Fragmin 7.500 I.E. Fertigspr.m.Sicherheitssystem Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dalteparin
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 512.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,3 ml Injektionslösung) enthält Dalteparin-Natrium 7.500 I.E. anti-Faktor Xa (1 I.E. ist 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin, nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!; 1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)

• Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
  • s.c.-Injektion 1- oder 2mal / Tag
  • gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort begonnen werden; Kombinationstherapie so lange fortsetzen, bis Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mind. 5 Tage)
    • onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie
      • Anwendung 1mal / Tag empfohlen
      • Behandlungsdauer: normalerweise 30 Tage
  • Anwendung 1mal / Tag
    • 200 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht
    • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
    • Dosisanpassung für Fertigspritzen
      • 46 - 56 kg Körpergewicht: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 57 - 68 kg Körpergewicht: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 69 - 82 kg Körpergewicht: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • > 83 kg Körpergewicht: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
  • Anwendung 2mal / Tag
    • 100 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht 2mal / Tag (alle 12 Std.)
    • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
  • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage
  • Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel)
    • im Allgemeinen nicht erforderlich
    • bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung ziehen: pädiatrische Patienten, Patienten mit Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.), stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten, Schwangere oder Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Thromboserezidiven
    • aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet (kann zu Überdosierungen und Blutungen führen)
    • Kontrollen der Thrombozytenzahlen (vor Beginn der Dalteparin-Gabe, am 1. und 4. Tag nach Beginn, dann während der ersten 3 Wochen alle 3 - 4 Tage, am Ende der Dalteparin-Gabe)
    • Blutproben bei maximalen Plasmaspiegeln (3 - 4 Std. nach s.c.-Injektion) entnehmen
    • empfohlene Plasmaspiegel-Peaks: 0,5 - 1,0 I.E. Anti-Faktor Xa / ml
• Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
  • empfohlene Dosis: etwa 150 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG s.c. 1mal / Tag
  • bei Verwendung von Fertigspritzen
    • </= 56 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • 57 - 68 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • 69 - 82 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • 83 - 98 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • >/= 99 kg KG: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
  • empfohlene Dosisreduktionen
    • bei Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie
      • Thrombozytenanzahl < 50.000 / mm³
        • Behandlung so lange unterbrechen, bis Werte sich erholt haben
      • Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000 / mm³
        • initiale Dosis reduzieren abhängig vom Körpergewicht
          • </= 56 kg KG: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 33 %)
          • 57 - 68 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 25 %)
          • 69 - 82 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 20 %)
          • 83 - 98 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
          • >/= 99 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
        • wenn Werte sich erholt haben, Thrombozytenzahl > 100.000 / mm³
          • Behandlung mit voller Dosierung fortsetzen
    • bei Nierenversagen
      • Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwachen
        • Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über therapeutischem Bereich (4 - 6 Std. nach Verabreichung): Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigieren (therapeutischer Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden)
        • Messung des Anti-Faktors Xa nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vornehmen
        • Dosisanpassung so lange wiederholen, bis therapeutischer Bereich erreicht
  • Behandlungsdauer: normalerweise 5 Monate
• Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; diese Wirkstoffe unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
  • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
    • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
    • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
    • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
    • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
• bei frisch operierten Patienten
  • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
  • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

• Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
• Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

• (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
• aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
• kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
• aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
• schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
• Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
  • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
  • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
  • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
  • Hirnarterienaneurysma
  • Retinopathien
  • Glaskörperblutungen
  • Endokarditis lenta
  • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Dalteparin, Natriumsalz	7500 IE anti-Xa
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	200.94 €	Injektionsloesung
10 Stück	106.06 €	Injektionsloesung
50 Stück	512.4 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb