Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 49.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Patienten, die derzeit mit äquivalenten therapeutischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril entsprechend eingestellt sind, können direkt auf Sincronium® Kapseln umgestellt werden.
    • Die Einleitung der Therapie sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
    • Zur Prophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen beträgt die anzustrebende Erhaltungsdosis von Ramipril 10 mg 1-mal täglich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Sincronium® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis anhand der Kreatinin-Clearance festgelegt werden:
        • Bei einer Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis von Ramipril 10 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis von Ramipril 5 mg.
      • Bei Hämodialyse-Patienten bzw. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Sincronium® kontraindiziert.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte Sincronium® nur mit Vorsicht angewendet werden. Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden. Patienten, bei denen es zu einem Transaminasenanstieg kommt, sollten bis zur Rückbildung der Auffälligkeit(en) beobachtet werden. Sollte ein Anstieg der Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN) fortdauern, wird das Absetzen von Sincronium® empfohlen.
      • Darüber hinaus beträgt die Tageshöchstdosis von Ramipril bei diesen Patienten 2,5 mg und die Behandlung muss unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
      • Bei Patienten mit schwerer oder aktiver Einschränkung der Leberfunktion ist Sincronium® kontraindiziert.
    • Ältere Patienten
      • Bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.

Indikation

  • Sincronium® wird angewendet zur Sekundärprophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Monokomponenten in äquivalenten therapeutischen Dosierungen ausreichend eingestellt sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen andere Salicylate, gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), gegen andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme) oder gegen Tartrazin
  • bei anamnestisch bekannten Asthmaanfällen oder anderen allergischen Reaktionen auf Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika
  • akutes oder anamnestisch gesichertes rezidivierendes peptisches Ulkus und/oder Magen-/Darm-Blutungen oder andere Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen
  • Hämophilie und andere Blutungsstörungen
  • stark eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  • Hämodialyse-Patienten
  • schwere Herzinsuffizienz
  • gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
  • Die gleichzeitige Anwendung von Sincronium® mit Aliskiren-haltigen Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert.
  • Patienten mit Nasenpolypen im Zusammenhang mit Asthma, das durch Acetylsalicylsäure ausgelöst oder verschlimmert wird
  • aktive Lebererkrankung oder unerklärte anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse gleichzeitige Behandlung mit Tipranavir oder Ritonavir
  • wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem bei Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten [AIIRAs])
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • Ramipril darf nicht bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Fieber, Grippe oder Windpocken besteht die Gefahr für die Entwicklung des Reye-Syndroms.
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Sacubitril /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Methotrexat /Salicylate
Ketorolac /Salicylate
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Antikoagulanzien /Anagrelid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Gold /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Asparaginase
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Urikosurika /Salicylate
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
BCRP-Substrate /Rolapitant
Salicylate /Cilostazol
Salicylate /Corticosteroide
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Antikoagulanzien /Salicylate, niedrig dosiert
Allopurinol /ACE-Hemmer
Salicylate /Carboanhydrase-Hemmer
Sulfinpyrazon /Salicylate
Insulin /Salicylate
ACE-Hemmer /Everolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Inotersen /Antikoagulanzien
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Lithium /ACE-Hemmer
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
ACE-Hemmer /Salicylate
Valproinsäure /Salicylate
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antikoagulanzien /Bromelain
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
ACE-Hemmer /Heparine
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Salicylate
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Salicylate /Ginkgo biloba
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Insulin /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Salicylate, niedrig dosiert /Metamizol
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Salicylate /Griseofulvin
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
ACE-Hemmer /Nitrate
BCRP-Substrate /Tafamidis
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Amifostin /ACE-Hemmer
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Salicylate /Ethanol
Dobutamin /ACE-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
ACE-Hemmer /Capsaicin
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Hydantoine /Salicylate
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Atorvastatin /Liraglutid
Nicotinsäure /Salicylate

Zusammensetzung

WAcetylsalicylsäure100 mg
WAtorvastatin Calcium 3-Wasser21.65 mg
=Atorvastatin20 mg
WRamipril5 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)0.48 mg
HAmmoniak Lösung 28 %+
HCalcium carbonat+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser73.61 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSchellack, verestert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 49.99 € Hartkapseln
28 Stück 36.39 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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