Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 14.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörunge, symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • allgemein
      • Einstellung der Therapie unter sorgfältiger kardiologischer Überwachung, nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
      • Kontrolluntersuchungen (z.B. Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG) in regelmäßigen Abständen
      • Therapieüberprüfung bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG
      • besonders sorgfältige Überwachung bei der Einstellung und regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind bei Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung erforderlich
      • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung: ausschleichendes Absetzen erforderlich
    • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
      • initial: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung ggf. auf 80 mg Sotalolhydrochlorid 3mal / Tag bis zu 160 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
      • bei lebensbedrohenden Arrhythmien und unzureichender Wirksamkeit der Dosis
        • Dosiserhöhung auf 480 mg Sotalolhydrochlorid / Tag in 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt
        • nur wenn potenzieller Nutzen das Risiko möglicher Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt
      • Dosissteigerung in einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
      • vor der Behandlung Verabreichung bisher benutzter Antiarrhythmika einstellen, falls klin. Zustand dies erlaubt
        • Überwachung des Patienten für eine Dauer von mind. 2 - 4 Halbwertszeiten
        • nach dem Absetzen Behandlung erst bei einem QTc Intervall < 450 ms beginnen
        • bei einigen Patienten Behandlungsbeginn unter i.v. Gabe von Lidocain, ohne dass schädliche Wirkungen beobachtet wurden
      • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
    • Vorhofflimmern
      • initial: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung ggf. auf 80 mg Sotalolhydrochlorid 3mal / Tag
        • Dosis bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschreiten
      • chronisches Vorhofflimmern
        • Dosiserhöhung auf max. 160 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag möglich
      • Dosissteigerung in einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
      • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anpassung der Dosis an die renale Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht < 50 Schläge / Min.) und der klinischen Wirksamkeit (Kumulationsgefahr)
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung: Anwendung nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min: 50 % der üblichen Dosis
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min: 25 % der üblichen Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min: nicht oder nur mit Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

Indikation

  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörunge
  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie
    • Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
    • Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cisaprid /Antiarrhythmika
Ranolazin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Antiarrhythmika /Domperidon
Toremifen /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Cotrimoxazol
Vardenafil /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Allergenextrakte /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Theophyllin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Chinin

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Disopyramid /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Sotalol /Ethanol
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker

geringfügig

Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Fingolimod
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Propafenon
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Amifostin /Beta-Blocker
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid160 mg
=Sotalol141.11 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 14.63 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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