Fachinformation

ATC Code / ATC Name Remifentanil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 163.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig für die Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell in der Anwendung von Anästhetika, der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen potenter Opioide sowie der respiratorischen und kardialen Reanimation ausgebildet sind. Diese Ausbildung muss auch das Freimachen und Freihalten der Atemwege sowie die assistierte Beatmung einschließen.
  • Kontinuierliche Infusionen von Remifentanil HEXAL® müssen mit einem kalibrierten Infusionssystem in einer schnell fließenden Infusion oder über einen separaten Infusionsschlauch intravenös verabreicht werden. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt mit der venösen Verweilkanüle verbunden oder dicht an der venösen Verweilkanüle angeschlossen sein, um ein potenzielles Totraumvolumen zu minimieren (siehe weiter unten für zusätzliche Informationen, einschließlich Tabellen mit Beispielen für Infusionsraten pro kg Körpergewicht, als Hilfe zur Titration von Remifentanil HEXAL® entsprechend den anästhetischen Erfordernissen des Patienten). Es ist darauf zu achten, dass das Verstopfen oder Abtrennen der Infusionsschläuche vermieden wird und die Infusionsschläuche nach der Anwendung ausreichend durchgespült werden, um Restmengen von Remifentanil HEXAL® zu entfernen. Intravenöse Infusionsschläuche/Infusionssysteme sollten nach Beendigung der Anwendung entfernt werden, um eine versehentliche Verabreichung zu vermeiden.
  • Remifentanil HEXAL® kann auch per Target Controlled Infusion (TCI) mit einem dafür zugelassenen Infusionsgerät verabreicht werden, das mit dem Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariaten für Alter und Lean Body Mass (LBM) arbeitet.
  • Allgemeinanästhesie
    • Die Verabreichung von Remifentanil HEXAL® muss sich individuell nach dem Ansprechen des Patienten richten.
    • Erwachsene
      • Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion (MCI)
        • Tabelle 1: Dosierungsrichtlinien für Erwachsene
          • REMIFENTANILBOLUS-INJEKTION (µg/kg)
            • Einleitung der Narkose: 1 (verabreicht über mindestens 30 sec.)
            • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: 0,5 bis1
              • Begleitanästhetikum: Lachgas (66%); Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC); Propofol (Initialdosis 100 µg/kg/min)
          • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL-INFUSION (µg/kg/min); Anfangsrate
            • Einleitung der Narkose: 0,5 bis 1
            • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: 0,4
              • Begleitanästhetikum: Lachgas (66%)
            • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: 0,25
              • Begleitanästhetikum: Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC); Propofol (Initialdosis 100 µg/kg/min)
          • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL-INFUSION (µg/kg/min); Bereich
            • Einleitung der Narkose: -
            • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: 0,1 bis 2
              • Begleitanästhetikum: Lachgas (66%)
            • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: 0,05 bis 2
              • Begleitanästhetikum: Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC); Propofol (Initialdosis 100 µg/kg/min)
        • Wird Remifentanil HEXAL® bei der Einleitung als Bolusinjektion gegeben, muss es über mindestens 30 Sekunden verabreicht werden.
        • In den in Tabelle 1 empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge des zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotikums signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie in Tabelle 1 empfohlen verabreicht werden, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden.
        • Es liegen keine Daten für Dosierungsempfehlungen zur Begleitmedikation von Remifentanil mit anderen als den in Tabelle 1 aufgeführten Hypnotika vor.
        • Einleitung der Narkose
          • Zur Einleitung der Narkose sollte Remifentanil HEXAL® zusammen mit einem Hypnotikum wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreicht werden. Die Gabe von Remifentanil HEXAL® nach einem Hypnotikum reduziert die Inzidenz der Muskelrigidität. Remifentanil HEXAL® kann mit einer Infusionsrate von 0,5 bis 1 µg/kg/min, mit oder ohne initiale Bolusinjektion von 1 µg/kg über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden, verabreicht werden. Wenn die endotracheale Intubation mehr als 8 bis 10 Minuten nach Beginn der Infusion von Remifentanil HEXAL® erfolgen soll, ist keine Bolusinjektion erforderlich.
        • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
          • Nach der endotrachealen Intubation sollte die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® entsprechend dem in Tabelle 1 aufgeführten Narkoseverfahren reduziert werden.
          • Aufgrund des raschen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer von Remifentanil HEXAL® kann die Infusionsrate während der Narkose alle 2 bis 5 Minuten um 25% bis 100% nach oben bzw. um 25% bis 50% nach unten angepasst werden, um die gewünschte Aktivität am µ-Opioidrezeptor zu erzielen. Als Gegenmaßnahme auf eine zu flache Narkose kann alle 2 bis 5 Minuten eine zusätzliche Bolusinjektion verabreicht werden.
        • Anästhesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten mit gesichertem Atemweg (z. B. Anästhesie mit einer Larynxmaske)
          • Bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten mit gesichertem Atemweg ist das Auftreten einer Atemdepression wahrscheinlich. Deshalb ist auf respiratorische Einschränkungen eventuell in Kombination mit Muskelrigidität zu achten. Die Dosis ist mit besonderer Sorgfalt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen, auch eine Beatmung kann erforderlich sein. Für die Überwachung der Patienten unter Remifentanil muss eine adäquate Ausrüstung zur Verfügung stehen. Diese Ausrüstung muss vollständig ausgestattet sein, um alle Schweregrade einer Atemdepression (ein Intubationsbesteck muss zur Verfügung stehen) und/oder Muskelrigidität behandeln zu können.
          • Die empfohlene Anfangsinfusionsrate für die ergänzende Analgesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten beträgt 0,04 µg/kg/min und ist im weiteren Verlauf der Wirkung anzupassen. Bisher wurden Infusionsraten im Bereich von 0,025 bis 0,1 µg/kg/min untersucht.
          • Bolusinjektionen werden bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten nicht empfohlen.
          • Remifentanil sollte nicht als Analgetikum bei Maßnahmen eingesetzt werden, bei denen Patienten bei Bewusstsein sind oder während der Maßnahme keine Atemhilfe erhalten.
        • Begleitmedikation
          • Remifentanil HEXAL® verringert die für die Anästhesie erforderlichen Dosen von Inhalationsanästhetika, Hypnotika und Benzodiazepinen.
          • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Remifentanil können die Dosen der in der Anästhesie verwendeten Substanzen Isofluran, Thiopental, Propofol und Temazepam um bis zu 75% reduziert werden.
        • Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • Aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil HEXAL® ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden. Daher sollten Patienten bei chirurgischen Eingriffen, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® andere Analgetika verabreicht werden.
          • Für das Erreichen der maximalen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden. Die Wahl des Analgetikums sollte dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausmaß der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten angemessen sein.
          • Falls das länger wirksame Analgetikum vor dem Ende der Operation noch nicht die entsprechende Wirkung erzielt hat, kann Remifentanil HEXAL® zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der unmittelbaren postoperativen Phase weiterhin verabreicht werden, bis das länger wirksame Analgetikum seine maximale Wirkung erreicht hat.
          • Wird Remifentanil postoperativ weiterhin verabreicht, darf es nur unter Bedingungen, die eine vollständige Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen ermöglichen, und unter strenger Aufsicht durch Personen angewendet werden, die speziell in der Erkennung und Behandlung der respiratorischen Wirkungen potenter Opioide ausgebildet sind.
          • Darüber hinaus wird empfohlen, die Patienten postoperativ engmaschig auf Schmerzen, Hypotonie und Bradykardie zu überwachen.
          • Weitere Informationen zur Anwendung bei beatmeten Intensivpatienten befinden sich weiter unten.
          • Bei spontan atmenden Patienten kann die anfängliche Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® auf 0,1 µg/kg/min abgesenkt und anschließend alle 5 Minuten in Stufen von 0,025 µg/kg/min gesteigert oder verringert werden, um das Ausmaß der Analgesie und den Grad der Atemdepression auszubalancieren.
          • Bei spontan atmenden Patienten werden während der postoperativen Phase keine Bolusinjektionen für die Analgesie empfohlen.
      • Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI)
        • Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
          • Remifentanil HEXAL® TCI sollte während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum eingesetzt werden (siehe Tabelle 1 weiter oben für die manuell gesteuerte Infusion).
          • Zusammen mit diesen Substanzen kann im Allgemeinen bei einem Remifentanil-Zielblutspiegel von 3 bis 8 ng/ml eine ausreichende Analgesie für die Einleitung der Anästhesie und die Operation erreicht werden. Remifentanil HEXAL® sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden. Für besonders schmerzhafte operative Eingriffe können Zielblutspiegel von bis zu 15 ng/ml benötigt werden.
          • In den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge des zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotikums signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie empfohlen verabreicht werden, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil HEXAL® (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden (siehe Tabelle 1 weiter oben für die manuell gesteuerte Infusion).
          • Die folgende Tabelle zeigt die Remifentanil-Blutspiegel, die nach dem TCI-Ansatz für verschiedene manuell gesteuerte Infusionsraten im Steady state erzielt werden.
          • Tabelle 2: Mit dem pharmakokinetischen Modell nach Minto (1997) geschätzte Remifentanil-Blutspiegel (ng/ml) bei einem 70 kg schweren und 170 cm großen 40-jährigen männlichen Patienten bei verschiedenen manuell gesteuerten Infusionsraten (µg/kg/min) im Steady state.
            • Infusionsrate von Remifentanil: 0,05 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 1,3 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 0,10 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 2,6 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 0,25 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 6,3 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 0,40 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 10,4 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 0,50 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 12,6 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 1,0 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 25,2 ng/ml
            • Infusionsrate von Remifentanil: 2,0 µg/kg/min
              • Blutspiegel von Remifentanil: 50,5 ng/ml
          • Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Verabreichung von Remifentanil HEXAL® per TCI für die Anästhesie unter Spontanatmung nicht empfohlen.
        • Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • Am Ende einer Operation, wenn die TCI-Infusion gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, stellt sich die Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanil-Konzentrationen im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein.
          • Wie bei der manuell gesteuerten Infusion sollte die postoperative Analgesie bereits vor dem Ende der Operation durch länger wirksame Analgetika sichergestellt werden (siehe auch unter „Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode" im Abschnitt „Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion [MCI]").
          • Die Verabreichung von Remifentanil HEXAL® per TCI für die postoperative Analgesie wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
    • Kinder (1 bis 12 Jahre)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Remifentanil HEXAL® und einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie wurde nicht im Detail untersucht und wird daher nicht empfohlen.
      • Remifentanil HEXAL® zur Einleitung der Anästhesie per TCI wurde bei Kindern nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Remifentanil HEXAL® per TCI bei diesen Patienten nicht empfohlen.
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie
        • Für die Aufrechterhaltung der Anästhesie werden die folgenden Dosen von Remifentanil HEXAL® empfohlen: siehe Tabelle 3
        • Tabelle 3: Dosierungsrichtlinien für Kinder (1 bis 12 Jahre)
          • REMIFENTANILBOLUS- INJEKTION (µg/kg): 1
            • BEGLEIT-ANÄSTHETIKUM*: Halothan (Initialdosis 0,3 MAC); Sevofluran (Initialdosis 0,3 MAC); Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC)
          • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL-INFUSION (µg/kg/min)
            • Anfangsrate: 0,25
              • BEGLEIT-ANÄSTHETIKUM*: Halothan (Initialdosis 0,3 MAC); Sevofluran (Initialdosis 0,3 MAC); Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC)
            • Erhaltungsrate: 0,05 bis 1,3
              • BEGLEIT-ANÄSTHETIKUM*: Halothan (Initialdosis 0,3 MAC)
            • Erhaltungsrate: 0,05 bis 0,9
              • BEGLEIT-ANÄSTHETIKUM*: Sevofluran (Initialdosis 0,3 MAC)
            • Erhaltungsrate: 0,06 bis 0,9
              • BEGLEIT-ANÄSTHETIKUM*: Isofluran (Initialdosis 0,5 MAC)
          • *gleichzeitig verabreicht mit Lachgas/Sauerstoff im Verhältnis 2:1
        • Wird Remifentanil HEXAL® als Bolusinjektion verabreicht, sollte sich diese über mindestens 30 Sekunden erstrecken. Wurde gleichzeitig keine Bolusinjektion gegeben, sollte die Operation frühestens 5 Minuten nach Start der Remifentanil HEXAL®-Infusion beginnen. Bei alleiniger Verabreichung von Lachgas (70%) und Remifentanil HEXAL® sollten die Infusionsraten zur Aufrechterhaltung der Anästhesie zwischen 0,4 und 3 µg/kg/min liegen. Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden, lassen darauf schließen, dass 0,4 µg/kg/min eine geeignete Initialdosis sind; spezifische Studien hierzu liegen jedoch nicht vor.
        • Kinder sollten sorgfältig überwacht werden, und die Dosis ist der für den chirurgischen Eingriff erforderlichen Narkosetiefe anzupassen.
      • Begleitmedikation
        • In den in Tabelle 3 empfohlenen Dosierungen reduziert Remifentanil die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums deutlich. Daher sollten Isofluran, Halothan und Sevofluran wie in Tabelle 3 empfohlen verabreicht werden, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden. Für eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den in Tabelle 3 aufgeführten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe Abschnitt „Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion [MCI], Begleitmedikation").
      • Richtlinien für die Versorgung der Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase/Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil
        • Aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil HEXAL® ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden. Daher sollten Patienten bei chirurgischen Eingriffen, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® andere Analgetika verabreicht werden.
        • Für das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden. Die Wahl des(r) Arzneimittel(s), die Dosis und der Zeitpunkt der Verabreichung sollten im Voraus geplant und individuell so angepasst werden, dass sie für den chirurgischen Eingriff und das Ausmaß der voraussichtlichen postoperativen Versorgung geeignet sind.
    • Neugeborene und Säuglinge (jünger als 1 Jahr)
      • Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen. Das pharmakokinetische Profil der Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (jünger als 1 Jahr) ist - nach Korrektur auf das geringere Körpergewicht - mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar. Jedoch wird die Anwendung von Remifentanil HEXAL® in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.
      • Anwendung im Rahmen einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA)
        • Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil im Rahmen einer TIVA bei Säuglingen. Jedoch sind die klinischen Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen.
    • Spezielle Patientengruppen
      • Für Dosierungsempfehlungen für spezielle Patientengruppen (ältere und adipöse Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, neurochirurgische Patienten und ASA-III/IV-Patienten) siehe weiter unten.
  • Herzchirurgie
    • Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion (MCI)
      • Dosierungsempfehlungen für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind in Tabelle 4 zusammengestellt.
      • Tabelle 4: Dosierungsrichtlinien für die Anwendung in der Herzchirurgie
        • REMIFENTANIL-BOLUS-INJEKTION (µg/kg)
          • Einleitung der Anästhesie: nicht empfohlen
          • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
            • Isofluran (Initialdosis 0,4 MAC): 0,5 bis 1
            • Propofol (Initialdosis 50 µg/kg/min): 0,5 bis 1
          • Fortführung der postoperativen Analgesie vor der Extubation: nicht empfohlen
        • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL-INFUSION (µg/kg/min); Anfangsrate
          • Einleitung der Anästhesie: 1
          • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
            • Isofluran (Initialdosis 0,4 MAC): 1
            • Propofol (Initialdosis 50 µg/kg/min): 1
          • Fortführung der postoperativen Analgesie vor der Extubation: 1
        • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL-INFUSION (µg/kg/min); Typische Infusionsraten
          • Einleitung der Anästhesie: -
          • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
            • Isofluran (Initialdosis 0,4 MAC): 0,003 bis 4
            • Propofol (Initialdosis 50 µg/kg/min): 0,01 bis 4,3
          • Fortführung der postoperativen Analgesie vor der Extubation: 0 bis 1
      • Einleitungsphase der Narkose
        • Nach Verabreichung eines Hypnotikums zur Erlangung der Bewusstlosigkeit sollte Remifentanil HEXAL® mit einer initialen Infusionsrate von 1 µg/kg/min gegeben werden. Die Anwendung von Remifentanil-Bolusinjektionen während der Einleitung der Anästhesie wird bei herzchirurgischen Patienten nicht empfohlen. Die endotracheale Intubation sollte frühestens 5 Minuten nach Beginn der Infusion durchgeführt werden.
      • Erhaltungsphase der Anästhesie
        • Nach der endotrachealen Intubation sollte die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® dem Bedarf des Patienten angepasst werden. Falls erforderlich, können zusätzliche Bolusinjektionen verabreicht werden. Bei kardialen Hochrisikopatienten, wie z. B. Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen oder eine niedrige linksventrikuläre Leistung haben, sollte eine maximale Bolusdosis von 0,5 µg/kg verabreicht werden. Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für hypotherme kardiopulmonale Bypass-Operationen.
      • Begleitmedikation
        • In den in Tabelle 4 empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie in der Tabelle empfohlen verabreicht werden, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden.
        • Für eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den in Tabelle 4 aufgeführten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe Abschnitt „Verabreichung per manuellkontrollierter Infusion [MCI], Begleitmedikation").
    • Richtlinien für die postoperative Versorgung der Patienten
      • Fortführung der postoperativen Analgesie mit Remifentanil HEXAL® vor der Extubation
        • Es wird empfohlen, dass die zuletzt verwendete intraoperative Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® während der Verlagerung des Patienten in den Aufwachraum beibehalten wird. Im Aufwachraum sollte das Ausmaß der Analgesie und Sedierung des Patienten engmaschig überwacht und die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® dem individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden (für weitere Informationen zur Behandlung von Intensivpatienten siehe weiter unten).
      • Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL®
        • Aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil HEXAL® ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden. Vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® müssen den Patienten alternative Analgetika und Sedativa zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt verabreicht werden, damit die therapeutischen Wirkungen dieser Arzneimittel rechtzeitig einsetzen. Es wird daher empfohlen, die Wahl des(r) Arzneimittel(s), die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung zu planen, bevor die Beatmung abgesetzt wird.
    • Richtlinien für das Absetzen von Remifentanil
      • Aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil HEXAL® wurde bei Herzpatienten unmittelbar nach dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® über Hypertonie, Frösteln und Schmerzen berichtet. Um das Risiko des Auftreten dieser Effekte zu minimieren, muss für eine ausreichende alternative Analgesie (wie oben beschrieben) gesorgt werden, bevor die Remifentanil-Infusion abgesetzt wird. Die Infusionsrate sollte vor dem endgültigen Absetzen in Intervallen von mindestens 10 Minuten um je 25% reduziert werden. Während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sollte die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® nicht erhöht, sondern nur noch ausschleichend dosiert und bei Bedarf durch alternative Analgetika ergänzt werden. Hämodynamische Veränderungen wie Hypertonie und Tachykardie sollten adäquat mit anderen Arzneimitteln behandelt werden.
      • Werden im Rahmen der Umstellung auf eine alternative Analgesie andere Opioide eingesetzt, muss der Patient sorgfältig überwacht werden. Der Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie muss bei diesen Arzneimitteln stets gegen das potenzielle Risiko einer Atemdepression abgewogen werden.
    • Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI)
      • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose
        • Remifentanil HEXAL® TCI sollte während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum eingesetzt werden (siehe Tabelle 4). Zusammen mit diesen Substanzen wird eine ausreichende Analgesie in der Herzchirurgie im Allgemeinen bei Remifentanil-Zielblutspiegeln erreicht, die am oberen Ende des bei allgemeinchirurgischen Eingriffen genutzten Bereichs liegen. Nach Dosistitration von Remifentanil entsprechend dem individuellen Ansprechen der Patienten wurden in klinischen Studien Blutspiegel von bis zu 20 ng/ml verwendet.
        • In den in Tabelle 4 empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie in der Tabelle empfohlen verabreicht werden, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden (siehe Tabelle 4).
        • Für Informationen zu den Remifentanil-Blutspiegeln, die bei manuell gesteuerter Infusion erzielt werden, siehe Tabelle 2 weiter oben.
    • Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Phase
      • Am Ende einer Operation, wenn die TCI-Infusion gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, stellt sich die Spontanatmung normalerweise bei einem rechnerischen Remifentanil-Spiegel im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein. Wie bei der manuell gesteuerten Infusion sollte die postoperative Analgesie vor dem Ende der Operation durch länger wirksame Analgetika sichergestellt werden (siehe unter „Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode„ weiter oben).
      • Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Verabreichung von Remifentanil HEXAL® per TCI für die postoperative Analgesie nicht empfohlen.
  • Intensivmedizin
    • Erwachsene
      • Remifentanil HEXAL® kann zur Analgesie bei beatmeten Intensivpatienten angewendet werden. Falls erforderlich, sollten zusätzlich Sedativa verabreicht werden.
      • Remifentanil HEXAL® wurde in gut kontrollierten klinischen Studien bei Intensivpatienten bis zu drei Tagen geprüft. Da die Patienten nicht länger als drei Tage untersucht wurden, liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für eine längere Behandlung vor. Daher wird eine Anwendung von mehr als drei Tagen nicht empfohlen.
      • Die Verabreichung von Remifentanil HEXAL® per TCI wird für Patienten auf der Intensivstation nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.
      • Bei Erwachsenen wird empfohlen, die Anwendung von Remifentanil HEXAL® mit einer Infusionsrate von 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/h) bis 0,15 µg/kg/min (9 µg/kg/h) zu beginnen. Die Infusionsrate sollte in Schritten von 0,025 µg/kg/min (1,5 µg/kg/h) so angepasst werden, dass der gewünschte Grad der Sedierung und Analgesie erreicht wird. Zwischen den Dosisanpassungen sollte ein Zeitraum von mindestens 5 Minuten liegen. Der Grad der Sedierung und Analgesie sollte sorgfältig überwacht, regelmäßig überprüft und die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® entsprechend angepasst werden. Ist eine Infusionsrate von 0,2 µg/kg/min (12 µg/kg/h) erreicht und der gewünschte Grad der Sedierung noch nicht erzielt, wird empfohlen, mit der Gabe eines geeigneten Sedativums zu beginnen (siehe unten). Die Dosis des Sedativums ist so einzustellen, dass der gewünschte Grad der Sedierung erreicht wird. Falls eine Verstärkung der analgetischen Wirkung erforderlich ist, kann dann die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® in Schritten von 0,025 µg/kg/min (1,5 µg/kg/h) weiter erhöht werden.
      • Die folgende Tabelle fasst die Anfangsinfusionsraten und den typischen Dosisbereich zur Erhaltung der Analgesie bei individuellen Patienten zusammen:
        • Tabelle 5: Dosierungsrichtlinien für die Anwendung von Remifentanil HEXAL® in der Intensivmedizin
          • KONTINUIERLICHE REMIFENTANIL HEXAL®-INFUSION µg/kg/min (µg/kg/h)
          • Anfangsrate: 0,1 (6) bis 0,15 (9)
          • Bereich: 0,006 (0,36) bis 0,74 (44,4)
      • Bolusdosierungen von Remifentanil werden in der Intensivmedizin nicht empfohlen.
      • Durch die Anwendung von Remifentanil wird die erforderliche Dosis von gleichzeitig eingesetzten Sedativa reduziert. Typische Anfangsdosen von Sedativa, falls diese benötigt werden, sind in der folgenden Tabelle angegeben:
        • Tabelle 6: Empfohlene Initialdosis von Sedativa, falls erforderlich
          • Sedativum: Propofol
            • Bolus (mg/kg): bis zu 0,5
            • Infusionsrate (mg/kg/h): 0,5
          • Sedativum: Midazolam
            • Bolus (mg/kg): bis zu 0,03
            • Infusionsrate (mg/kg/h): 0,03
      • Um eine getrennte Steuerung des jeweiligen Arzneistoffes zu ermöglichen, sollten Sedativa nicht gemischt verabreicht werden.
      • Zusätzliche Analgesie für schmerzhafte Maßnahmen bei beatmeten Patienten
        • Eine Erhöhung der bestehenden Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® kann erforderlich sein, um eine zusätzliche Analgesie für beatmete Patienten zu erzielen, die sich stimulierenden und/oder schmerzhaften Maßnahmen, wie endotracheales Absaugen, Wundversorgung und Physiotherapie, unterziehen. Es wird empfohlen, für mindestens 5 Minuten vor Beginn der belastenden Maßnahme eine Infusionsrate von mindestens 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/h) Remifentanil HEXAL® aufrechtzuerhalten. Weitere Dosisanpassungen können alle 2 bis 5 Minuten in Schritten von 25% bis 50% in Erwartung von oder als Reaktion auf einen erhöhten analgetischen Bedarf erfolgen. Zur Erlangung einer zusätzlichen Analgesie während schmerzhafter und stimulierender Maßnahmen wurde eine mittlere Infusionsrate von 0,25 µg/kg/min (15 µg/kg/h) mit Maximalwerten von 0,74 µg/kg/min (44,4 µg/kg/h) eingesetzt.
      • Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL®
        • Aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil HEXAL® ist unabhängig von der Dauer der Infusion innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden. Nach der Verabreichung von Remifentanil HEXAL® ist die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung und Hyperalgesie zu bedenken. Daher müssen den Patienten vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® alternative Analgetika und Sedativa zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt verabreicht werden, damit die therapeutischen Wirkungen dieser Arzneimittel rechtzeitig einsetzen können, um einer Hyperalgesie und damit einhergehenden hämodynamischen Veränderungen vorzubeugen. Deshalb wird empfohlen, die Wahl des(r) Arzneimittel(s), die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung bereits vor dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® zu planen. Lang wirksame orale, intravenöse oder lokale Analgetika, die vom Pflegepersonal oder vom Patienten gesteuert werden können, sind alternative Optionen für die Analgesie, die entsprechend den Bedürfnissen der Patienten sorgfältig ausgewählt werden sollten.
        • Eine längerfristige Verabreichung von µ-Opioidagonisten kann zur Toleranzentwicklung führen.
      • Richtlinien für die Extubation und das Absetzen von Remifentanil HEXAL®
        • Um ein sanftes Erwachen aus einer Remifentanil HEXAL®-basierten Anästhesie zu gewährleisten, wird empfohlen, die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® über einen Zeitraum von bis zu einer Stunde vor der Extubation schrittweise auf 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/h) zu reduzieren.
        • Nach der Extubation sollte die Infusionsrate vor dem endgültigen Absetzen in Intervallen von mindestens 10 Minuten um jeweils 25% reduziert werden. Während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sollte die Infusionsrate von Remifentanil HEXAL® nicht erhöht, sondern nur noch verringert und bei Bedarf durch alternative Analgetika ergänzt werden.
        • Nach dem Absetzen von Remifentanil HEXAL® muss die i. v.-Kanüle durchgespült oder entfernt werden, um eine weitere unbeabsichtigte Verabreichung zu vermeiden.
        • Werden im Rahmen der Umstellung auf eine alternative Analgesie andere Opioide eingesetzt, muss der Patient sorgfältig überwacht werden. Der Nutzen einer adäquaten Analgesie muss bei diesen Arzneimitteln stets gegen das potenzielle Risiko einer Atemdepression abgewogen werden.
    • Pädiatrische Intensivpatienten
      • Die Anwendung von Remifentanil bei pädiatrischen Intensivpatienten kann nicht empfohlen werden, da zu dieser Patientenpopulation keine Daten vorliegen.
    • Intensivpatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich jener, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, sind keine Anpassungen der oben empfohlenen Dosierungen erforderlich. Die Clearance des Carbonsäure-Metaboliten ist jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Allgemeinanästhesie
        • Bei dieser Patientengruppe ist bei der Verabreichung von Remifentanil HEXAL® Vorsicht geboten.
