Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X25 Milliliter: 110.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • Tumortherapie
    • allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
    • Monotherapie
      • 50 - 80 mg / m2 KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
    • Polychemotherapie
      • 30 - 60 mg / m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
      • exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
    • Intravesikale Anwendung
      • Initial: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid 1mal / Woche, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung
      • anschließend: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid alle 4 Wochen, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung über 6 - 12 Zyklen
      • Verweildauer: 1 - 2 Stunden
    • S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)
    • max. kumulative Gesamtdosis
      • 450 - 550 mg / m2 KOF
      • Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m2 KOF
      • Kinder: 400 mg / m2 KOF
    • Behandlungsdauer:
      • entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
      • Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung

Dosisanpassung bei intravenöser Anwendung

  • Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
    • 75 % der kalkulierten Dosis
  • Leberonsuffizienz
    • Dosismodifikationen
    • Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
    • Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
    • Bilirubinkonzentration > 5 mg / 100 ml: Anwendung kontraindiziert
  • Myelosuppression, sowie ältere Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve
    • Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • Ewing-Sarkom
  • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose
  • fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
  • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • metastasierendes Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III - IV))
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Anthracycline /Teriflunomid
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid50 mg
=Doxorubicin46.86 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion88 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X25 Milliliter 110.8 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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