Fachinformation

ATC Code / ATC Name Infliximab
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 3506.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Infliximab, einen chimären, humanmurinen, monoklonalen IgG1-Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie; nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.

  • rheumatoide Arthritis (>/= 18 Jahre)
    • Anwendung nur zusammen mit Methotrexat
    • initial: 3 mg Infliximab / kg Körpergewicht (KG), Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 3 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Wochen
    • ggf. schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen oder Verlust des Ansprechens um ca. 1,5 mg Infliximab / kg KG bis max. 7,5 mg / kg KG alle 8 Wochen
    • alternativ: 3 mg Infliximab / kg KG alle 4 Wochen
    • bei Erreichen eines adäquaten Ansprechens, ausgewählte Dosierung bzw. Dosierungsintervall fortführen
    • bei innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen oder nach Dosisanpassung ausbleibendem nachweislichen therapeutischen Nutzen Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
  • mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 Wochen
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt
    • bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung
      • Erhaltungstherapie
        • 5 mg Infliximab / kg KG 6 Wochen nach der Initialdosis
        • anschließend Infusionen 1mal / 8 Wochen
      • oder
      • Wiederholungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg / kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, deuten auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin
    • Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
  • aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • bei nach 3. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung
      • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen oder
      • Wiederholungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg / kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, deuten auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin
    • Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vorliegend (keine Vergleichsdaten zum Nutzen/Risiko-Verhältnis für Alternativstrategien)
  • Colitis ulcerosa (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d.h. nach 3 Dosen
    • bei nach 3. Dosis ausbleibendem therapeutischen Nutzen, Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
    • Wiederholungstherapie
      • Verträglichkeit und Wirksamkeit sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt
  • ankylosierende Spondylitis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 6 - 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 6 - 8 Wochen belegt
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
  • Psoriasis-Arthritis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
  • Psoriasis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • bei nach 14 Wochen (4. Dosis) ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Wiederholungstherapie
      • begrenzte Erfahrungen zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin
      • begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließl. schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin
  • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
    • falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist
      • Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen
      • Therapiewiederaufnahme als Einmaldosis, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • in klin. Studien keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • Morbus Crohn (6 - 17 Jahre)
      • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
      • bei innerhalb der ersten 10 Behandlungswochen ausbleibendem Ansprechen keine Behandlungsfortführung empfohlen
      • ggf. kürzeres Dosierungsintervall erforderlich, um den klin. Nutzen aufrecht zu erhalten, oder ggf. längeres Dosierungsintervall ausreichend
      • Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben
      • Therapiefortführung mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Colitis ulcerosa (6 - 17 Jahre)
      • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
      • derzeit vorliegende Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Psoriasis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Juvenile rheumatoide Arthritis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Anwendung in Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei
      • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung
      • Hinweis
        • bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen
    • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
    • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
    • Hinweis
      • Anwendung nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben, oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
  • ankylosierende Spondylitis
    • Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • Psoriasis-Arthritis
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
    • Hinweise
      • Verabreichung in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist
      • verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab oder anderen murinen Proteinen
  • Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen
  • mäßiggradige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WInfliximab100 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 2813.54 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
1 Stück 718.07 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
5 Stück 3506.19 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
3 Stück 2120.94 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
2 Stück 1432.2 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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