        • Die Initialdosis von Remifentanil sollte bei Patienten über 65 Jahre die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene betragen und dann dem individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden, da bei dieser Patientenpopulation eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den pharmakodynamischen Wirkungen von Remifentanil beobachtet wurde. Diese Dosisanpassung bezieht sich auf die Anwendung in allen Phasen der Anästhesie einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und unmittelbare postoperative Analgesie.
        • Wegen der erhöhten Empfindlichkeit älterer Patienten gegenüber Remifentanil HEXAL® sollte bei dieser Population bei der Verabreichung von Remifentanil HEXAL® per TCI die anfängliche Zielkonzentration 1,5 bis 4 ng/ml betragen und die Dosis anschließend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
      • Anästhesie in der Herzchirurgie
        • Eine Reduzierung der Initialdosis ist nicht erforderlich.
      • Anwendung in der Intensivmedizin
        • Eine Reduzierung der Initialdosis ist nicht erforderlich.
    • Adipöse Patienten
      • Bei der manuell gesteuerten Infusion wird bei adipösen Patienten empfohlen, die Dosierung zu reduzieren und auf Basis des idealen Körpergewichts vorzunehmen, da die Clearance und das Verteilungsvolumen von Remifentanil HEXAL® besser mit dem idealen als mit dem tatsächlichen Körpergewicht korrelieren.
      • Bei der in dem Modell nach Minto verwendeten Berechnung der fettfreien Körpermasse (LBM) wird das LBM bei Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) über 35 kg/m2 und bei Männern mit einem BMI über 40 kg/m2 eher zu gering eingeschätzt. Um eine Unterdosierung bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte Remifentanil per TCI sorgfältig dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Auf Basis der bisher durchgeführten Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Intensivpatienten nicht erforderlich. Die Clearance des Carbonsäure-Metaboliten ist jedoch bei diesen Patienten reduziert.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bezogen auf die bei gesunden Erwachsenen verwendete Initialdosis ist keine Anpassung erforderlich, da das pharmakokinetische Profil von Remifentanil bei dieser Patientenpopulation unverändert ist. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können jedoch etwas empfindlicher auf die atemdepressorischen Wirkungen von Remifentanil HEXAL® reagieren. Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden, und die Dosis von Remifentanil HEXAL® sollte dem individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden.
    • Neurochirurgische Patienten
      • Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen, haben gezeigt, dass keine besonderen Dosierungsempfehlungen erforderlich sind.
    • ASA-III/IV-Patienten
      • Allgemeinanästhesie
        • Da zu erwarten ist, dass die hämodynamischen Wirkungen potenter Opioide bei ASA-III/IV-Patienten stärker ausgeprägt sind, ist bei der Verabreichung von Remifentanil HEXAL® bei diesen Patienten Vorsicht geboten. Daher wird eine verringerte Initialdosis mit anschließender Dosissteigerung bis zum Erreichen der erforderlichen Wirkung empfohlen.
        • Eine Dosierungsempfehlung für Kinder kann nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
        • Bei der TCI sollte bei ASA-III- oder -IV-Patienten eine geringere initiale Zielkonzentration von 1,5 bis 4 ng/ml angewendet und anschließend die Dosis dem Ansprechen angepasst werden.
      • Anwendung in der Herzchirurgie
        • Eine Reduzierung der Initialdosis ist nicht erforderlich.
  • Richtlinien für die Infusionsraten von Remifentanil für manuell gesteuerte Infusion (MCI)
    • siehe Tabellen 7 - 11 in der Fachinformation

Indikation

  • Remifentanil HEXAL® ist als Analgetikum zur Anwendung während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie indiziert.
  • Remifentanil HEXAL® ist zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten ab einem Alter von 18 Jahren indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Da die Formulierung Glycin enthält, ist die epidurale und intrathekale Anwendung von Remifentanil HEXAL® kontraindiziert.
  • Remifentanil HEXAL® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Fentanyl-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
  • Die Verwendung von Remifentanil HEXAL® als einzige Substanz bei der Einleitung der Narkose ist kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Morphin /Remifentanil
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Phenothiazine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WRemifentanil hydrochlorid5.48 mg
=Remifentanil5 mg
HGlycin+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 163.36 € Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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