Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lenvatinib
Hersteller Eisai GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 2214.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • progressives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes differenziertes (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC); fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
    • allgemein
      • Vorgehen bei Vergessen einer Dosis
        • Dosis innerhalb 12 Stunden nachholen
        • > 12 Stunden vergangen
          • Dosis auslassen
          • nächste Dosis zum üblichen Einnahmezeitpunkt
      • Behandlungsdauer
        • solange, wie klin. Nutzen vorhanden ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
      • vor jedem Absetzen oder Dosisreduktion, optimale Behandlung von
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
      • Gastrointestinale Toxizitäten müssen aktiv behandelt werden (Vermeidung des Risikos für Niereninsuffizienz oder Nierenversagen)
    • Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
      • 24 mg Lenvatinib 1mal / Tag
      • Tagesdosis entsprechend dem Dosis/Toxizitäts-Managementplan anpassen
        • Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis
          • empfohlene Tagesdosis: 24 mg Lenvatinib 1mal / Tag
          • erste Dosisreduktion: 20 mg Lenvatinib 1mal / Tag
          • zweite Dosisreduktion: 14 mg Lenvatinib 1mal / Tag
          • dritte Dosisreduktion: 10 mg Lenvatinib 1mal / Tag
        • weitere Dosisreduktionen im Einzelfall erwägen, wenig Daten für Dosen < 10 mg vorhanden
      • Nebenwirkungen können Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen erforderlich machen
        • leicht - mittelschwer (z.B. Grad 1 oder 2)
          • i.A. keine Unterbrechung erforderlich, außer trotz optimalen Behandlungsmanagements für Patienten nicht tolerierbar
        • schwer (z.B. Grad 3)
          • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung oder Besserung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
          • anschließend Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis (s.o.)
        • lebensbedrohliche Reaktionen (z.B. Grad 4)
          • Behandlung absetzen
          • ausgenommen Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden
            • Behandlung und Einstufung wie Grad 3
        • Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
      • Patienten < 60 kg KG: 8 mg Lenvatinib 1mal / Tag
      • Patienten >/= 60 kg KG: 12 mg Lenvatinib 1mal / Tag
        • Dosisanpassungen richten sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten und nicht nach Veränderungen des Körpergewichts während der Behandlung
        • Tagesdosis entsprechend dem Dosis/Toxizitäts-Managementplan anpassen
      • Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim HCC
        • Nebenwirkungen können Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen erforderlich machen
          • leicht - mittelschwer (z.B. Grad 1 oder 2)
            • i.A. keine Unterbrechung erforderlich, außer trotz optimalen Behandlungsmanagements für Patienten nicht tolerierbar
          • anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a
            • erstes Auftreten
              • Hämatologische Toxizität oder Proteinurie: beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich
              • Modifikation:
                • Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
                • bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als < 2 g / 24 Stunden
              • angepasste Dosis [(schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage)]:
                • Patienten < 60 kg KG: 4 mg Lenvatinib 1mal / Tag
                • Patienten >/= 60 kg KG: 8 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
              • Modifikation
                • Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
                • bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als < 2 g / 24 Stunden
              • angepasste Dosis [schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage)]:
                • Patienten < 60 kg KG: 4 mg Lenvatinib 1mal / alle 2 Tage
                • Patienten >/= 60 kg KG: 4 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
              • Modifikation
                • Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
                • bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als < 2 g / 24 Stunden
              • angepasste Dosis [schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage)]:
                • Patienten < 60 kg KG: Absetzen der Behandlung
                • Patienten >/= 60 kg KG: 4 mg Lenvatinib 1mal / alle 2 Tage
          • lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 4)
            • Absetzen der Behandlung
              • außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten
    • Dosisanpassung wegen unerwünschten Wirkungen beim DTC und HCC
      • Hypertonie
        • Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie):
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0, 1 oder 2
              • Systolischer BD >/= 140 mmHg - < 160 mmHg oder diastolischer BD >/= 90 mmHg - < 100 mmHg:
                • Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Beginn einer antihypertensiven Therapie, sofern diese nicht bereits erfolgt oder
                • Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie
              • Systolischer BD >/= 160 mmHg oder diastolischer BD >/= 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie:
                • vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib
                • wenn der systolische BD </= 150 mmHg, der diastolische BD </= 95 mmHg ist und der Patient mind. 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden
              • lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise):
                • Notfallbehandlung indiziert
                • Lenvatinib absetzen und adäquate medizinische Behandlung durchführen
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • Proteinurie
        • >/= 2 g / 24 Stunden: Behandlungsunterbrechung
        • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
          • Rückbildung auf < 2 g / 24 Stunden
      • Nephrotisches Syndrom
        • Absetzen der Behandlung
        • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
        • Grad 4*
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • Funktionsstörungen des Herzens
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • PRES / RPLS
        • alle Grade
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • bei Rückbildung auf Grad 0 - 1 Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis erwägen
      • Hepatotoxizität
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
        • Grad 4*
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • arterielle Thromboembolien
        • alle Grade
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • Blutungen
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • gastrointestinale Perforation oder Fistel
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • Fisteln, die nicht den Gastrointestinal-Trakt betreffen
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • QT-Zeit-Verlängerung
        • > 500 ms
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf < 480 ms oder den Ausgangswert
      • Diarrhoe
        • Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung
          • Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
            • Rückbildung auf Grad 0 - 1 oder den Ausgangswert
        • Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
          • Absetzen der Behandlung
          • keine Wiederaufnahme der Behandlung
      • *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden

