Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nalmefen
Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 238.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit
    • vor der ersten Einnahme
      • klinischer Status, Alkoholabhängigkeit und Höhe des Alkoholkonsums des Patienten feststellen (anhand von Patientenangaben)
      • Patient soll für zwei Wochen den eigenen Alkoholkonsum dokumentieren
      • Patienten bei denen sich der Alkoholkonsum während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet
        • Einleitung der Therapie mit Nalmefen in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt
    • Dosierung
      • 1 Tablette (18,06 mg Nalmefen) 1 - 2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums
      • falls Patient bereits angefangen hat, Alkohol zu konsumieren, jedoch ohne vorherige Tabletteneinnahme
        • Tablette sobald wie möglich einnehmen
      • max. Tagesdosis: 1 Tablette / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 12 Monate (lt. klinische Daten unter randomisierten, kontrollierten Bedingungen)
      • bei einer Anwendung > 1 Jahr ist Vorsicht geboten
    • während der ersten 4 Wochen der Behandlung wurde in pivotalen Studien die stärkste Verbesserung festgestellt
    • regelmäßige Kontrolle des Patienten auf Ansprechen und Notwendigkeit der Therapie
    • Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen sollen weiterhin eingeschätzt werden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten ( >/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation

  • Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit
    • deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (> 60 g / Tag für Männer und > 40 g / Tag für Frauen gemäß WHO drinking risk levels (DRLs) des Alkoholkonsums)
    • bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen
    • für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist
  • Hinweis
    • Anwendung nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt
    • Anwendung nur bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nalmefen
  • gleichzeitige Einnahme von Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z.B. Methadon) oder Partialagonisten (z.B. Buprenorphin))
  • bestehende oder kurz zurückliegende Opioidabhängigkeit
  • akute Opioid-Entzugssymptome
  • wenn eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird
  • schwere Leberfunktionsstörung gem. Child Pugh Klassifizierung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73m²)
  • akute Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens) in der jüngsten Vergangenheit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

WNalmefen hydrochlorid 2-Wasser21.92 mg
=Nalmefen18.06 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose60.68 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
49 Stück 238.35 € Filmtabletten
14 Stück 73.91 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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