Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 26.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 21 wirkstoffhaltige Tabletten enthalten 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol, 7 inaktive Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff

  • hormonale Kontrazeption, mittelschwere Akne
    • Tag 1 - 28: 1 Tablette 1mal / Tag in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
    • mit der jeweils nächsten Blisterpackung wird am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Blisterpackung begonnen
    • 2 - 3 Tage nach Beginn der Einnahme der Placebo-Tablette beginnt gewöhnlich die Entzugsblutung
      • diese kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
      • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
        • Einnahme vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor eingenommenen KHK und
        • spätestens am Tag nach der üblichen Einnahmepause oder dem Placebotabletten-Intervall des vorherigen KOK
      • Wechsel von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster
        • Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung
        • spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte
      • Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder einem Intrauterinpessar (IUS)
        • vorherige Einnahme der Minipille:
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von einem Implantat oder IUS:
          • am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat:
          • am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich die Anwendung einer Barrieremethode erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahme an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im 2. Trimenon
        • bei einem späteren Einnahmebeginn zusätzlich Barrieremethode während der ersten 7 Tage anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • Auslassen oder Vergessen einer der 7 Placebo-Tabletten: kein Einfluss auf Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung
        • ausgelassene Tabletten jedoch wegwerfen, um unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Tabletten-Intervalls zu vermeiden
      • Auslassen oder Vergessen einer wirkstoffhaltigen Tablette:
        • Zeitabstand < 12 Stunden
          • vergessene Dosis sofort nachholen
          • darauffolgende Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen
          • Konzeptionsschutz dann nicht beeinträchtigt
        • Zeitabstand > 12 Stunden
          • unzuverlässiger Konzeptionsschutz
          • es gelten 2 Grundregeln:
            • Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
            • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
          • daraus ergibt sich folgende Vorgehensweise:
            • Woche 1:
              • Einnahme der vergessenen wirkstoffhaltigen Tablette so schnell wie möglich nachholen
              • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
              • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
              • zusätzliche Barrieremethode in den nächsten 7 Tagen
              • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr in den vergangenen 7 Tagen: Schwangerschaft in Betracht ziehen
              • Risiko einer Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher diese im Bereich der regulären Placebo-Phase liegen
            • Woche 2:
              • Einnahme der vergessenen wirkstoffhaltigen Tablette so schnell wie möglich nachholen
              • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
              • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
              • Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt: keine Notwendigkeit für zusätzliche Schutzmaßnahmen
              • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen: zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
            • Woche 3:
              • voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
              • durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Konzeptionsschutz noch vorgebeugt werden
              • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den der ersten vergessenen Tablette vorangegangenen 7 Tagen korrekt erfolgte
              • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgt und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen angewendet werden:
                • Variante 1:
                  • Einnahme der vergessenen wirkstoffhaltigen Tablette so schnell wie möglich nachholen
                  • ggf. auch 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
                  • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
                  • mit der Einnahme der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung beginnen
                  • die 7 Placebo-Tabletten müssen verworfen werden
                  • es ist unwahrscheinlich, dass es bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Blisterpackung zu einer Entzugsblutung kommt, allerdings können Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
                • Variante 2:
                  • Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung
                  • anschließend für bis zu 7 Tage Einnahme der Placebo-Tabletten, einschließl. des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde
                  • danach mit neuer Blisterpackung mit wirkstoffhaltigen Tabletten beginnen
            • nach vergessener Tabletteneinnahme mit anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung in der ersten Einnahmepause sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • bei Erbrechen oder starkem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette:
        • Resorption möglicherweise unvollständig
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
        • schnellstmöglich neue Tablette einnehmen
        • > 12 Stunden nach Einnahme:
          • s. Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • falls der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden soll:
          • Ersatztablette(n) aus einem anderen Blister entnehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • direkt ohne Einnahme der Placebo-Tabletten der aktuellen Blisterpackung mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis 2. Blisterpackung aufgebraucht
      • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Placebo-Phase sollte die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen als den nach dem Einnahmeschema bisher üblichen Wochentag kann empfohlen werden, die bevorstehende Placebo-Phase um eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen
      • je kürzer das Intervall, desto größer die Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens einer Abbruchblutung sowie für Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Einnahme aus dem folgenden Blister (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)
    • Behandlungsdauer:
      • mittelschwere Akne
        • >/= 3 Monate: erste erkennbare Verbesserung der Akne
        • >/= 6 Monate: weitere Verbesserung
        • 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach: Untersuchung zur Beurteilung, ob es einer Therapiefortführung bedarf

Indikation

  • hormonale orale Kontrazeption
  • mittelschwere Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung, dieses Präparat zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose45.28 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPolacrilin, Kaliumsalz+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb, Aluminiumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HFD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack0.003 mg
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose37.26 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 14.9 € Filmtabletten
168 Stück 26.82 € Filmtabletten
84 Stück 20.44 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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