Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cetuximab
Hersteller Canoma Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 1413.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab

  • Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp?in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie; Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
    • Initialdosis (1. Dosis): 400 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
    • anschließend: 250 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
    • Kolorektalkarzinom
      • in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie
      • Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) vor Beginn der Behandlung erforderlich
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung anwenden
      • Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen
      • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Gabe der anderen Arzneimittel muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden
    • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
      • in Kombination mit Bestrahlung
      • Behandlungsbeginn: 1 Woche vor Bestrahlung
      • Behandlungsdauer: bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes
    • Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
      • in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie, anschließend Cetuximab als Erhaltungstherapie
      • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie: Mindestabstand von 1 Stunde einhalten
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Dosisanpassung

  • Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen (>= Grad 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC)
    • Behandlungsunterbrechung; Wiederaufnahme erst wenn Rückbildung auf Grad 2
    • Auftreten der Hautreaktionen zum 1. Mal: keine Dosisanpassung
    • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 2. oder 3. Mal:
      • erneute Unterbrechung
      • Wiederaufnahme nur mit reduzierter Dosis
        • 200 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche, bzw.
        • 150 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche (nach 3. Auftreten)
    • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 4. Mal oder keine Rückbildung: Therapieabbruch
  • Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen
    • keine Daten
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • keine Daten
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • >/= 75 Jahre: begrenzte Daten
  • Kinder und Jugendliche
    • in den zugelassenen Anwendungsgebieten kein relevanter Nutzen von Cetuximab

Indikation

  • Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
    • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
    • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX
    • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen
  • Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:
    • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und / oder metastasierende Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv
  • bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab
  • bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Mutation oder unbekanntem K-Ras-Mutationsstatus ist die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie kontraindiziert
  • Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für Strahlentherapie beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

EGFR-Antikörper, monoklonale /Bevacizumab
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WCetuximab5 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 1413.01 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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