Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller Medice Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 40 Stück: 92.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • Patient hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, Blutdruck und Herzfrequenz beurteilen
      • umfassende Anamnese über
        • Begleitmedikationen
        • frühere und aktuelle medizinische und psychatrische Begeleiterkrankung oder Symptome
        • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen / unerwartetem Tod
        • exakte Erfassung des Körpergewichts
    • Laufende Überwachung
      • kontinuierliche Überwachung von
        • Körpergewicht
        • psychischem und kardiovaskulärem Status
      • alle 6 Monate
        • Blutdruck und Puls (grafisch dokumentieren), auch bei jeder Dosisanpassung
        • Körpergewicht und Appetit (Diagramm)
        • Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender psychiatrischer Störungen (auch bei jeder Dosisanpassung und jedem Besuch)
      • hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch
    • Dosistitration
      • Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat bei Erwachsenen, die bereits im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit Methylphenidat, retardiert profitiert haben
        • Behandlungsfortführung mit gleicher Tagesdosierung (mg / Tag)
        • regelmäßige Überprüfung ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist
        • bei erwachsenen Patienten evtl. höhere Tagesdosierung erforderlich als bei Kindern/Jugendlichen
        • Tagesdosis orientiert am Körpergewicht des Patienten
        • Tageshöchstdosis: 1 mg / kg KG bzw. max. 80 mg (eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen > 80 mg)
      • Neueinstellung
        • individuelle Dosierung, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit
        • sorgfältige Dosistitration erforderlich
        • Dosistitration mit der niedrigst möglichen Dosis
        • empfohlene Initialdosis: 10 mg / Tag
        • Dosiserhöhung, optional, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit, wöchentlich in Schritten von 10 mg / Tag
        • Gesamtdosis (Tagesdosis) verteilt auf 2 Einnahmen, morgens und mittags
        • Ziel der individuellen Titration: geringste Tagesdosis bei zufriedenstellender Symptomkontrolle
        • Tageshöchstdosis orientiert am Körpergewicht: 1 mg / kg KG bzw. bis max. 80 mg / Tag (eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen > 80 mg)
    • Dauertherapie (mehr als 12 Monate)
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung > 6 Monate nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
      • Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
        • regelmäßig langfristigen Nutzen für den einzelnen Patienten neu bewerten (Einlegen behandlungsfreier Zeitabschnitte, um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen)
        • Arzneimittel mind. 1mal / Jahr absetzen, um Befinden des Patienten zu beurteilen
        • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Therapieabbruch
    • Kinder und Jugendliche
      • für diese Altersgruppen nicht zugelassen
      • auf andere methylphenidathaltige Arzneimittel zurückgreifen

       

Indikation

  • Behandlung einer seit Kindheit fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Hinweise
      • Anwendung im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie
      • Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen
      • Diagnosestellung anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten, incl. eines strukturierten Interviews mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome sowie inkl. Selbstbeurteilungsskalen
      • retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter anhand validierter Instrumente
      • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
      • Therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen mit dem Ziel einer Stabilisierung des Verhaltenssyndroms, charakterisiert durch
        • chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese
        • Ablenkbarkeit
        • emotionale Labilität
        • Impulsivität
        • mäßige bis starke Hyperaktivität
        • geringfügige neurologische Anzeichen
        • anormales EEG
        • Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
      • entsprechende psychopathologische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
        • wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome beruhen
        • Anwendung immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Empfehlungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen

mittelschwer

Clonidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid60 mg
=Methylphenidat51.9 mg
HEisen (II,III) oxid+
HErythrosin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HMacrogol 3350+
HMaisstärke+
HMethylcellulose+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium hydroxid+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HSaccharose149.21 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HSorbinsäure+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
40 Stück 92.36 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
40 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.