Fachinformation

ATC Code / ATC Name Raltegravir
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 229.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium), nach Zubereitung hat die Suspension zum Einnehmen eine Konzentration von 10 mg / ml

  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Anwendung in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs)
    • das Granulat zur Herstellung eine Suspension sollte nicht durch die Filmtabletten ersetzt werden (Darreichungsformen nicht bioäquivalent)
    • das Granulat zur Herstellung einer Suspension wurde nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 - 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht
    • Kinder ab 4 Wochen und jugendliche Patienten mit einem Gewicht 3 - 25 kg KG
      • Dosierung ist gewichtsabhängig (beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg / kg 2mal / Tag)
        • 3 - < 4 kg KG: 2,5 ml (25 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 4 - < 6 kg KG: 3 ml (30 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 6 - < 8 kg KG: 4 ml (40 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 8 - < 11 kg KG: 6 ml (60 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 11 - < 14 kg KG: 8 ml (80 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 14 - < 20 kg KG: 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • vereinbarte Arzttermine sollten eingehalten werden, da die Dosis dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte
    • Neugeborene, reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen)
      • Dosierung abhänging von Alter und Gewicht
      • Hinweis: wenn die Mutter Raltegravir 2 - 24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24 - 48 Stunden nach der Geburt erhalten
        • Geburt bis 1 Woche (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg / kg)
          • 2 - < 3 kg KG: 0,4 ml (4 mg Raltegravir) 1mal / Tag
          • 3 - < 4 kg KG: 0,5 ml (5 mg Raltegravir) 1mal / Tag
          • 4 - < 5 kg KG: 0,7 ml (7 mg Raltegravir) 1mal / Tag
        • 1 - 4 Wochen (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 3 mg / kg)
          • 2 - < 3 kg KG: 0,8 ml (8 mg Raltegravir) 2mal / Tag
          • 3 - < 4 kg KG: 1 ml (10 mg Raltegravir) 2mal / Tag
          • 4 - < 5 kg KG: 1,5 ml (15 mg Raltegravir) 2mal / Tag
    • Maximaldosis
      • 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 20 kg KG)
      • es stehen andere Dosierungsformen zur Verfügung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Lebererkrankungen
      • Anwendung mit Vorsicht (Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborene mit einem geringen Geburtsgewicht (< 2 kg KG)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich

 

Indikation

  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Raltegravir
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Raltegravir /Rifampicin

geringfügig

Raltegravir /Proteinkinase-Inhibitoren
Raltegravir /Atazanavir
UGT1A1-Substrate /Encorafenib

Zusammensetzung

WRaltegravir, Kaliumsalz108.57 mg
=Raltegravir100 mg
HAmmonium glycyrrhizat+
HAmmonium hydroxid+
HBananen Aroma+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEthyl cellulose+
HFructose0.5 mg
HHyprolose+
HHypromellose 2910, 6 cP+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HÖlsäure+
HSaccharose4.7 mg
HSorbitol1.5 mg
HSucralose+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 229.46 € Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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