Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ketoconazol
Hersteller HRA Pharma Deutschland GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 778.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre
    • Behandlung durch Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt
    • initial
      • 400 - 600 mg Ketoconazol / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
      • schnelle Erhöhung auf 800 - 1.200 mg Ketoconazol / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen möglich
      • Kontrolle des freien Cortisols im Urin über einen 24-stündigen Zeitraum im Abstand von einigen Tagen/Wochen zu Beginn der Behandlung
    • Dosiseinstellung
      • individuell, periodische Anpassung der Dosis, mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder Plasma zu normalisieren
      • Steigerung um 200 mg / Tag alle 7 - 28 Tage
        • wenn Konzentrationen des freien Cortisols im Urin und/oder Plasma > Normalbereich
      • Erhaltungsdosis von 400 mg - max. 1.200 mg / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
        • zur Wiederherstellung einer normalen Cortisolkonzentration (meist 600 mg - 800 mg / Tag)
      • nach Erreichen der effektiven Dosis, Überwachung der Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder Plasma alle 3 - 6 Monate
    • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • abhängig von der Schwere
        • Dosisreduktion um mind. 200 mg / Tag, oder
        • Behandlung vorübergehend aussetzen, und/oder
        • zusätzlich Corticosteroid-Behandlung durchführen
      • bei erfolgreicher Behandlung der Insuffizienz, Therapie mit niedriger Dosis Ketoconazol wieder aufnehmen
    • Behandlung kann ohne eine schrittweise Dosisreduktion ausgesetzt werden, wenn Änderung der Behandlungsstrategie erwünscht (z. B. operativer Eingriff)
    • Überwachung der Leberfunktion
      • vor der Behandlung
        • Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, gamma-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin messen
        • wenn Leberenzymwerte 2-fach > Obergrenze des Normalwerts: Anwendung kontraindiziert
        • Aufklärung des Patienten über:
          • Risiken einer Hepatotoxizität
          • Risiken des Abbruchs der Behandlung
          • Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie:
            • Anorexie
            • Übelkeit
            • Erbrechen
            • Müdigkeit
            • Ikterus
            • Abdominalschmerzen
            • dunklem Urin
          • bei Auftreten eines dieser Symptome Behandlung sofort abbrechen und Prüfung der Leberfunktion durchführen
      • während der Behandlung
        • intensive klinische Nachsorge erforderlich
        • Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, gamma-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin in kurzen Abständen messen
          • wöchentlich während des 1. Monats nach Aufnahme der Behandlung
          • anschl. monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten
          • wöchentlich während des 1. Monats im Anschluss an eine Erhöhung der Dosis
        • bei Anstieg der Leberenzymwerte < 3-fache der Obergrenze der normalen Konzentration
          • häufigere Beobachtung der Leberfunktion
          • Senkung der Dosis um mind. 200 mg / Tag
        • bei Anstieg der Leberenzymwerte >/= 3-fache der Obergrenze der normalen Konzentration
          • Behandlung umgehend beenden und nicht wieder aufnehmen (Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität)
        • klinische Symptome einer Hepatitis
          • Behandlung umgehend beenden
      • Behandlung > 6 Monate
        • Überwachung der Leberenzymwerte gemäß medizinischer Kriterien
        • bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten 6 Monate, Überwachung der Leberenzymwerte während eines Monats wöchentlich
    • Dosierungsschema für Erhaltungstherapie
      • Block-only-Therapie: Erhaltungsdosis kann wie obenstehend beschrieben weitergeführt werden
      • Block-and-Replace-Therapie: Erhaltungsdosis um weitere 200 mg erhöhen sowie zusätzlich begleitende Corticosteroid-Substitutionstherapie einleiten
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierempfehlung
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • begrenzt Daten vorhanden
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • begrenzt Daten vorhanden
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • akute oder chronische Lebererkrankung und/oder bei Leberenzymwerten 2-fach > der Obergrenze des Normalwerts
        • Anwendung kontraindiziert
    • Geschlecht und Körpergewicht
      • keine formale Bewertung zur Untersuchung potenzieller Unterschiede der Pharmakokinetik von Ketoconazol zwischen Männern und Frauen
      • sehr begrenzte Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Ketoconazol

