Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15924.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Voriconazol /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ritonavir /Fluoxetin
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Indinavir /Ritonavir
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir /Ritonavir
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /Ritonavir
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Repaglinid /Paritaprevir
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Pethidin /Ritonavir
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mephenytoin /Ritonavir
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Immunsuppressiva /Ritonavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ziprasidon /Ritonavir
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Apalutamid /Ritonavir
Fexofenadin /Paritaprevir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Ritonavir
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Eltrombopag /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Paritaprevir /Erythromycin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ibuprofen /Ritonavir
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15924.68 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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