Dosisanpassung

  • allgemein
    • DTC
      • es scheint, dass Patienten >/= 75 Jahre sowie Patienten asiatischer Abstammung, mit Begleiterkrankungen (wie z. B. Hypertonie und Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen) oder einem Körpergewicht < 60 kg Lenvatinib schlechter vertragen
      • Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 24 mg beginnen, ausgenommen Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe unten)
      • anschließend Dosisanpassung auf Basis der individuellen Verträglichkeit
    • HCC
      • es scheint, dass Patienten >/= 75 Jahre sowie Patienten weißer Abstammung oder weiblichen Geschlechts oder Patienten mit Leberinsuffizienz mit schlechteren Ausgangswerten (Child-Pugh A mit einem Score von 6 im Vergleich zu einem Score von 5) Lenvatinib schlechter vertragen
      • außer bei HCC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz oder mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg bei einem Körpergewicht < 60 kg bzw. 12 mg bei einem Körpergewicht >/= 60 kg begonnen werden
      • anschließend Dosisanpassung auf Basis der individuellen Verträglichkeit
  • Patienten mit Hypertonie
    • Blutdruck vor Behandlung gut einstellen
    • regelmäßige Blutdrucküberwachung während der Behandlung erforderlich
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • DTC
      • leicht oder mittelschwer (Child-Pugh A oder B)
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwer (Child-Pugh C)
        • Anfangsdosis: 14 mg Lenvatinib 1mal / Tag
        • individuelle Dosisanpassung je nach Verträglichkeit
    • HCC
      • leicht (Child-Pugh A)
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • mittelschwer (Child-Pugh B)
        • keine Dosierungsempfehlung
        • zu wenig Daten vorliegend
        • engmaschige Überwachung der allgemeinen Veträglichkeit empfohlen
      • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • zu wenig untersucht
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • DTC
      • leicht oder mittelschwer
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwer
        • Anfangsdosis: 14 mg Lenvatinib 1mal / Tag
        • individuelle Dosisanpassung je nach Verträglichkeit
      • terminale Niereninsuffizienz
        • Anwendung nicht empfohlen, wurde nicht untersucht
    • HCC
      • leicht oder mittelschwer
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • schwer
        • keine Dosierungsempfehlung
        • zu wenig Daten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • >/= 75 Jahre
      • nur begrenzt Daten vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • < 2 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • >/= 2 - < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • ethnische Abstammung
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • andere ethnische Abstammung als europäisch oder asiatisch
      • nur begrenzt Daten vorhanden
    •  

Indikation

  • Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat
  • Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lenvatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lenvatinib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WLenvatinib mesilat4.9 mg
=Lenvatinib4 mg
HCalcium carbonat+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMannitol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 2214.55 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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