Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aripiprazol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 209.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Schizophrenie
      • Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
      • Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag. Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
    • Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
      • Die empfohlene Anfangsdosis für AripiHEXAL® beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
    • Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung
      • Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden. Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren
      • Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (z. B. unter Anwendung einer Lösung zum Einnehmen) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen. Sofern angebracht, sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg pro Tag überschritten wird.
      • Aripiprazol wirkt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag. Eine erhöhte Wirksamkeit bei höheren Dosen als 10 mg pro Tag wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosierung profitieren können.
      • Aripiprazol wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
    • Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre
      • Die empfohlene Dosierung von AripiHEXAL® ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte an den ersten beiden Tagen mit 2 mg/Tag begonnen werden (unter Anwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen), dann für 2 weitere Tage auf 5 mg/Tag gesteigert werden, um schließlich die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen. Die Behandlung sollte nur so lange durchgeführt werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Sie darf nicht länger als 12 Wochen dauern. Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden.
      • Jüngere Patienten sind einem höheren Risiko für Nebenwirkungen von Aripiprazol ausgesetzt. Daher wird eine Behandlung mit AripiHEXAL® bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen.
    • Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Ticks
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen.
    • Geschlecht
      • Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich.
    • Raucher
      • Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich.
    • Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen
      • Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden.
      • Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Indikation

  • AripiHEXAL® wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
  • AripiHEXAL® wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen.
  • AripiHEXAL® wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ethanol /Neuroleptika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Aripiprazol /Bupropion
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aripiprazol /Terbinafin
Aripiprazol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aripiprazol /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Neuroleptika /Lithium
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aripiprazol /Carbamazepin
Aripiprazol /Chinidin

geringfügig

Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /Tizanidin
Aripiprazol /Barbiturate
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Aripiprazol /Rifamycine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Aripiprazol /Hydantoine
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Neuroleptika /Enzalutamid
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika

Zusammensetzung

WAripiprazol5 mg
HAspartam0.5 mg
=Phenylalanin+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose45.16 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HVanille Aroma+
=Maltodextrin+
=Arabisches Gummi+
=Propylenglycol6 µg
=Benzyl alkohol1.8 µg
=Vanille Aroma+
HGesamt Natrium Ion1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 42.71 € Tabletten
98 Stück 209.01 € Tabletten
49 Stück 114.12 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.