Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paricalcitol
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 230.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
      • Initialdosis
        • iPTH-Ausgangswert <= 500 pg / ml (56 pmol / l):
          • 1 µg 1mal / Tag
          • oder 2 µg 3mal / Woche
        • iPTH-Ausgangswert > 500 pg / ml (56 pmol / l):
          • 2 µg 1mal / Tag
          • oder 4 µg 3mal / Woche
      • Titrationsdosis
        • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen, anhand der gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel individuell anpassen
          • iPTH-Spiegel gleichbleibend oder ansteigend:
            • Einnahme 1mal / Tag: erhöhen um 1 µg
            • Einnahme 3mal / Woche: erhöhen um 2 µg
          • Abnahme des iPTH-Spiegels um < 30%:
            • Einnahme 1mal / Tag: erhöhen um 1 µg
            • Einnahme 3mal / Woche: erhöhen um 2 µg
          • Abnahme des iPTH-Spiegels um >/= 30% aber </= 60%:
            • Dosis beibehalten
          • Abnahme des iPTH-Spiegels um > 60%:
            • Einnahme 1mal / Tag: reduzieren um 1 µg
            • Einnahme 3mal / Woche: reduzieren um 2 µg
            • Dosisreduktion notwendig, bei bereits niedrigster Dosis: Dosierungsintervall verlängern
          • iPTH-Spiegel < 60 pg/ml (7 pmol / l):
            • Einnahme 1mal / Tag: reduzieren um 1 µg
            • Einnahme 3mal / Woche: reduzieren um 2 µg
            • falls Dosisreduktion notwendig, bei bereits niedrigster Dosis: Dosierungsintervall verlängern
      • Hinweis
        • bei Einnahme 3mal / Woche: Dosis höchstens alle 2 Tage verabreichen
        • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegel nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration
        • bei Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2):
          • Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder reduzieren oder aussetzen
          • Alternativ: Dosierung von Paricalcitol reduzieren oder vorübergehend unterbrechen
            • bei Unterbrechung: Präparat mit niedriger Dosierung wieder beginnen, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen
    • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5
      • Initialdosis
        • Ermittllung der Dosis von Paricalcitol [µg] anhand des iPTH-Spiegels vor Therapiebeginn (pg/ml) / 60 ((pmol/l)/7)
        • maximale Initialdosis: 32 µg
        • Gabe der Dosis: 3mal / Woche (alle 2 Tage)
      • Titrationsdosis
        • Dosierung anhand der iPTH-,Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel individuell einstellen
        • Berechnungsformeln
          • Paricalcitol-Titrationsdosis [µg] = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg/ml) geteilt durch 60
          • oder Paricalcitol-Titrationsdosis [µg] = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol/l) geteilt durch 7
      • engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
      • erhöhte Calciumspiegel im Serum oder ein erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt bei gleichzeitiger Behandlung mit calciumhaltigen Phosphatbinder
        • Phosphatbinder entweder niedriger dosieren oder aussetzen
        • oder auf calciumfreien Phosphatbinder umstellen
      • bei Serum-Calciumspiegel > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) oder Calcium-Phosphat-Produkt 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2) oder iPTH <= 150 pg/ml
        • Dosis reduzieren, dass sie 2 - 4 µg unter der zuletzt nach der Formel iPTH/60 (pg/ml) (iPTH/7 (pmol/l)) berechneten Dosis liegt
        • weitere Dosisanpassung erforderlich: Dosis von Paricalcitol reduzieren oder die Therapie so lange unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben
      • bei Annäherung des iPTH-Wertes an den angestrebten Zielbereich (150 - 300 pg/ml)
        • zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels evtl. geringfügige individuelle Dosisanpassungen erforderlich
        • wenn Kontrolle der iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel < 1mal / Woche, kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein

Dosisanpassung

  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • geringgradig - mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • hochgradig
      • keine Erfahrung
  • Nierentransplantation
    • Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus wurden in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht
    • nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis der gleiche wie für Patienten mit nativem CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus
    • Serum-Calcium- und -Phosphatspiegel sollten nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern engmaschig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich
  • ältere Patienten
    • zwischen älteren (65 - 75 Jahre) und jüngeren Patienten wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine generellen Unterschiede festgestellt
    • höhere Empfindlichkeit kann möglich sein




Indikation

  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • assoziiert mit chronischer Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadien 3 und 4) und chronischem Nierenversagen (CKD Stadium 5) bei Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol
  • Anzeichen einer Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WParicalcitol2 µg
HButylhydroxytoluol+
HEisen (III) oxid, rot+
HEthanol 96% (V/V)1.4 mg
HGelatine+
HGlycerol+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 230.47 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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