Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apremilast
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 3275.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • aktive Psoriasis-Arthritis; mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
    • Behandlung sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis eingeleitet werden
    • 30 mg Apremilast 2mal / Tag, morgens und abends im Abstand von etwa 12 h
    • initiales Titrationsschema:
      • Tag 1: 10 mg morgens
      • Tag 2: 10 mg 2mal / Tag, morgens und abends
      • Tag 3: 10 mg morgens; 20 mg abends
      • Tag 4: 20 mg 2mal / Tag, morgens und abends
      • Tag 5: 20 mg morgens, 30 mg abends
      • ab Tag 6: 30 mg 2mal / Tag, morgens und abends
    • nach initialer Titration keine erneute Titration erforderlich
    • Vorgehen bei vergessener Dosis
      • Dosis sobald wie möglich nachholen
      • wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist: vergessene Dosis auslassen, nächste Dosis zur üblichen Zeit
    • falls kein therapeutischer Nutzen nach 24 Wochen erkennbar: Behandlung überdenken
    • Ansprechen des Patienten auf die Behandlung regelmäßig beurteilen

 

Dosianpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht und mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
      • Dosisreduktion auf 30 mg 1mal / Tag
      • initiale Dosistitration:
        • Tag 1 - 3: 10 mg 1mal / Tag, morgens
        • Tag 4 - 5: 20 mg 1mal / Tag, morgens
        • ab Tag 6: 30 mg 1mal / Tag, morgens
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche 0 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Psoriasis-Arthritis
    • Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Apremilast
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Apremilast /Hydantoine
Apremilast /Barbiturate
Apremilast /Johanniskraut
Apremilast /Rifamycine
Apremilast /Carbamazepin
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WApremilast30 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose171 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 3275.75 € Filmtabletten
56 Stück 1117.59 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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