ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fondaparinux
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	7X0.5 Milliliter: 45.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

• Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
  • Behandlungsdauer:
    • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
    • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
    • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
• internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
  • bei nicht-primären PCI:
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
    • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
      • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
  • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
  • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 30 Tage
    • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
  • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
    • Therapiebeginn:
      • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
      • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

Dosisanpassung

• VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
  • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
    • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
    • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
• Nierenfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
• Leberfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Patienten mit niedrigem KG:
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
    • < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Indikation

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
  • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
  • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
  • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
• Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
• aktive klinisch relevante Blutungen
• akute bakterielle Endokarditis
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Pegaspargase

geringfügig

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Fondaparinux, Natriumsalz	2.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
7X0.5 Milliliter	45.04 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
7X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb