Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eliglustat
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 196 Stück: 88912.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1
    • Allgemein
      • Therapieeinleitung und -überwachung von einem Arzt, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist
    • Dosierung
      • 84 mg Eliglustat 2mal / Tag für in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs)
      • 84 mg Eliglustat 1mal / Tag für in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs)
    • Vorgehen bei versäumter Einnahme
      • verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt einnehmen
      • folgende Dosis nicht verdoppeln
    • CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolisers, URMs) und Patienten mit in Bezug auf CYP2D6 unklarem Metabolisierungsstatus:
      • keine Anwendung
    • Leberfunktionsstörung:
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C)
        • Anwendung kontraindiziert
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • empfohlene Dosis: 84 mg 2mal / Tag
      • in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) oder langsame Metabolisierer (PMs)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen
        • Anwendung kontraindiziert
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung, die einen schwachen CYP2D6-Inhibitor oder einen starken, mäßig starken oder schwachen CYP3A-Inhibitor einnehmen
        • Dosis von 84 mg Eliglustat 1mal / Tag in Betracht ziehen
    • Nierenfunktionsstörung:
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • empfohlene Dosis: 84 mg 2mal / Tag
      • in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) oder langsame Metabolisierer (PMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre):
      • begrenzte Daten, jedoch keine Hinweise auf auf signifikante Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1), die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eliglustat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Eliglustat
  • Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) oder schnelle Metabolisierer (EMs) sind und einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor gleichzeitig mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor einnehmen
    • erheblich erhöhte Plasmakonzentrationen von Eliglustat zu erwarten
  • Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs) sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen
    • erheblich erhöhte Plasmakonzentrationen von Eliglustat zu erwarten
  • Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung und in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind und einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen
    • deutlich erhöhte Eliglustat-Plasmakonzentrationen zu erwarten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /Cobicistat
Eliglustat /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Makrolid-Antibiotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Eliglustat /Johanniskraut
Eliglustat /Cimetidin
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Ciprofloxacin
Eliglustat /Hydantoine
Eliglustat /Carbamazepin
Eliglustat /Chinidin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Eliglustat /Grapefruit
Colchicin /Eliglustat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Eliglustat /Dacomitinib
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Eliglustat /Bupropion
Eliglustat /Rifamycine
Eliglustat /Barbiturate

geringfügig

Eliglustat /Terbinafin
Dabigatran /Eliglustat
Digitalis-Glykoside /Eliglustat
Metoprolol /Eliglustat
Eliglustat /Dronedaron
Eliglustat /Cinacalcet
Eliglustat /Amlodipin
Antidepressiva, trizyklische /Eliglustat
Phenothiazine /Eliglustat
Atomoxetin /Eliglustat
Eliglustat /Ranitidin
Eliglustat /Moclobemid
Eliglustat /Isoniazid
Eliglustat /Cilostazol
Eliglustat /Ranolazin
Eliglustat /Fluvoxamin
Eliglustat /Mirabegron
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pravastatin /Eliglustat
Dextromethorphan /Eliglustat
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WEliglustat tartrat200.12 mg
=Eliglustat84.4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack, verestert+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
=Ammonium hydroxid 28 %+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HGlycerol dibehenat+
HHypromellose+
HIndigo+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose106 mg
HMica+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 25444.41 € Hartkapseln
196 Stück 88912.17 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
196 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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