ISENTRESS 100mg Granulat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Raltegravir
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Stück: 229.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium), nach Zubereitung hat die Suspension zum Einnehmen eine Konzentration von 10 mg / ml

• Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
  • Anwendung in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs)
  • das Granulat zur Herstellung eine Suspension sollte nicht durch die Filmtabletten ersetzt werden (Darreichungsformen nicht bioäquivalent)
  • das Granulat zur Herstellung einer Suspension wurde nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 - 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht
  • Kinder ab 4 Wochen und jugendliche Patienten mit einem Gewicht 3 - 25 kg KG
    • Dosierung ist gewichtsabhängig (beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg / kg 2mal / Tag)
      • 3 - < 4 kg KG: 2,5 ml (25 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • 4 - < 6 kg KG: 3 ml (30 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • 6 - < 8 kg KG: 4 ml (40 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • 8 - < 11 kg KG: 6 ml (60 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • 11 - < 14 kg KG: 8 ml (80 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • 14 - < 20 kg KG: 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
    • vereinbarte Arzttermine sollten eingehalten werden, da die Dosis dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte
  • Neugeborene, reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen)
    • Dosierung abhänging von Alter und Gewicht
    • Hinweis: wenn die Mutter Raltegravir 2 - 24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24 - 48 Stunden nach der Geburt erhalten
      • Geburt bis 1 Woche (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg / kg)
        • 2 - < 3 kg KG: 0,4 ml (4 mg Raltegravir) 1mal / Tag
        • 3 - < 4 kg KG: 0,5 ml (5 mg Raltegravir) 1mal / Tag
        • 4 - < 5 kg KG: 0,7 ml (7 mg Raltegravir) 1mal / Tag
      • 1 - 4 Wochen (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 3 mg / kg)
        • 2 - < 3 kg KG: 0,8 ml (8 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 3 - < 4 kg KG: 1 ml (10 mg Raltegravir) 2mal / Tag
        • 4 - < 5 kg KG: 1,5 ml (15 mg Raltegravir) 2mal / Tag
  • Maximaldosis
    • 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 20 kg KG)
    • es stehen andere Dosierungsformen zur Verfügung

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Lebererkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht (Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
• Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborene mit einem geringen Geburtsgewicht (< 2 kg KG)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
  • keine Dosierungsempfehlungen möglich
    

 

Indikation

• Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Raltegravir

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Raltegravir /Rifampicin

geringfügig

Raltegravir /Proteinkinase-Inhibitoren
Raltegravir /Atazanavir
UGT1A1-Substrate /Encorafenib

Zusammensetzung

W	Raltegravir, Kaliumsalz	108.57 mg
=	Raltegravir	100 mg
H	Ammonium glycyrrhizat	+
H	Ammonium hydroxid	+
H	Bananen Aroma	+
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Ethyl cellulose	+
H	Fructose	0.5 mg
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose 2910, 6 cP	+
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Ölsäure	+
H	Saccharose	4.7 mg
H	Sorbitol	1.5 mg
H	Sucralose	+
H	Triglyceride, mittelkettig	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	229.46 €	Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb