Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olaparib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X112 Stück: 6730.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)
    • Hinweise
      • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
      • vor Behandlungsbeginn: Patientinnen müssen eine Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) nachweisen
      • BRCA-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode feststellen lassen
      • Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren: nur begrenzte Daten vorhanden
      • Patientinnen mit BRCA-Mutationen: genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchführen
    • 8 Kapseln (400 mg Olaparib) 2mal / Tag
    • max. Tagesgesamtdosis: 800 mg Olaparib
    • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-basierten Therapie
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung fortführen
      • für Weiterbehandlung nach einem erneut aufgetretenen Rezidiv: keine Daten vorhanden
    • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
      • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
      • spezifische Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform einhalten
    • vergessene Dosis
      • nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen
    • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
      • Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
        • Dosisreduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
        • bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 100 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
    • Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
      • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
        • alternative Substanzen in Betracht ziehen
      • falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
        • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
          • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)
          • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)

       

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • begrenzte klinische Daten für Patientinnen >/= 75 Jahre
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
      • 300 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 600 mg)
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
      • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
      • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
  • Patientinnen nicht kaukasischer Abstammung
    • begrenzte klinische Daten vorhanden
    • jedoch keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
  • Patientinnen mit Performance-Status 2 bis 4
    • sehr begrenzte klinische Daten vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olaparib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Olaparib
  • Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Makrolid-Antibiotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika

geringfügig

Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Colchicin /Olaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Olaparib /Carbamazepin
Olaparib /Hydantoine
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Johanniskraut
Cisaprid /PARP-Inhibitoren
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Dabigatran /Olaparib
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Rifamycine
Bosentan /Olaparib
Olaparib /Barbiturate
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOlaparib50 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
HGellan Gummi+
HHypromellose+
HKalium acetat+
HPEG glycerol laurat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X112 Stück 6730.08 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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