XADAGO 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Safinamid
Hersteller	Zambon GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 93.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen
  • initial: 50 mg Safinamid 1mal / Tag
  • Dosissteigerung nach individuellen klin. Erfordernissen auf 100 mg / Tag möglich
  • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
    • nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Menschen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • > 75 Jahre: nur begrenzte Erfahrung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte Einschränkung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwerer Einschränkung
    • 50 mg Safinamid / Tag
    • bei Fortschreiten ins schwere Stadium: Behandlung absetzen
  • starke Einschränkung
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Safinamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Safinamid
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern
• gleichzeitige Behandlung mit Pethidin
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Albinismus
• Netzhautdegeneration
• Uveitis
• erblich bedingte Retinopathie
• schwere progressive diabetische Retinopathie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Fenfluramin /MAO-Hemmer
Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Carboxamid-Derivate /MAO-Hemmer
Tetrabenazin /MAO-Hemmer
Bupropion /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Sibutramin /MAO-Hemmer
Tianeptin /MAO-Hemmer
Reserpin /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /L-Tryptophan
H1-Antihistaminika /MAO-Hemmer
Safinamid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Cyclobenzaprin
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Opioide /MAO-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer

mittelschwer

MAO-Hemmer /Lithium
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-B-Hemmer, selektiv
Methyldopa /MAO-Hemmer
Antidiabetika /MAO-Hemmer
Buspiron /MAO-Hemmer
Insulin /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Methylenblau

geringfügig

Ozanimod /MAO-Hemmer
OCT1-Substrate /Safinamid
Dronedaron /MAO-Hemmer
Opicapon /Safinamid
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-B-Hemmer, selektiv
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Guanethidin /MAO-Hemmer
Histamin /MAO-Hemmer

Zusammensetzung

W	Safinamid mesilat	65.89 mg
=	Safinamid	50 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mica	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	286.42 €	Filmtabletten
30 Stück	93.65 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb