ISENTRESS 100mg Granulat Fachinfo
(Wirkstoffe: Raltegravir, KaliumsalzRaltegravir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Raltegravir |
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Hersteller | MSD Sharp & Dohme GmbH |
Darreichungsform | Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 60 Stück: 229.46€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Beutel enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium), nach Zubereitung hat die Suspension zum Einnehmen eine Konzentration von 10 mg / ml
- Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
- Anwendung in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs)
- das Granulat zur Herstellung eine Suspension sollte nicht durch die Filmtabletten ersetzt werden (Darreichungsformen nicht bioäquivalent)
- das Granulat zur Herstellung einer Suspension wurde nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 - 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht
- Kinder ab 4 Wochen und jugendliche Patienten mit einem Gewicht 3 - 25 kg KG
- Dosierung ist gewichtsabhängig (beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg / kg 2mal / Tag)
- 3 - < 4 kg KG: 2,5 ml (25 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 4 - < 6 kg KG: 3 ml (30 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 6 - < 8 kg KG: 4 ml (40 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 8 - < 11 kg KG: 6 ml (60 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 11 - < 14 kg KG: 8 ml (80 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 14 - < 20 kg KG: 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- vereinbarte Arzttermine sollten eingehalten werden, da die Dosis dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte
- Dosierung ist gewichtsabhängig (beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg / kg 2mal / Tag)
- Neugeborene, reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen)
- Dosierung abhänging von Alter und Gewicht
- Hinweis: wenn die Mutter Raltegravir 2 - 24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24 - 48 Stunden nach der Geburt erhalten
- Geburt bis 1 Woche (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg / kg)
- 2 - < 3 kg KG: 0,4 ml (4 mg Raltegravir) 1mal / Tag
- 3 - < 4 kg KG: 0,5 ml (5 mg Raltegravir) 1mal / Tag
- 4 - < 5 kg KG: 0,7 ml (7 mg Raltegravir) 1mal / Tag
- 1 - 4 Wochen (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 3 mg / kg)
- 2 - < 3 kg KG: 0,8 ml (8 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 3 - < 4 kg KG: 1 ml (10 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- 4 - < 5 kg KG: 1,5 ml (15 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- Geburt bis 1 Woche (Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg / kg)
- Maximaldosis
- 10 ml (100 mg Raltegravir) 2mal / Tag
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 20 kg KG)
- es stehen andere Dosierungsformen zur Verfügung
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Lebererkrankungen
- Anwendung mit Vorsicht (Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
- leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborene mit einem geringen Geburtsgewicht (< 2 kg KG)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
- keine Dosierungsempfehlungen möglich
Indikation
- Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Raltegravir - peroral- Überempfindlichkeit gegen Raltegravir
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalenteRaltegravir /Rifampicin
geringfügig
Raltegravir /Proteinkinase-InhibitorenRaltegravir /Atazanavir
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Zusammensetzung
W | Raltegravir, Kaliumsalz | 108.57 mg |
= | Raltegravir | 100 mg |
H | Ammonium glycyrrhizat | + |
H | Ammonium hydroxid | + |
H | Bananen Aroma | + |
H | Carmellose, Natriumsalz | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Crospovidon | + |
H | Ethyl cellulose | + |
H | Fructose | 0.5 mg |
H | Hyprolose | + |
H | Hypromellose 2910, 6 cP | + |
H | Macrogol 400 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Mannitol | + |
H | Ölsäure | + |
H | Saccharose | 4.7 mg |
H | Sorbitol | 1.5 mg |
H | Sucralose | + |
H | Triglyceride, mittelkettig | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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60 Stück | 229.46 € | Granulat zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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60 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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