HUMIRA 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw.bei Kindern Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Adalimumab
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 1895.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (0,8 ml Injektionslösung) enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

• Hinweise
  • Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis eingeleitet und überwacht werden
  • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Adalimumab-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
  • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
  • nach entsprechender Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Arzneimittel selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
  • während der Behandlung sollten andere Begleittherapien (z.B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden
• Pädiatrische Patienten
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder >/= 2 Jahre
      • 10 kg - < 30 kg KG
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • >/= 30 kg KG
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine relevante Anwendung
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis (>/= 6 Jahre)
    • 15 kg - < 30 kg KG
      • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • >/= 30 kg KG
      • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • < 6 Jahre
      • Anwendung nicht untersucht
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre)
    • 15 kg - < 30 kg KG
      • Anfangsdosis: 20 mg Adalimumab
      • anschließend: 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
    • >/= 30 kg KG
      • Anfangsdosis: 40 mg Adalimumab
      • anschließend: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
    • Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden
    • ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer oben beschriebene Anleitung befolgen
    • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
    • Kinder < 4 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre und mit Gewicht >/= 30 kg)
    • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
    • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
      • empfohlene Dosis s.c.
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab
        • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
    • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
    • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
    • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
    • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 40 mg Adalimumab
        • Woche 2: 20 mg Adalimumab
        • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab
        • Woche 2: 40 mg Adalimumab
        • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab
          • Woche 2: 80 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
    • < 6 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
    • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
    • Kinder und Jugendliche < 30 kg KG
      • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
      • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
    • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
      • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
      • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
    • Kinder < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
    • Kinder < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
    • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)

Indikation

• Juvenile idiopathische Arthritis
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
      • Anwendung als Monotherapie
        • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
        • oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
      • bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
    • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
    • oder die Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen >/= 12 Jahre, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
    • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
    • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
• mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Adalimumab	40 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	1895.6 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb