Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X20 Milliliter: 2165.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 165 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 95 %

  • Substitutionstherapie bei primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion, Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei CLL und MM, Hypogammaglobulinämie vor und nach HSZT
    • Überwachung und Einleitung der Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes
    • Dosierung ggf. individuell nach pharmakokinetischem Verhalten und klinischem Verlauf anpassen
      • folgende Dosierungen gelten als Empfehlung
    • Dosierungsschema sollte zum Erreichen eines IgG-Talspiegels (gemessen vor der nächsten Injektion) von mind. 5 - 6 g / l führen
    • Dosierungsschema sollte innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-Spiegels für das jeweilige Alter liegen
    • Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG
      • Verteilung auf mehrere Tage möglich
      • tägliche Höchstdosis: 0,10 - 0,15 g / kg KG
    • nach Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels
      • Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen (etwa 1mal / Woche)
      • Gesamtmonatsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG
    • Bestimmung des IgG-Talspiegels und Bewertung im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen
    • zur Verringerung der Infektionsrate kann eine Dosiserhöhung und das Anstreben eines höheren Talspiegels erforderlich sein
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Dosisanpassung notwendig (Dosierung basierend auf dem Körpergewicht)

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika wirkungslos waren oder kontraindiziert sind
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämotopoetischer Stammzell-transplantation (HSZT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • intravasale Applikation
  • i.m. Applikation bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen
  • Hyperprolinämie (Typ I oder II)
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)1.65 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A825 µg
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X20 Milliliter 2165.13 € Injektionsloesung
10X10 Milliliter 1093.37 € Injektionsloesung
20X20 Milliliter 4314.25 € Injektionsloesung
20X10 Milliliter 2165.13 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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