Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apixaban
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 85.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
    • 5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • Patienten mit Vorhofflimmern und mind. 2 der folgenden Kriterien (Alter >/= 80 Jahre, Körpergewicht </= 60 kg oder Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl (133 Micromol/l)
      • 2,5 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: dauerhaft
  • Behandlung von TVT, LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
    • Behandlung der akuten TVT und von LE
      • initial: 10 mg 2mal / Tag über 7 Tage
        • max. Tagesdosis: 20 mg
      • anschließend: 5 mg 2mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 10 mg
      • Behandlungsdauer: entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) nur bei Patienten mit transienten Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) erwägen
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
      • 6 monatige Behandlung (mit entweder 5 mg 2mal / Tag, oder einem anderen Antikoagulanz)
      • dann: 2,5 mg 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 5 mg
      • Gesamt-Therapiedauer: individualisiert, nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Blutungsrisiko

Dosisanpassung

  • vergessene Einnahme
    • wenn Dosis versäumt wurde, Arzneimittel sofort einnehmen und danach mit Einnahme 2mal / Tag wie zuvor fortfahren
  • Umstellung der Behandlung von parenteralen Antikoagulanzien auf Apixaban (und umgekehrt) bei nächster planmäßiger Dosis möglich
  • Umstellung von Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • Therapie mit Warfarin oder anderen VKA beenden
    • Behandlung mit Apixaban beginnen, sobald International Normalized Ratio- (INR-) Wert < 2,0
  • Umstellung von Apixaban auf VKA-Therapie
    • Apixaban für die ersten 2 Tage mit VKA gleichzeitig geben
    • nach 2 Tagen sollte der INR-Wert vor der nächsten Apixaban-Einnahme bestimmt werden
    • gleichzeitige Verabreichung von Apixaban und VKA solange fortsetzen bis INR-Wert >/= 2,0
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF
        • bei Patienten mit Serum-Kreatinin >/= 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), außerdem >/= 80 Jahre oder Körpergewicht KG </= 60 kg
          • Dosisreduktion notwendig
        • bei Abwesenheit weiterer Kriterien für Dosisreduktion (Alter, KG): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/ min)
      • Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
        • nur mit entsprechender Vorsicht anwenden
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF
        • niedrigere Dosis: 2,5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder dialysepflichtige Patienten
      • keine klinischen Erfahrungen, Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit Lebererkrankung in Verbindung mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko
      • Arzneimittel kontraindiziert
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B)
      • Anwendung mit Vorsicht möglich
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2-Fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs = Upper Limit of Normal = ULN) oder mit Gesamt-Bilirubinwerten >/= 1,5 × ULN
      • Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; daher Anwendung mit Vorsicht
      • Leberwerte vor Beginn der Behandlung messen
  • Körpergewicht
    • VTEt: keine Dosisanpassung erforderlich
    • NVAF: keine Dosisanpassung erforderlich solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Patienten
    • VTEt: keine Dosisanpassung erforderlich
    • NVAF: keine Dosisanpassung erforderlich solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind
  • Katheter- Ablation (NVAF)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kardioversion (NVAF)
    • wenn Kardioversion erforderlich, kann Apixaban begonnen oder fortgesetzt werden
    • Anwendung ohne vorherige Behandlung mit Antikoagulanzien:
      • Ausschluss eines linken Vorhofthrombus mit einem bildgesteuerten Ansatz (z. B. transösophogeale Echokardiographie (TEE) oder Computertomographie (CT)) vor der Kardioversion in Betracht ziehen
      • ohne vorherige Behandlung mit Apixaban:
        • mind. 5 Dosen Apixaban 5 mg 2mal / Tag
      • Patienten mit Kriterien für eine Dosisreduktion: mind. 5 Dosen mit 2,5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • Anwendung bei Kardioversion ohne vorherige Gabe von 5 Dosen Apixaban:
      • Aufsättigungsdosis: 10 mg Apixaban mind. 2 Stunden vor der Kardioversion
      • anschließend 5 mg Apixaban 2mal / Tag
      • Patienten mit Kriterien für eine Dosisreduktion:
        • Aufsättigungsdosis 5 mg Apixaban mind. 2 Stunden vor der Kardioversion
        • anschließend 2,5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • vor Kardioversion sollte Bestätigung verlangt werden, dass der Patient Apixaban wie verschrieben eingenommen hat
    • Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer: Leitlinien zur Antikoagulanzientherapie befolgen
  • Patienten mit NVAF und akutem Koronarsyndrom (ACS) und/oder perkutaner Koronar-Intervention (PCI)
    • begrenzte Erfahrungen mit der Apixaban-Behandlung in der für NVAF-Patienten empfohlenen Dosierung, wenn Apixaban in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit ACS und/oder PCI nach Erreichen der Hämostase angewendet wird
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen (keine Studien vorhanden)

Indikation

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
    • Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Hypertonie
    • Diabetes mellitus
    • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >/= II)
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apixaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Apixaban
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung wie z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran etc.)
    • Ausnahme:
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie
      • bei Gabe von unfraktioniertem Heparin in Dosen, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
      • bei Gabe von unfraktioniertem Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Inotersen /Antikoagulanzien
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Volanesorsen /Antikoagulanzien
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
BCRP-Substrate /Leflunomid
Antikoagulanzien /Deferasirox
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Apixaban /Antiarrhythmika
Alprostadil /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WApixaban5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose102.9 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 85.51 € Filmtabletten
200 Stück 270.17 € Filmtabletten
60 Stück 88.71 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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