Atozet 10mg/80mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atorvastatin und Ezetimib
Hersteller	Organon Healthcare GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 245.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hypercholesterinämie und/oder koronare Herzkrankheit (KHK) und akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
  • die Patienten sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden sollte
  • individuell auf Basis der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen Stärken sowie dem Ansprechen auf bisherige lipidsenkende Therapie dosieren
  • zu Therapiebeginn oder bei Dosisänderung LDL-Cholesterinwerte, Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit und Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie berücksichtigen
  • Dosierungsbereich: 10 mg Ezetimib plus 10 - 80 mg Atorvastatin 1mal / Tag
  • übliche Dosis:
    • 10 mg Ezetimib plus 10 mg Atorvastatin / Tag als Einzeldosis
  • Dosisanpassungen, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
• homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • 10 mg Ezetimib plus 10 - 80 mg Atorvastatin 1mal / Tag
  • begleitende Therapie zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder auch wenn solche Behandlungsmaßnahmen nicht zur Verfügung stehen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• Leberinsuffizienz
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • aktive Lebererkrankung
    • Anwendung kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• gleichzeitige Anwendung von Gallensäure bindenden Arzneimitteln
  • Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin mind. 2 h vor oder mind. 4 h nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Arzneimittels
• gleichzeitige Anwendung von antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C mit Elbasvir oder Grazoprevir
  • Maximaldosis: 10 mg Ezetimib plus 20 mg Atorvastatin / Tag

Indikation

• Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
  • Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin
• Hypercholesterinämie
  • bei Erwachsenen mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, begleitend zu Diät, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist
    • Therapie mit einem Statin alleine nicht ausreichend
    • Patient wird bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt
• homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) bei Erwachsenen, begleitend zu Diät
  • in Kombination mit weiteren begleitenden Therapien (wie LDL-Apherese)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder Ezetimib
• Patienten mit aktiver Lebererkrankung
• Patienten mit unklarer, anhaltender Erhöhung der Leber-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normwertes (ULN)
• Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Therapeutika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostemsavir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib

geringfügig

Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Larotrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Ezetimib /Fibrate
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Roxadustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
BCRP-Substrate /Tafamidis
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Ezetimib /Rifamycine
Atorvastatin /Liraglutid

Zusammensetzung

W	Atorvastatin Calcium 3-Wasser	86.6 mg
=	Atorvastatin	80 mg
W	Ezetimib	10 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	334 mg
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon K29-32	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	81.44 €	Filmtabletten
30 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
100 Stück	245.12 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb