Lynparza 50 mg Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: Olaparib)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Olaparib |
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Hersteller | AstraZeneca GmbH |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4X112 Stück: 5616.98€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)
- Hinweise
- Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
- vor Behandlungsbeginn: Patientinnen müssen eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) nachweisen
- BRCA-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode feststellen lassen
- Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren: nur begrenzte Daten vorhanden
- Patientinnen mit BRCA-Mutationen: genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchführen
- 8 Kapseln (400 mg Olaparib) 2mal / Tag
- max. Tagesgesamtdosis: 800 mg Olaparib
- Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-basierten Therapie
- Behandlungsdauer
- Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung fortführen
- für Weiterbehandlung nach einem erneut aufgetretenen Rezidiv: keine Daten vorhanden
- wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
- Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
- spezifische Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform einhalten
- vergessene Dosis
- Einnahme der nächsten normalen Dosis zur geplanten Zeit
- Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
- Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
- Dosisreduktion in Betracht ziehen
- Dosisreduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
- bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 100 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
- Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
- starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
- gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
- alternative Substanzen in Betracht ziehen
- falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
- empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
- bei starkem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)
- bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
- empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
- starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
- Hinweise
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
- begrenzte klinische Daten für Patientinnen >/= 75 Jahre
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
- 300 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 600 mg)
- leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
- Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
- Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen
- mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C)
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
- leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
- Patientinnen nicht kaukasischer Abstammung
- begrenzte klinische Daten vorhanden
- jedoch keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
Indikation
- Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Olaparib - peroral- Überempfindlichkeit gegen Olaparib
- Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /PARP-InhibitorenStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Olaparib /Makrolid-AntibiotikaOlaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika
geringfügig
Colchicin /OlaparibNeuroleptika /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Olaparib /Hydantoine
Olaparib /Carbamazepin
Terfenadin /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Olaparib /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Dabigatran /Olaparib
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /PARP-Inhibitoren
Chinidin /PARP-Inhbitoren
Bosentan /Olaparib
Olaparib /Barbiturate
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Olaparib | 50 mg |
H | Drucktinte | + |
= | Schellack | + |
= | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Gellan Gummi | + |
H | Hypromellose | + |
H | Kalium acetat | + |
H | PEG glycerol laurat | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4X112 Stück | 5616.98 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4X112 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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