Fachinformation

ATC Code / ATC Name Safinamid
Hersteller Zambon GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 93.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen
    • initial: 50 mg Safinamid 1mal / Tag
    • Dosissteigerung nach individuellen klin. Erfordernissen auf 100 mg / Tag möglich
    • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
      • nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • > 75 Jahre: nur begrenzte Erfahrung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwerer Einschränkung
      • 50 mg Safinamid / Tag
      • bei Fortschreiten ins schwere Stadium: Behandlung absetzen
    • starke Einschränkung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Safinamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Safinamid
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern
  • gleichzeitige Behandlung mit Pethidin
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Albinismus
  • Netzhautdegeneration
  • Uveitis
  • erblich bedingte Retinopathie
  • schwere progressive diabetische Retinopathie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methylphenidat /MAO-Hemmer
Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Tapentadol /MAO-Hemmer
Atomoxetin /MAO-Hemmer
Carboxamid-Derivate /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Bupropion /MAO-Hemmer
Tetrabenazin /MAO-Hemmer
Sibutramin /MAO-Hemmer
Reserpin /MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /L-Tryptophan
Tianeptin /MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer
H1-Antihistaminika /MAO-Hemmer
Safinamid /MAO-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer
Opioide /MAO-Hemmer
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Cyclobenzaprin

mittelschwer

MAO-Hemmer /Lithium
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /MAO-Hemmer
Methyldopa /MAO-Hemmer
Antidiabetika /MAO-Hemmer
Buspiron /MAO-Hemmer
Insulin /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Methylenblau

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Dronedaron /MAO-Hemmer
Opicapon /Safinamid
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Histamin /MAO-Hemmer
Guanethidin /MAO-Hemmer

Zusammensetzung

WSafinamid mesilat65.89 mg
=Safinamid50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMica+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 93.59 € Filmtabletten
100 Stück 286.36 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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