Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 1938.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 3,3 mg Somatropin (10 I.E.); 1 Patrone enthält 1,5 ml Injektionslösung

  • Kinder und Jugendliche
    • individuell dosieren
    • Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonausschüttung bei Kindern
      • 0,025 - 0,035 mg / kg KG / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • optionale Dosissteigerung
    • Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern
      • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • Tageshöchstdosis: 2,7 mg
      • Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind
    • Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
      • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
      • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
      • falls Wachstumsgeschwindigkeit zu gering, optional Dosiserhöhung möglich
      • evtl. Dosisanpassung nach 6monatiger Behandlung erforderlich
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
      • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
      • falls IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als + 2 SDS übersteigt: evtl. Verhältnis IGF-I:IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigen
      • Therapiedauer:
        • bis zum Erreichen der Endgröße
        • Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < + 1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht
  • Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
    • Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit
      • empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme: 0,2 - 0,5 mg / Tag
      • nach Maßgabe des IGF-I-Spiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden
    • WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter
      • Beginn mit niedriger Dosis: 0,15 - 0,3 mg / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration)
    • Behandlungsziel:
      • IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SDS) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
      • Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung:
        • IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs und </= + 2 SDS
      • ggf. klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration miteinbeziehen
      • Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist
    • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich
      • in der Regel < 1,0 mg / Tag
      • geeignete Wachstumshormondosis alle 6 Monate kontrollieren (Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.)
      • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab; ggf. Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 60 Jahre
    • Therapiebeginn: 0,1 - 0,2 mg / Tag
    • danach langsame Dosissteigerung nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten
    • minimal effektive Dosis applizieren
    • Erhaltungsdosis selten > 0,5 mg / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • chronische Niereninsuffizienz
      • Therapie-Beginn erst, wenn Nierenfunktion < 50% der Norm
      • vor Therapie-Beginn sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt
      • während dieser Zeit konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließl. Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) beginnen und während der Therapie fortsetzen
    • nach erfolgter Nierentransplantation Behandlung einstellen
    • zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Somatropin behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor

Indikation

  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
    • Wachstumsstörungen durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel WHM)
    • Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
    • Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < - 2,5, der außerdem mehr als < - 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen-SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von - 2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr)
    • Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung (Diagnose des PWS durch geeignete genetische Tests bestätigt)
  • Erwachsene
    • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Manifestation im Erwachsenenalter:
      • Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin
      • Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen
    • Manifestation in der Kindheit:
      • Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag
      • Bei Patienten mit Erstmanifestation eines WHM in der Kindheit sollte nach Abschluss des Längenwachstums erneut die Kapazität zur Sekretion von Wachstumshormonen untersucht werden
      • Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten
    • Bei allen anderen Patienten sind ein IGFI-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
  • Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
  • proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
  • bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin5 mg
=Somatropin15 IE
HBenzyl alkohol13.5 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 1938.52 € Injektionsloesung
5 Stück 958.63 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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