Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daclatasvir
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 8964.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen
    • 60 mg Daclatasvir 1mal / Tag in Kombination mit anderen Arzneimitteln (auch deren Fachinformationen beachten)
    • Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daclatasvir
      • die jeweilige Patientenpopulation schließt Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit ein
      • HCV GT(Genotyp) 1 oder 4
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir für 12 Wochen
        • Patienten mit Zirrhose
          • CP (Child-Pugh) A oder B
            • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen
            • oder
            • Daclatasvir + Sofosbuvir für 24 Wochen
          • CP C
            • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
      • HCV GT 3
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir für 12 Wochen
        • Patienten mit Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
      • Rezidivierende HCV-Infektion nach einer Lebertransplantation (GT 1, 3 oder 4)
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Woche
        • Patienten mit CP A oder B Zirrhose
          • GT 1 oder 4
            • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen
          • GT 3
            • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
        • Patienten mit CP C Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
    • alternatives Behandlungsschema für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
      • Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin
        • nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12
          • Behandlungsdauer: 24 Wochen
        • nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12
          • Behandlungsauer: 24 Wochen (3er Kombination), danach Daclatasvir absetzen, Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für weiter 24 Wochen weiterführen
          • Gesamtbehandlungsdauer: 48 Wochen
    • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daclatasvir ist abhängig vom Körpergewicht:
      • Patienten < 75 kg: 1.000 mg
      • Patienten >/= 75 kg: 1.200 mg
    • Ribavirin-Dosis bei Child-Pugh A, B oder C, Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten
      • empfohlene Dosis:
        • 600 mg Ribavirin / Tag mit einer Mahlzeit
        • bei guter Verträglichkeit, Dosiserhöhung, optional auf 1.000 - 1.200 mg Ribavirin / Tag (1.000 mg bei < 75 kg; 1.200 mg bei >/= 75 kg)
        • bei schlechter Verträglichkeit, Dosisempfehlung für Ribavirin wie folgt:
          • Hämoglobin
            • > 12 g/dl: 600 mg / Tag
            • > 10 bis </= 12 g/dl: 400 mg / Tag
            • > 8,5 bis </= 10 g/dl: 200 mg / Tag
            • </= 8,5 g/dl: Ribavirin absetzen
          • Kreatin-Clearance:
            • > 50 ml/min: siehe Empfehlung lt. Hämöglobin-Wert
            • > 30 bis </= 50 ml/min: 200 mg jeden 2. Tag
            • </= 30 ml/min oder Hämodialyse: Ribavirin absetzen
    • Dosierungsänderung, Unterbrechung und Abbruch der Behandlung
      • Dosierungsänderung von Daclatasvir zum Management von Nebenwirkungen nicht empfohlen
      • wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daclatasvir nicht als Monotherapie angewendet werden
      • keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daclatasvir mit Sofosbuvir
    • Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
      • es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen; daher Behandlungsabbruch empfohlen
      • HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d. h. Abbruchkriterien)
        • Behandlungswoche 4: > 1.000 I.E./ml: Absetzen von Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlungswoche 12: >/= 25 I.E./ml: Absetzen von Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlungswoche 24: >/= 25 I.E./ml Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daclatasvir ist mit Woche 24 beendet)
    • Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikation
      • Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4)
        • Reduktion der Daclatasvir-Dosis auf 30 mg 1mal / Tag
      • Moderate Induktoren von CYP3A4
        • Dosiserhöhung auf 90 mg 1mal / Tag
    • Versäumte Dosen
      • innerhalb von 20 Stunden: Dosis sobald wie möglich nachholen
      • > 20 Stunden: diese Dosis auslassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortfahren
    • Ältere Menschen > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte (Child-Pugh A, score 5 - 6), mittlere (Child-Pugh B, score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh C, score >/= 10) Leberfunktionsstörung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • dekompensierte Zirrhose: keine Daten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir bisher noch nicht nachgewiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daclatasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Daclatasvir
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die starke Induktioren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glycoprotein-Transporter (P-gp) sind
    • führt zu geringerer Exposition gegenüber Daclatasvir und somit zur Wirksamkeitsverlust
    • Beispiele: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason, Johanniskraut

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Daclatasvir /Dexamethason, systemisches
Daclatasvir /Antikonvulsiva, CYP3A4-induzierende
Daclatasvir /Rifamycine
Daclatasvir /Johanniskraut

mittelschwer

Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Daclatasvir /Makrolid-Antibiotika
Daclatasvir /Cobicistat

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Daclatasvir /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir

Zusammensetzung

WDaclatasvir dihydrochlorid65.92 mg
=Daclatasvir60 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose116 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 8964.06 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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