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
          • 12 Wochen
          • für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor
          • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
            • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
        • Sofosbuvir plus Ribavirin (bei Kontraindikation gegenüber Peginterferon alfa oder eine Interferon-Unverträglichkeit)
          • 24 Wochen
      • Patienten mit CHC vom Genotyp 2 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
        • Sofosbuvir plus Ribavirin
          • 12 Wochen
          • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
            • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
      • Patienten mit CHC vom Genotyp 3 (einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
        • Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa
          • 12 Wochen
          • Verlängerung der Therapiedauer bis zu 24 Wochen erwägen
            • insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren
        • Sofosbuvir plus Ribavirin
          • 24 Wochen
      • Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
        • Sofosbuvir plus Ribavirin
          • bis zur Lebertransplantation
      • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir abhängig vom Gewicht
        • < 75 kg = 1.000 mg
        • >/= 75 kg = 1.200 mg
        • aufgeteilt in zwei Teildosen mit einer Mahlzeit
      • Dosisanpassung
        • Dosisreduktion von Sofosbuvir nicht empfohlen
        • Kombination mit Peginterferon alfa
          • Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht:
            • Peginterferon-alfa-Dosis reduzieren oder Arzneimittel absetzen
            • weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen s. entsprechende Fachinformation
        • Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht:
          • Ribavirin-Dosis anpassen oder Arzneimittel absetzen bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
          • Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sofosbuvir
            • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g/dl:
              • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
            • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g/dl:
              • Ribavirin absetzen
            • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
              • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung:
                • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag
              • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis:
                • Rivabirin absetzen
            • nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen
              • Versuch der Wiederaufnahme mit 600 mg Ribavirin / Tag
              • anschließend Dosissteigerung auf 800 mg / Tag
            • Dosissteigerung auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 - 1.200 mg / Tag) nicht empfohlen
      • Absetzen der Behandlung
        • wenn die anderen in Kombination mit Sofosbuvir eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sofosbuvir ebenfalls abzusetzen
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m²) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease )
      • keine Daten zur Sicherheit oder geeigneten Dosis
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte, mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • dekompensierte Zirrhose:
      • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
    • Dauer der Anwendung
      • Bewertung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

• Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
HCV-Inhibitoren /Rifamycine

mittelschwer

HCV-Inhibitoren /Modafinil
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

W	Sofosbuvir	400 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	16808.35 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb