Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 173.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hinweise:
    • vor Beginn einer Behandlung mit Epoetin zeta sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung andere Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) abklären
    • für ein optimales Ansprechen müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz
    • Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufs und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig
    • subkutane (s.c.) oder intravenöse (i.v.) Gabe
    • Hämoglobin-Zielkonzentration:
      • 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
      • Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Anstieg des Hämoglobinspiegels > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g / dl (7,5 mmol / l) ermöglicht
    • Vorsicht bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin zeta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase sollte Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen
    • Behandlung jeweils in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
    • erwachsene Hämodialysepatienten
      • falls intravenöser Zugang leicht verfügbar, Anwendung vorzugsweise intravenös
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
        • empfohlene Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
        • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g / dl bzw. < 3,75 mmol / l) benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 8 g / dl bzw. > 5 mmol / l
    • erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
      • i.v. oder s.c., wenn ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • Erhaltungsphase:
        • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Dosen
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
      • i.v. oder s.c., wenn ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • i.v. Gabe 3mal / Woche, bei s.c. Gabe auch 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • entsprechende Anpassung von Dosis und Dosisintervall um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten (10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l))
        • verlängertes Dosisintervall kann Dosiserhöhung erfordern
        • max. Dosis:
          • 150 I.E./kg 3mal / Woche
          • 240 I.E./kg (bis zu max. 20 000 I.E.) 1mal / Woche
          • oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1mal alle 2 Wochen
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast variieren
    • eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig
    • s.c. Applikation
    • für Patienten mit Hämoglobinkonzentration: </= 10 g / dl (6,2 mmol / l)
    • anhaltender Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden, ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, um die Kontrolle der Anämiesymptome zu erreichen
    • initial:
      • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche s.c.
      • alternativ: 450 I.E. / kg KG 1mal / Woche s.c.
      • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
      • nach 4 Behandlungswochen:
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um mind. 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um mind. 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Initialdosis beibehalten
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • nach weiteren 4 Behandlungswochen:
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um >/= 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um >/= 40.000 Zellen / µl gegenüber 4 Wochen-Wert: Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Therapieabbruch
    • Dosisanpassung zur Erhaltung einer Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g / dl und 12 g / dl
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / Monat
        • Dosisreduktion um 25 - 50%
      • Anstieg Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol / l)
        • Therapieabbruch, bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • danach Wiederaufnahme der Therapie mit einer im Vergleich zur zuletzt angewendeten Dosis um 25% reduzierten Dosis
        • Patienten engmaschig überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis der die
          Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe(ESAs) verwendet wird, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome sicherstellt
      • Behandlungsdauer:
        • Behandlung bis 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
  • Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
    • Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%; vorsorgliche Einlagerung von >/= 4 Blutkonserven geplant)
      • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche i.v.
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff
      • Anwendung nach Beendigung der Eigenblutspende
  • Patienten, für die ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
    • s.c. Gabe
    • 600 I.E. / kg KG 1mal /Woche
    • Behandlungsdauer: 3 Wochen (an den Tagen 21, 14 und 7) vor dem chirurgischen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
    • falls erforderlich: präoperative Zeit auf < 3 Wochen verkürzen
      • 300 I.E./ kg KG s.c. an jeweils 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
      • wenn präoperativ Hämoglobin >/= 15 g / dl: keine weiteren Gaben
    • Hinweise:
      • bei allen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum adäquate Eisensubstitution durchführen (z. B. 200 mg elementares Eisen oral / Tag)
      • Eisensubstitution möglichst vor der Behandlung beginnen, um angemessenen Eisenspeicher zu erhalten
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
    • s.c. Gabe
    • initial: 450 I.E./ kg KG s.c. (max. Gesamtdosis: 40.000 I.E.), 1mal / Woche mit einem Abstand von mind. 5 Tagen zwischen den Dosen
    • geeignete Dosisanpassungen, um Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
    • initiales erythroides Ansprechen 8 - 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen
    • Erhöhung oder Reduktion der Dosis jeweils um einen Dosisschritt
      • siehe Diagramm in der Fachinformation
      • Schritte zur Dosissteigerung bzw. Dosissenkung
        • 337,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 1050 I.E. / kg
    • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden
    • Dosissteigerung
      • max. 1.050 I.E. / kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) / Woche
      • falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um >/ = 1 g / dl abfällt: Dosis um einen Dosisschritt anheben
      • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 4 Wochen
    • Dosisunterbrechung und Dosisreduktion:
      • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l): Dosisunterbrechung
      • sobald Hämoglobinkonzentration auf < 11 g / dl gefallen ist: Gabe mit der gleichen Dosis oder der um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufnehmen
      • bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g / dl über 4 Wochen): Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht ziehen
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
    • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung der symptomatischen Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • empfohlene Bereich der Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
      • Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten
      • Hämoglobinwert auf max.11 g/dl (6,8 mmol / l) erhöhen
      • Anstieg des Hämoglobinspiegels > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
      • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird
      • Behandlung in 2 Phasen
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
        • Kinder < 30 kg KG benötigen höhere Erhaltungsdosen als Kinder > 30 kg KG und Erwachsene
        • Erhalstungsdosen
          • < 10 kg KG
            • 75 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • 10 - 30 kg KG
            • 60 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 75 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • > 30 kg KG
            • 30 - 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 33 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g / dl bzw. < 4,25 mmol / l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert > 6,8 g / dl bzw. > 4,25 mmol / l
    • Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen
      • bei derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden
    • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
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Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie
  • Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (z. B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms
    • Behandlung nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel), Hämoglobinspiegel 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l), falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind
    • bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern)
  • Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen
  • nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie Hb 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können
  • Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel </= 10 g / dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU / ml)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
      • vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • kürzlicher Myokardinfarkt
      • kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin zeta4000 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenylalanin0.2 mg
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 173.01 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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