Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eplerenon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 199.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur Verfügung.
  • Die Höchstdosis ist 50 mg täglich.
  • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal täglich. Die Behandlung muss mit 25 mg einmal täglich begonnen und, unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels (siehe Tabelle 1), auf eine Zieldosis von 50 mg einmal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen. Die Behandlung mit Eplerenon sollte üblicherweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden.
  • Bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II
    • Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II muss die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich begonnen und unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels (siehe Tabelle 1) auf eine Zieldosis von 50 mg einmal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen.
    • Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l darf keine Behandlung mit Eplerenon begonnen werden.
    • Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon, innerhalb der 1. Behandlungswoche, 1 Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
    • Die Dosis muss nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Serumkaliumspiegel wie in Tabelle 1 dargestellt, angepasst werden.
  • Tabelle 1: Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): < 5,0
      • Änderung der Dosierung: Erhöhung
      • Dosisanpassung: von 25 mg jeden 2. Tag auf 25 mg einmal täglich; von 25 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): 5,0 - 5,4
      • Änderung der Dosierung: Keine
      • Dosisanpassung: Keine Veränderung
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): 5,5 - 5,9
      • Änderung der Dosierung: Verringerung
      • Dosisanpassung: von 50 mg einmal täglich auf 25 mg einmal täglich; von 25 mg einmal täglich auf 25 mg jeden 2. Tag; von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): >/= 6,0
      • Änderung der Dosierung: Behandlungspause
      • Dosisanpassung: entfällt
    • Nach Absetzen von Eplerenon aufgrund von Serumkaliumwerten >/= 6,0 mmol/l kann Eplerenon wieder in einer Dosierung von 25 mg alle 2 Tage angewendet werden, wenn die Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l gefallen sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann zusätzlich erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen und die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 angepasst werden.
    • Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) sollten als Initialdosis 25 mg jeden 2. Tag erhalten und die Dosis sollte anhand des Kaliumspiegels angepasst werden (siehe Tabelle 1). Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen.
    • Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt vor. Die Anwendung von Eplerenon bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Dosen über 25 mg täglich wurden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht.
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Eplerenon kontraindiziert.
    • Eplerenon ist nicht dialysierbar.
  • Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Da es jedoch bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz zu einer erhöhten systemischen Wirkstoffbelastung mit Eplerenon kommt, wird eine häufige und regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten.
  • Begleittherapien
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern, z. B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil, kann mit einer Initialdosis von 25 mg einmal täglich begonnen werden. Die Dosierung darf 25 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Indikation

  • Eplerenon wird angewendet:
    • zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF </= 40%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt,
    • zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF </= 30%).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Serumkaliumwerten > 5,0 mmol/l bei Behandlungsbeginn
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate] < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) erhalten
  • Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers und eines Angiotensinrezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Makrolid-Antibiotika
Eplerenon /Nefazodon
Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende
Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Eplerenon /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliumsparende
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Diuretika /Tolvaptan
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

WEplerenon50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser71.4 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 199.41 € Filmtabletten
50 Stück 106.36 € Filmtabletten
20 Stück 49.75 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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