Fachinformation

ATC Code / ATC Name Filgrastim
Hersteller ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 1309.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Fertigspritzen mit 300 µg Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml) bzw. 480 µg Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).

  • konventionelle zytotoxische Chemotherapie
    • Erwachsene und Kinder
      • Behandlungsbeginn mind. 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie
      • empfohlene Dosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • verwendete Dosen in random. klin. Studien: 230 µg Filgrastim / m2 KOF / Tag (4,0 - 8,4 µg Filgrastim / kg KG / Tag) s.c.
      • Behandlungsdauer
        • bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozytenanzahl nach tiefstem Absinken der Werte (Nadir)
          • nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien bis zu 14 Tage
          • nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie bis zu 38 Tage, abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der jeweiligen zytotoxischen Chemotherapie
          • vorzeitiger Behandlungsabbruch, d.h. vor Erreichen des Nadirs, nicht empfohlen, auch nicht bei (typischerweise auftretender) vorübergehender Steigerung der neutrophilen Granulozytenanzahl 1 - 2 Tage nach Behandlungsbeginn
  • Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
    • Erwachsene und Kinder
      • Behandlungsbeginn mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach Knochenmarktransplantation
      • empfohlene Initialdosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Dosisanpassung, nachdem neutrophile Granulozytenanzahl den Nadir durchschritten hat
        • neutrophile Granulozytenanzahl > 1,0 x 109 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Dosisreduktion auf 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
        • anschließend, falls neutrophile Granulozytenanzahl für 3 weitere Tage > 1,0 x 109 / l: Arzneimittel absetzen
        • falls Abfall der neutrophilen Granulozytenanzahl im Verlauf der Behandlung < 1,0 x 109 / l: entsprechende Dosiserhöhung
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
    • Monotherapie
      • empfohlene Dosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Behandlungsdauer
        • bis zur letzten Leukapherese
        • meist 1 - 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend
          • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig
    • nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie
      • Behandlungsbeginn am 1. Tag nach Abschluss der Chemotherapie
      • empfohlene Dosis: 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bis der zu erwartende Nadir durchschritten und die neutrophile Granulozytenanzahl normalisiert ist
        • Durchführung von Leukapheresen während Anstieg der Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109 / l auf > 5,0 x 109 / l
          • ohne extensive Chemotherapie oft eine einzelne Leukapherese ausreichend
          • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
    • für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage: 1,0 Mio E. (10 µg Filgrastim / kg) KG / Tag
    • zur Gewinnung von 4 mal 106 CD34+-Zellen / kg KG des Empfängers
      • Leukapheresebeginn an Tag 5
      • Leukapheresefortführung, falls notwendig, an Tag 6
  • schwere chronische Neutropenie
    • Erwachsene und Kinder
      • kongenitale Neutropenie
        • empfohlene Initialdosis: 1,2 Mio.E. (12 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
      • idiopathische oder zyklische Neutropenie
        • empfohlene Initialdosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
      • Dosiseinstellung
        • Verabreichung der Initialdosis bis zum Erreichen und Halten einer neutrophilen Granulozytenanzahl > 1,5 x 109 / l
        • nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermitteln
          • tägliche Anwendung über längere Zeit erforderlich zur Erhaltung einer adäquate Neutrophilenanzahl
        • nach 1 - 2wöchiger Behandlung: Dosisverdopplung oder -halbierung, je nach Ansprechen
        • später individuelle Dosisanpassung 1mal / 1 - 2 Wochen zur Erhaltung der neutrophilen Granulozytenanzahl im Bereich von 1,5 x 109 / l - 10 x 109 / l
        • ggf. schnellere Dosisanpassung bei schweren Infektionen
        • in klin. Studien Ansprechen > 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließl. 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag (Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Dosen > 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag nicht geklärt)

Dosisanpassung

  • Kinder mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) oder mit malignen Erkrankungen
    • 65 % der im Rahmen von klin. Studien zu SCN behandelten Patienten waren < 18 Jahre
    • Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, belegt
    • Behandlung wegen schwerer chronischer Neutropenien: keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Erwachsenen
    • Daten aus klin. Studien zeigen, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind
    • Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich (nur geringe Anzahl älterer Patienten in klin. Prüfungen eingeschlossen; keine speziellen Studien für diese Patientenpopulation durchgeführt)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
  • Patienten mit einer HIV-Infektion
    • Behandlung einer bestehenden Neutropenie
      • empfohlene Initialdosis: 0,1 Mio.E. (1 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung bis zum Erreichen eines normalen Neutrophilenwert (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l) und Halten auf diesem Niveau: schrittweise auf max. 0,4 Mio.E. (4 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
        • in klinischen Studien Ansprechen auf diese Dosen > 90% und Erreichen eines normalen Neutrophilenwerts im Median innerhalb von 2 Tagen
        • bei kleiner Patientengruppe (< 10%) Dosen bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag erforderlich
    • Behandlung zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
      • Dosisanpassung auf 30 Mio.E. (300 µg Filgrastim) 1mal / 2 Tage
      • ggf. weitere Dosisanpassungen zur Erhaltung des Neutrophilenwerts > 2,0 x 109 / l in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten
        • in klin. Studien zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109 / l: Dosierung von je 30 Mio. E. (300 µg Filgrastim) an 1 - 7 Tagen / Woche erforderlich (mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage / Woche)
      • Behandlungsdauer zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l: ggf. Langzeitanwendung erforderlich

Indikation

  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
  • Langzeitbehandlung zur Erhöhung der neutrophilen Granulozytenanzahl und zur Verminderung der Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit
    • schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von < = 0,5 x 109 / l
    • sowie anamnetischen schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen
  • Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten < = 1,0 x 109 / l) bei fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Filgrastim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Filgrastim
  • Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen
  • darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ibritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren

geringfügig

Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren

Zusammensetzung

WFilgrastim4.8e+007 E
=Filgrastim0.48 mg
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSorbitol25 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 1309.49 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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