Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslsg Fachinfo
(Wirkstoffe: Paricalcitol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paricalcitol |
---|---|
Hersteller | Hexal AG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5X2 Milliliter: 211.21€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Erwachsene
- 1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn:
- Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
- Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l : 8 ODER
- Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml : 80
- Paricalcitol wird als intravenöse (i. v.) Bolus-Dosis nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
- Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
- Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
- 2) Titrationsdosis:
- Der derzeit akzeptierte Zielbereich der PTH-Spiegel bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als die 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Normgrenze von 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) größer 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis diese Parameter sich wieder normalisiert haben. Erst dann sollte mit der Anwendung von Paricalcitol in einer niedrigeren Dosis erneut begonnen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosen zu reduzieren.
- Tabelle 1 zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:
- Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
- Gleichbleibend oder ansteigend
- Abnahme um < 30%
- Dosisanpassung von Paricalcitol: Erhöhen um 2 - 4 Mikrogramm
- Abnahme um >/= 30%, </= 60%
- Dosisanpassung von Paricalcitol: Beibehalten
- Abnahme um > 60%
- iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
- Dosisanpassung von Paricalcitol: Reduzieren um 2 - 4 Mikrogramm
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
- Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
- Nach Dosisfindung sollten Calcium und Phosphat im Serum mindestens einmal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, das intakte PTH im Serum alle 3 Monate zu bestimmen. Während der Dosisanpassung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen.
- 1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn:
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Die Konzentrationen von ungebundenem Paricalcitol ähneln bei Patienten mit leicht bis mittelschwer beeinträchtigter Leberfunktion den Paricalcitol-Konzentrationen gesunder Probanden, weshalb eine Dosisanpassung bei dieser Patientenpopulation nicht notwendig ist. Für Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor. Die derzeit vorliegenden Daten für pädiatrische Patienten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, es kann aber keine Empfehlung für die Dosierung bei Kindern gegeben werden.
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Bei 65-jährigen oder älteren Patienten gibt es begrenzte Erfahrungen mit Paricalcitol aus Phase-III-Studien. In diesen Studien konnten insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei 65-jährigen oder älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt werden.
Indikation
- Paricalcitol wird angewendet zur Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Vitamin D-Toxizität
- Hyperkalzämie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Burosumab /Vitamin Dmittelschwer
Digitalis-Glykoside /Vitamin Dgeringfügig
Vitamin D /Isoniazid[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide
Zusammensetzung
W | Paricalcitol | 5 µg |
H | Ethanol | 157.8 mg |
H | Macrogol-15-(12-hydroxystearat) | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X2 Milliliter | 211.21 € | Injektionsloesung |
5X1 Milliliter | 108.62 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X2 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
5X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.