Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paricalcitol
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2 Milliliter: 205.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • 1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn:
    • Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
      • Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l : 8 ODER
      • Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml : 80
    • Paricalcitol wird als intravenöse (i. v.) Bolus-Dosis nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
    • Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
  • 2) Titrationsdosis:
    • Der derzeit akzeptierte Zielbereich der PTH-Spiegel bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als die 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Normgrenze von 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) größer 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) festgestellt wird, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis diese Parameter sich wieder normalisiert haben. Erst dann sollte mit der Anwendung von Paricalcitol in einer niedrigeren Dosis erneut begonnen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosen zu reduzieren.
    • Tabelle 1 zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:
      • Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
          • Gleichbleibend oder ansteigend
          • Abnahme um < 30%
            • Dosisanpassung von Paricalcitol: Erhöhen um 2 - 4 Mikrogramm
          • Abnahme um >/= 30%, </= 60%
            • Dosisanpassung von Paricalcitol: Beibehalten
          • Abnahme um > 60%
          • iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
            • Dosisanpassung von Paricalcitol: Reduzieren um 2 - 4 Mikrogramm
  • Nach Dosisfindung sollten Calcium und Phosphat im Serum mindestens einmal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, das intakte PTH im Serum alle 3 Monate zu bestimmen. Während der Dosisanpassung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen.
• Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Die Konzentrationen von ungebundenem Paricalcitol ähneln bei Patienten mit leicht bis mittelschwer beeinträchtigter Leberfunktion den Paricalcitol-Konzentrationen gesunder Probanden, weshalb eine Dosisanpassung bei dieser Patientenpopulation nicht notwendig ist. Für Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor. Die derzeit vorliegenden Daten für pädiatrische Patienten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, es kann aber keine Empfehlung für die Dosierung bei Kindern gegeben werden.
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Bei 65-jährigen oder älteren Patienten gibt es begrenzte Erfahrungen mit Paricalcitol aus Phase-III-Studien. In diesen Studien konnten insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei 65-jährigen oder älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt werden.

Indikation

• Paricalcitol wird angewendet zur Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Vitamin D-Toxizität
• Hyperkalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

W	Paricalcitol	5 µg
H	Ethanol	157.8 mg
H	Macrogol-15-(12-hydroxystearat)	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X2 Milliliter	205.89 €	Injektionsloesung
5X1 Milliliter	105.88 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb