Omnitrope 10mg/1.5 ml Injektionslösung f.SurePal Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Somatropin
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 4305.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 6,7 mg Somatropin (20 I.E.); 1 Patrone enthält 1,5 ml Injektionslösung

• Kinder und Jugendliche
  • individuell dosieren
  • Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonausschüttung bei Kindern
    • 0,025 - 0,035 mg / kg KG / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m² KOF / Tag
    • optionale Dosissteigerung
  • Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern
    • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m² KOF / Tag
    • Tageshöchstdosis: 2,7 mg
    • Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind
  • Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
    • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m² KOF / Tag
  • Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
    • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m² KOF / Tag
    • falls Wachstumsgeschwindigkeit zu gering, optional Dosiserhöhung möglich
    • evtl. Dosisanpassung nach 6monatiger Behandlung erforderlich
  • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
    • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m² KOF / Tag
    • Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
    • falls IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als + 2 SDS übersteigt: evtl. Verhältnis IGF-I:IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigen
    • Therapiedauer:
      • bis zum Erreichen der Endgröße
      • Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < + 1,0
      • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht
• Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
  • Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit
    • empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme: 0,2 - 0,5 mg / Tag
    • nach Maßgabe des IGF-I-Spiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden
  • WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter
    • Beginn mit niedriger Dosis: 0,15 - 0,3 mg / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration)
      
  • Behandlungsziel:
    • IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SDS) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
    • Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung:
      • IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs und </= + 2 SDS
    • ggf. klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration miteinbeziehen
    • Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist
  • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich
    • in der Regel < 1,0 mg / Tag
    • geeignete Wachstumshormondosis alle 6 Monate kontrollieren (Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.)
    • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab; ggf. Dosisreduktion

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 60 Jahre
  • Therapiebeginn: 0,1 - 0,2 mg / Tag
  • danach langsame Dosissteigerung nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten
  • minimal effektive Dosis applizieren
  • Erhaltungsdosis selten > 0,5 mg / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • chronische Niereninsuffizienz
    • Therapie-Beginn erst, wenn Nierenfunktion < 50% der Norm
    • vor Therapie-Beginn sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt
    • während dieser Zeit konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließl. Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) beginnen und während der Therapie fortsetzen
  • nach erfolgter Nierentransplantation Behandlung einstellen
  • zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Somatropin behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor

Indikation

• Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
  • Wachstumsstörungen durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel WHM)
  • Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
  • Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
  • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < - 2,5, der außerdem mehr als < - 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen-SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von - 2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr)
  • Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung (Diagnose des PWS durch geeignete genetische Tests bestätigt)
• Erwachsene
  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
  • Manifestation im Erwachsenenalter:
    • Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin
    • Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen
  • Manifestation in der Kindheit:
    • Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag
    • Bei Patienten mit Erstmanifestation eines WHM in der Kindheit sollte nach Abschluss des Längenwachstums erneut die Kapazität zur Sekretion von Wachstumshormonen untersucht werden
    • Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten
  • Bei allen anderen Patienten sind ein IGFI-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Somatropin
• Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
  • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
  • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
  • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Somatropin	10 mg
=	Somatropin	30 IE
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Glycin	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Phenol	+
H	Poloxamer 188	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	436.78 €	Injektionsloesung
10 Stück	4305.82 €	Injektionsloesung
5 Stück	2146.62 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb