Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dactinomycin
Hersteller Orphan Europe Germany GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 135.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält als entnehmbare Menge: 20,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entsprechend 0,5 mg Dactinomycin; 1 ml der nach Vorschrift rekonstituierten Lösung enthält 0,5 mg Dactinomycin.

  • Primärtherapie des Wilms-Tumor, des kindlichen Rhabdomyosarkoms und des lokalisierten Ewing-Sarkoms; Chorionkarzinom
    • individuell dosieren, abhängig von Verträglichkeit beim Patienten, Größe und Lokalisation des Tumors sowie nach Einsatz weiterer Therapieverfahren
    • bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Verabreichung zusätzlicher Chemotherapeutika oder Bestrahlungstherapie Verringerung der nachfolgend empfohlenen Dosen notwendig
    • Erwachsene und Kinder
      • 2-Wochen-Therapiezyklus: max. Tagesdosis: 15 µg Dactinomycin / kg KG bzw. 400 - 600 µg Dactinomycin / m2 KOF an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • übergewichtige oder ödematöse Patienten: Dosisberechnung nach KOF
    • Vielzahl von Therapieschemata mit Dactinomycin als alleinigem Zytostatikum oder als Kombinationspartner einer Mehrfach-Chemotherapie können herangezogen werden
    • Regimes der Chemotherapie unterliegen ständigen Veränderungen: Dosierung und Verabreichung von Dactinomycin unter der direkten Aufsicht von Ärzten, die mit den aktuellen onkologischen Konzepten und den neuesten Fortschritten in der Therapie vertraut sind
    • Dosierungsschemata für jeweils 1 Therapiezyklus (Vorschläge, die auf der aktuellen Literatur basieren)
      • Wilms-Tumor
        • 15 µg Dactinomycin / kg KG / Tag über 5 Tage oder
        • 45 µg Dactinomycin / kg KG
        • Anwendung in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika
      • Rhabdomyosarkom
        • 15 µg Dactinomycin / kg KG / Tag über 5 Tage
        • Anwendung in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika
      • Ewing-Sarkom
        • 1,25 mg Dactinomycin / m2 KOF
        • Anwendung in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika
      • Chorionkarzinom
        • Monotherapie: 12 µg Dactinomycin / kg KG / Tag über 5 Tage
        • Mehrfachchemotherapie mit Etoposid, Methotrexat, Folinsäure, Vincristin, Cyclophosphamid und Cisplatin
          • 500 µg Dactinomycin / Tag am 1. und 2. Tag
          • HCG-Spiegel (human chorionic gonadotropin) genauestens überwachen!
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom Krankheitsbild und vom Therapieschema sowie der individuellen Therapiesituation des Patienten
    • Kinder
      • </=3 Monate
        • kontraindiziert (Bedenken hinsichtlich der Sicherheit)
      • < 6 Monate
        • 50% der üblichen Dosis
      • < 12 Monate
        • 2/3 der üblichen Dosis
      • < 4 Jahre
        • erhöhtes Risiko einer Lebervenenverschlusserkrankung (VOD)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Erfahrungen mit älteren Patienten ab 65 Jahren in klinischen Studien: Anzahl nicht ausreichend um beurteilen zu können, ob sie anders als jüngere Personen reagieren
      • Berichte über klinische Erfahrungen: keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren und jüngeren Patienten
      • evtl. höheres Risiko für Myelosuppression

Indikation

  • Anwendung im Rahmen eines multimodalen Therapieregimes zur Primärtherapie des
    • Wilms-Tumor
    • kindlichen Rhabdomyosarkoms
    • lokalisierten Ewing-Sarkoms
  • Monotherapie oder im Rahmen eines multimodalen Therapieregimes bei Chorionkarzinom
  • Hinweis
    • toxische Reaktionen auf Dactinomycin sind häufig und können schwerwiegend sein, so dass sie in vielen Fällen die applizierbare Menge des Zytostatikums einschränken
    • Schweregrad der toxischen Wirkungen schwankt erheblich und hängt nur zum Teil von der verabreichten Menge ab

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dactinomycin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dactinomycin
  • gleichzeitige Windpocken- oder Herpes-zoster-Infektion
    • Gefahr einer schweren, möglicherweise letalen Generalisierung der Erkrankungen
  • Kinder (< 6-12 Monate)
    • erhöhte Inzidenz toxischer Effekte bei Säuglingen
    • Verabreichung nur an Kinder über 6-12 Monaten
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Vitamin D /Actinomycine

Zusammensetzung

WDactinomycin0.5 mg
HMannitol20 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 135.15 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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