Indikation

  • Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • bei Leberenzymwerten, die mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Angeborene oder belegte, erworbene QTc-Verlängerung
  • Gleichzeitige Anwendung mit einem der folgenden Arzneimittel, durch die es zu Wechselwirkungen und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen kann:
    • über CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: erhöhtes Risikos von Skelettmuskel-Toxizität, inkl. Rhabdomyolyse
      • Simvastatin
      • Atorvastatin
      • Lovastatin, u.v.m.
    • Eplerenon
      • erhöhtes Risiko von Hyperkaliämie und Hypotonie
    • Substanzen mit potenziell erhöhter Plasmakonzentration und mit QT-verlängerndem Potenzial:
      • Methadon
      • Disopyramid
      • Chinidin
      • Dronedaron
      • Pimozid
      • Sertindol
      • Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg 2mal / Tag),
      • Ranolazin
      • Mizolastin
      • Halofantrin
    • Dabigatran
      • erhöhtes Blutungsrisiko
    • einige Benzodiazepine: erhöhtes Risiko für längere oder stärkere Sedierung und Atemdepression
      • Triazolam,
      • orales Midazolam
      • Alprazolam
    • Ergotalkaloide: erhöhtes Risiko eines Ergotismus und anderer schwerwiegender unerwünschter vasospastischer Ereignisse
      • Dihydroergotamin,
      • Ergometrin (Ergonovin),
      • Ergotamin
      • Methylergometrin (Methylergonovin), u.v.m.
    • Lurasidon
    • Quetiapin
      • erhöhtes Toxizitätsrisiko
    • Telithromycin und Clarithromycin bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Nierenfunktion
      • erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls
    • Felodipin, Nisoldipin
      • erhöhtes Risiko eines Ödems und dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
    • Irinotecan
      • Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels
    • Everolimus, Sirolimus
      • Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel
    • Vardenafil bei Männern über 75 Jahren
      • erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse
    • Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir)
      • erhöhtes Risiko unerwünschter Reaktionen
    • Fesoterodin und Solifenacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methadon /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dofetilid /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Isavuconazol /Ketoconazol
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Domperidon /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Ethanol /Acetaldehyd-Dehydrogenase-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Eszopiclon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Mitotan

mittelschwer

Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Riociguat /Azol-Antimykotika
Brentuximab /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Fostamatinib /Azol-Antimykotika
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Glasdegib /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Antazida
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Afatinib /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Bosentan /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Edoxaban /Ketoconazol
Polatuzumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Aripiprazol /Azol-Antimykotika
Risperidon /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Nintedanib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Azol-Antimykotika /Isoniazid
Busulfan /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Bortezomib /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Azol-Antimykotika /Lanthan
Olaparib /Azol-Antimykotika
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Solifenacin /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Ketoconazol /Paracetamol
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Naldemedin /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Pirenzepin
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Fidaxomicin /Ketoconazol
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Amifampridin /Azol-Antimykotika
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Loratadin /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Upadacitinib /Azol-Antimykotika
Theophyllin und Derivate /Ketoconazol
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dutasterid /Azol-Antimykotika
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Coffein /Ketoconazol
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Loperamid /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Darolutamid /kombinierte Enzyminhibitoren (CYP3A4, P-gp, BCRP)
Ketoconazol /Sucralfat
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Fingolimod /Ketoconazol
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bromocriptin /Azol-Antimykotika
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Nahrung, säurehaltig
Velpatasvir /Azol-Antimykotika

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bupivacain /Azol-Antimykotika
Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WKetoconazol200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose19 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 778.74 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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