Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml -50 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	Bendalis GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X25 Milliliter: 111.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

• Tumortherapie
  • allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
  • Monotherapie
    • 50 - 80 mg / m² KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
  • Polychemotherapie
    • 30 - 60 mg / m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
    • exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
  • Intravesikale Anwendung
    • Initial: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid 1mal / Woche, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung
    • anschließend: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid alle 4 Wochen, gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung über 6 - 12 Zyklen
    • Verweildauer: 1 - 2 Stunden
  • S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)
  • max. kumulative Gesamtdosis
    • 450 - 550 mg / m² KOF
    • Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m² KOF
    • Kinder: 400 mg / m² KOF
  • Behandlungsdauer:
    • entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
    • Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung
      

Dosisanpassung bei intravenöser Anwendung

• Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
  • 75 % der kalkulierten Dosis
• Leberonsuffizienz
  • Dosismodifikationen
  • Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
  • Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
  • Bilirubinkonzentration > 5 mg / 100 ml: Anwendung kontraindiziert
• Myelosuppression, sowie ältere Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve
  • Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
• fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
• Ewing-Sarkom
• zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
• zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose
• fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
• Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
• Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• metastasierendes Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Neuroblastom
• hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
• neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
• fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
• Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III - IV))
• fortgeschrittenes multiples Myelom
• fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
• anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital

• Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
  • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T₁)
  • Harnwegsinfektionen
  • Harnblasenentzündungen
  • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
  • Hämaturie
  • Stillzeit
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Abatacept /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Tafamidis
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin hydrochlorid	50 mg
=	Doxorubicin	46.86 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	88 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X25 Milliliter	111.04 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X25 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb