Omnitrope 10mg/1.5 ml Injektionslösung f.SurePal Fachinfo
(Wirkstoffe: SomatropinSomatropin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Somatropin |
---|---|
Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10 Stück: 4305.82€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 6,7 mg Somatropin (20 I.E.); 1 Patrone enthält 1,5 ml Injektionslösung
- Kinder und Jugendliche
- individuell dosieren
- Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonausschüttung bei Kindern
- 0,025 - 0,035 mg / kg KG / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 KOF / Tag
- optionale Dosissteigerung
- Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern
- 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
- Tageshöchstdosis: 2,7 mg
- Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind
- Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
- 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
- Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
- 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
- falls Wachstumsgeschwindigkeit zu gering, optional Dosiserhöhung möglich
- evtl. Dosisanpassung nach 6monatiger Behandlung erforderlich
- Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
- 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
- Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
- falls IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als + 2 SDS übersteigt: evtl. Verhältnis IGF-I:IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigen
- Therapiedauer:
- bis zum Erreichen der Endgröße
- Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < + 1,0
- Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht
- Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
- Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit
- empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme: 0,2 - 0,5 mg / Tag
- nach Maßgabe des IGF-I-Spiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden
- WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter
- Beginn mit niedriger Dosis: 0,15 - 0,3 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration)
- Behandlungsziel:
- IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SDS) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
- Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung:
- IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs und </= + 2 SDS
- ggf. klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration miteinbeziehen
- Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist
- Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich
- in der Regel < 1,0 mg / Tag
- geeignete Wachstumshormondosis alle 6 Monate kontrollieren (Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.)
- Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab; ggf. Dosisreduktion
- Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit
Dosisanpassung
- ältere Patienten > 60 Jahre
- Therapiebeginn: 0,1 - 0,2 mg / Tag
- danach langsame Dosissteigerung nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten
- minimal effektive Dosis applizieren
- Erhaltungsdosis selten > 0,5 mg / Tag
- eingeschränkte Nierenfunktion
- chronische Niereninsuffizienz
- Therapie-Beginn erst, wenn Nierenfunktion < 50% der Norm
- vor Therapie-Beginn sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt
- während dieser Zeit konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließl. Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) beginnen und während der Therapie fortsetzen
- nach erfolgter Nierentransplantation Behandlung einstellen
- zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Somatropin behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor
- chronische Niereninsuffizienz
Indikation
- Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
- Wachstumsstörungen durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel WHM)
- Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
- Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
- Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < - 2,5, der außerdem mehr als < - 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen-SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von - 2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr)
- Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung (Diagnose des PWS durch geeignete genetische Tests bestätigt)
- Erwachsene
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
- Manifestation im Erwachsenenalter:
- Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin
- Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen
- Manifestation in der Kindheit:
- Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag
- Bei Patienten mit Erstmanifestation eines WHM in der Kindheit sollte nach Abschluss des Längenwachstums erneut die Kapazität zur Sekretion von Wachstumshormonen untersucht werden
- Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten
- Bei allen anderen Patienten sind ein IGFI-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Somatropin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Somatropin
- Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
- Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
- Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Insulin /WachstumshormoneZusammensetzung
W | Somatropin | 10 mg |
= | Somatropin | 30 IE |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
H | Glycin | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Phenol | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 436.78 € | Injektionsloesung |
10 Stück | 4305.82 € | Injektionsloesung |
5 Stück | 2146.62 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
5 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.