Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml -50 mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Doxorubicin hydrochloridDoxorubicin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | Bendalis GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X25 Milliliter: 111.04€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
- Tumortherapie
- allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
- Monotherapie
- 50 - 80 mg / m2 KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
- Polychemotherapie
- 30 - 60 mg / m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
- exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
- Intravesikale Anwendung
- Initial: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid 1mal / Woche, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung
- anschließend: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid alle 4 Wochen, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung über 6 - 12 Zyklen
- Verweildauer: 1 - 2 Stunden
- S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)
- max. kumulative Gesamtdosis
- 450 - 550 mg / m2 KOF
- Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m2 KOF
- Kinder: 400 mg / m2 KOF
- Behandlungsdauer:
- entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
- Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung
Dosisanpassung bei intravenöser Anwendung
- Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
- 75 % der kalkulierten Dosis
- Leberonsuffizienz
- Dosismodifikationen
- Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
- Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
- Bilirubinkonzentration > 5 mg / 100 ml: Anwendung kontraindiziert
- Myelosuppression, sowie ältere Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve
- Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
- Ewing-Sarkom
- zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
- zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose
- fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
- Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
- Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- metastasierendes Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Neuroblastom
- hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
- neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
- Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III - IV))
- fortgeschrittenes multiples Myelom
- fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
- anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - urogenital- Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
- invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
- Harnwegsinfektionen
- Harnblasenentzündungen
- Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
- Hämaturie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
CYP2D6-Substrate /Artemether, LumefantrinAnthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaHydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Abatacept /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
BCRP-Substrate /EltrombopagAtezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Tafamidis
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Doxorubicin hydrochlorid | 50 mg |
= | Doxorubicin | 46.86 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure 10% | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 88 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X25 Milliliter | 111.04 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1X25 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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