Lynparza 50 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Olaparib
Hersteller	AstraZeneca GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4X112 Stück: 5616.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)
  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
    • vor Behandlungsbeginn: Patientinnen müssen eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) nachweisen
    • BRCA-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode feststellen lassen
    • Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren: nur begrenzte Daten vorhanden
    • Patientinnen mit BRCA-Mutationen: genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchführen
  • 8 Kapseln (400 mg Olaparib) 2mal / Tag
  • max. Tagesgesamtdosis: 800 mg Olaparib
  • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-basierten Therapie
  • Behandlungsdauer
    • Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung fortführen
    • für Weiterbehandlung nach einem erneut aufgetretenen Rezidiv: keine Daten vorhanden
  • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
    • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
    • spezifische Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform einhalten
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der nächsten normalen Dosis zur geplanten Zeit
  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
    • Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
      • Dosisreduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
      • bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 100 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
  • Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
    • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
      • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
      • alternative Substanzen in Betracht ziehen
    • falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
      • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
        • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)
        • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)

     

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • begrenzte klinische Daten für Patientinnen >/= 75 Jahre
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
    • 300 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 600 mg)
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
    • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
    • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
• Patientinnen nicht kaukasischer Abstammung
  • begrenzte klinische Daten vorhanden
  • jedoch keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

Indikation

• Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olaparib - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Olaparib
• Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Makrolid-Antibiotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika

geringfügig

Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Colchicin /Olaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Olaparib /Carbamazepin
Olaparib /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Terfenadin /PARP-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Olaparib /Johanniskraut
Dabigatran /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Rifamycine
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Chinidin /PARP-Inhbitoren
Bosentan /Olaparib
Olaparib /Barbiturate
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Olaparib	50 mg
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gellan Gummi	+
H	Hypromellose	+
H	Kalium acetat	+
H	PEG glycerol laurat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4X112 Stück	5616.98 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4X112 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb