HUMIRA 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw.bei Kindern Fachinfo
(Wirkstoffe: Adalimumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Adalimumab |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 1895.6€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (0,8 ml Injektionslösung) enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)
- Hinweise
- Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis eingeleitet und überwacht werden
- Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Adalimumab-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
- Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
- nach entsprechender Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Arzneimittel selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
- während der Behandlung sollten andere Begleittherapien (z.B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden
- Pädiatrische Patienten
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Kinder >/= 2 Jahre
- 10 kg - < 30 kg KG
- 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- >/= 30 kg KG
- 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- 10 kg - < 30 kg KG
- Kinder < 2 Jahre
- keine relevante Anwendung
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
- sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
- Kinder >/= 2 Jahre
- Enthesitis-assoziierte Arthritis (>/= 6 Jahre)
- 15 kg - < 30 kg KG
- 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- >/= 30 kg KG
- 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- < 6 Jahre
- Anwendung nicht untersucht
- 15 kg - < 30 kg KG
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre)
- 15 kg - < 30 kg KG
- Anfangsdosis: 20 mg Adalimumab
- anschließend: 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
- >/= 30 kg KG
- Anfangsdosis: 40 mg Adalimumab
- anschließend: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
- Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden
- ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer oben beschriebene Anleitung befolgen
- Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
- Kinder < 4 Jahre
- keine relevante Anwendung
- 15 kg - < 30 kg KG
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre und mit Gewicht >/= 30 kg)
- keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
- Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
- empfohlene Dosis s.c.
- Woche 0: 80 mg Adalimumab
- ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- empfohlene Dosis s.c.
- falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
- während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
- Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
- falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
- Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
- Kinder < 12 Jahre
- keine relevante Anwendung
- Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
- Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
- Induktionsdosis
- Woche 0: 40 mg Adalimumab
- Woche 2: 20 mg Adalimumab
- falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
- Woche 0: 80 mg Adalimumab
- Woche 2: 40 mg Adalimumab
- Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
- 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
- Induktionsdosis
- Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
- Induktionsdosis
- Woche 0: 80 mg Adalimumab
- Woche 2: 40 mg Adalimumab
- falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
- Woche 0: 160 mg Adalimumab
- Woche 2: 80 mg Adalimumab
- Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
- 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
- Induktionsdosis
- Behandlungsdauer
- sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
- < 6 Jahre
- keine relevante Anwendung
- Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
- Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
- keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
- Kinder und Jugendliche < 30 kg KG
- 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
- initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
- Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
- 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
- initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
- Kinder < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
- Kinder < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
- Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
Indikation
- Juvenile idiopathische Arthritis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
- Anwendung als Monotherapie
- im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
- oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
- bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
- Anwendung als Monotherapie
- in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
- Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
- die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
- oder die Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
- Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen >/= 12 Jahre, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
- Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
- die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
- oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist
- Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adalimumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
- aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
- mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Abatacept /TNF-alpha-BlockerSaccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
mittelschwer
Talimogen laherparepvec /ImmunsuppressivaDimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Immunsuppressiva /Imiquimod
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenAtezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Adalimumab | 40 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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2 Stück | 1895.6 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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2 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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