Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atorvastatin und Ezetimib
Hersteller BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie und/oder koronare Herzkrankheit (KHK) und akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
    • Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Tioblis® fortsetzen sollte.
    • Der Dosierungsbereich von Tioblis® reicht von 10 mg/10 mg einmal täglich bis zu 10 mg/80 mg einmal täglich. Die übliche Dosis beträgt 10 mg/10 mg einmal täglich. Bei Therapiebeginn oder bei einer Dosisänderung sind die LDL-Cholesterinwerte des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit sowie sein Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie zu berücksichtigen.
    • Die Dosis von Tioblis® sollte individuell auf Basis der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen Stärken von Tioblis® sowie dem Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie gewählt werden. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • Die Dosis für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 mg/10 mg bis 10 mg/80 mg einmal täglich. Tioblis® kann bei diesen Patienten sowohl begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder auch wenn solche Behandlungsmaßnahmen nicht zur Verfügung stehen.
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
    • Die Einnahme von Tioblis® sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Arzneimittels erfolgen.
    • Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion gemeinsam mit Tioblis® einnehmen, sollte die Dosis von Tioblis® 10 mg/20 mg/Tag nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tioblis® bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Tioblis® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Tioblis® ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Tioblis® ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
  • Hypercholesterinämie
    • Tioblis® ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
      • Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht
      • Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
    • Tioblis® ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Tioblis® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit, sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
  • Tioblis® ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder bei unklarer, anhaltender Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes kontraindiziert.
  • Tioblis® ist kontraindiziert bei Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Ezetimib /Colestyramin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Cangrelor
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Ezetimib /Rifamycine
Atorvastatin /Liraglutid
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WAtorvastatin Calcium 3-Wasser86.6 mg
=Atorvastatin80 mg
WEzetimib10 mg
HCalcium carbonat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose334 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K29-32+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 80.1 € Filmtabletten
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
100 Stück 241.37 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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