Fachinformation

ATC Code / ATC Name Duloxetin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 114.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Depressive Erkrankungen
      • Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
      • In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
      • Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen beobachtet.
      • Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 - 120 mg in Erwägung gezogen werden.
    • Generalisierte Angststörung
      • Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter Angststörung 30 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen sollte die Dosis auf 60 mg erhöht werden, was der üblichen Erhaltungsdosis für die meisten Patienten entspricht.
      • Für Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen beträgt die Start- und Erhaltungsdosis 60 mg einmal täglich (siehe auch o.g. Dosierungsangaben).
      • Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht. Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 60 mg kann eine Erhöhung der Dosis auf 90 mg oder 120 mg in Betracht gezogen werden. Dosiserhöhungen sollten sich nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit richten.
      • Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
    • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet. Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität. Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung profitieren.
      • Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden. Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich.
      • Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle 3 Monate) überprüft werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen.
    • Leberfunktionseinschränkung
      • Duloxetin darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden.
    • Nierenfunktionseinschränkung
      • Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig. Duloxetin darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
    • Kinder und Jugendliche
      • Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von generalisierter Angststörung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben.
      • Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
  • Absetzen der Behandlung
    • Abruptes Absetzen muss vermieden werden. Soll die Behandlung mit Duloxetin beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren. Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen. Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.

Indikation

  • Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
  • Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
  • Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
  • DuloxeHEXAL® wird angewendet bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S, Allurarot oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert.
  • Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt.
  • Duloxetin darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt.
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Der Beginn einer Behandlung mit Duloxetin ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Duloxetin /Gyrase-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Phenothiazine /Duloxetin
Sibutramin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Duloxetin /Fluvoxamin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer

mittelschwer

Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Metoclopramid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Terbinafin
Tamoxifen /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Sympathomimetika, direkte /Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, sele
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Ethanol
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cimetidin
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Ticlopidin /Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Buspiron /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat

unbedeutend

Duloxetin /Agomelatin

Zusammensetzung

WDuloxetin hydrochlorid67.36 mg
=Duloxetin60 mg
HAcid blue 9+
HAllura red0.39 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Titan dioxid+
=Propylenglycol+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HGelatine+
HGelborange S0.152 mg
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HLactose 1-Wasser3.9 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 37.98 € Magensaftresistente Hartkapseln
98 Stück 114.99 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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