Fragmin 7.500 I.E. Fertigspr.m.Sicherheitssystem Fachinfo
(Wirkstoffe: Dalteparin, Natriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dalteparin |
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Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Stück: 512.4€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,3 ml Injektionslösung) enthält Dalteparin-Natrium 7.500 I.E. anti-Faktor Xa (1 I.E. ist 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin, nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!; 1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)
- Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
- s.c.-Injektion 1- oder 2mal / Tag
- gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort begonnen werden; Kombinationstherapie so lange fortsetzen, bis Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mind. 5 Tage)
- onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie
- Anwendung 1mal / Tag empfohlen
- Behandlungsdauer: normalerweise 30 Tage
- onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie
- Anwendung 1mal / Tag
- 200 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht
- tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
- Dosisanpassung für Fertigspritzen
- 46 - 56 kg Körpergewicht: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- 57 - 68 kg Körpergewicht: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- 69 - 82 kg Körpergewicht: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- > 83 kg Körpergewicht: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- Anwendung 2mal / Tag
- 100 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht 2mal / Tag (alle 12 Std.)
- tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
- Behandlungsdauer: mind. 5 Tage
- Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel)
- im Allgemeinen nicht erforderlich
- bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung ziehen: pädiatrische Patienten, Patienten mit Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.), stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten, Schwangere oder Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Thromboserezidiven
- aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet (kann zu Überdosierungen und Blutungen führen)
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen (vor Beginn der Dalteparin-Gabe, am 1. und 4. Tag nach Beginn, dann während der ersten 3 Wochen alle 3 - 4 Tage, am Ende der Dalteparin-Gabe)
- Blutproben bei maximalen Plasmaspiegeln (3 - 4 Std. nach s.c.-Injektion) entnehmen
- empfohlene Plasmaspiegel-Peaks: 0,5 - 1,0 I.E. Anti-Faktor Xa / ml
- Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
- empfohlene Dosis: etwa 150 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG s.c. 1mal / Tag
- bei Verwendung von Fertigspritzen
- </= 56 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- 57 - 68 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- 69 - 82 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- 83 - 98 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- >/= 99 kg KG: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- empfohlene Dosisreduktionen
- bei Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie
- Thrombozytenanzahl < 50.000 / mm3
- Behandlung so lange unterbrechen, bis Werte sich erholt haben
- Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000 / mm3
- initiale Dosis reduzieren abhängig vom Körpergewicht
- </= 56 kg KG: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 33 %)
- 57 - 68 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 25 %)
- 69 - 82 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 20 %)
- 83 - 98 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
- >/= 99 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
- wenn Werte sich erholt haben, Thrombozytenzahl > 100.000 / mm3
- Behandlung mit voller Dosierung fortsetzen
- initiale Dosis reduzieren abhängig vom Körpergewicht
- Thrombozytenanzahl < 50.000 / mm3
- bei Nierenversagen
- Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwachen
- Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über therapeutischem Bereich (4 - 6 Std. nach Verabreichung): Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigieren (therapeutischer Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden)
- Messung des Anti-Faktors Xa nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vornehmen
- Dosisanpassung so lange wiederholen, bis therapeutischer Bereich erreicht
- Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwachen
- bei Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie
- Behandlungsdauer: normalerweise 5 Monate
- Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; diese Wirkstoffe unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
- Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
- ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
- bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
- bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
- bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
- bei frisch operierten Patienten
- Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
- nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)
Indikation
- Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
- Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
- kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
- aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
- Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
- Magen- und/oder Darmgeschwüre,
- Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
- hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
- Hirnarterienaneurysma
- Retinopathien
- Glaskörperblutungen
- Endokarditis lenta
- Endokarditis septica und Abortus imminens
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HeparinePlasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
mittelschwer
Heparine /Salicylate, hoch dosiertAntikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
geringfügig
ACE-Hemmer /HeparineHeparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Zusammensetzung
W | Dalteparin, Natriumsalz | 7500 IE anti-Xa |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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20 Stück | 200.94 € | Injektionsloesung |
10 Stück | 106.06 € | Injektionsloesung |
50 Stück | 512.4 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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20 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
50 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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