Fachinformation

ATC Code / ATC Name Drospirenon und Ethinylestradiol
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X24 Stück: 44.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Tabletteneinnahme besteht aus 2 Phasen
      • Pflichtphase
        • Tag 1 - 24: 1 Tablette (0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon) 1mal / Tag
        • danach entweder 4-tägiges tablettenfreies Intervall, oder
        • Tabletten bis zu 120 Tage weiterhin einnehmen (siehe Flexible Phase)
      • Flexible Phase
        • Tag 25 - 120: 1 Tablette (0,02 mg Ethinylestradiol und 3mg Drospirenon) 1mal / Tag
        • max. 120 Tage lang
        • innerhalb der 120 Tage kann 4-tägiges tablettenfreies Intervall eingelegt werden (um Entzugsblutung zu planen) oder nicht
        • Tablette muss zuvor aber durchgehend über 24 Tage eingenommen worden sein
        • im Falle einer anhaltenden Blutung (3 aufeinanderfolgende Tage)
          • 4-tägiges tablettenfreies Intervall einlegen, um Entzugsblutung herbeizuführen
          • Gesamtzahl der Tage mit Blutungen wird dadurch verringert
    • tablettenfreies Intervall
      • nicht > 4 Tage
      • Beginn nur nach einer duchgehenden Tabletteneinnahme von mind. 24 Tagen
      • i.d.R. tritt Blutung auf, die dann noch andauern kann, wenn die Frau mit dem nächsten Einnahmezyklus beginnt
    • nach tablettenfreiem Intervall
      • Beginn eines neuen Einnahmezyklus von mind. 24 - max. 120 Tage
      • nach 24 Tagen erneut Möglichkeit eines 4-tägigen tablettenfreien Intervalls
    • Flexible Phase ohne 4-tägiges tablettenfreies Intervall
      • 4-tägiges tablettenfreies Intervall sollte nie später als nach 120 Tagen der kontinuierlichen Tabletteneinnahme stattfinden
    • Einnahme während der Pflichtphase
      • nach dem tablettenfreien Intervall mit einer neuen Blisterpackung beginnen
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • bei späterem Einnahmebeginn (2. - 5. Tag): während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
      • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • vorzugsweise Beginn am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder Placebotabletten- Intervall des zuvor eingenommenen KOK
        • Vaginalring / transdermales Pflaster: Beginn vorzugsweise am Tag der Entfernung; spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Implantat) oder Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause
        • bei Umstellung von Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von Injektionspräparat: zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn an den Tagen 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn: während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • < 24 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
        • vergessene Tablette sobald wie möglich einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 24 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 4 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • Tag 1 - 7:
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zeiehen
            • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Tag 8 - 14:
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Tag 15 - 24:
            • aufgrund bevorstehendem einnahmefreien Intervall besteht ein Risiko für eine verminderte Zuverlässgikeit des kontrazeptiven Schutze
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit bis 24 Tabletten aufgebraucht sind
                • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • anschließend sollte 4-tägiges tablettenfreies
                  Intervall eingelegt werden (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
          • Tag 25 - 120
            • aufgrund bevorstehendem einnahmefreien Intervall besteht ein Risiko für eine verminderte Zuverlässgikeit des kontrazeptiven Schutzes
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit bis min. 7 Tabletten nacheinander ohne Unterbrechung eingenommen wurden
              • Maßnahme 2
                • 4-tägiges tablettenfreies
                  Intervall kann eingelegt werden (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet) um Entzugsblutung zu induzieren
                • danach kann mit einem neuen Einnahmezyklus begonnen werden
      • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (Erbrechen oder Durchfall)
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • bei Erbrechen innerhalb 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme:
        • so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen
        • neue Tablette möglichst innerhalb 24 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einnehmen
      • > 24 Stunden: oben genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten berücksichtigen
      • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Einnahme erst nach der Menarche
  • ältere Patienten
    • nach der Menopause nicht indiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • schwere Lebererkrankungen: Anwendung kontrazindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen: Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Überempfindlichkeit gegen Drospirenon
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid- Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete maligne durch Geschlechtshormone beeinflusste Erkrankungen (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WDrospirenon3 mg
WEthinylestradiol0.02 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose44 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X24 Stück 44.57 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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