Actilyse Cathflo 2 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alteplase
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 232.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 mg Alteplase ( 1.160.000 I.E.), gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters

• thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern
  • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
  • bis zu 2 mg Alteplase 1 - 2mal im Abstand von 120 Min.
  • zum Einsatz in dieser Indikation wird die Rekonstitution bis zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase / ml empfohlen
  • >/= 30 kg KG
    • 2 mg Alteplase / 2 ml Injektionslösung
  • < 30 kg KG
    • Dosierung volumenabhängig
      • 110 % des Volumens des inneren Volumens des verschlossenen zentralen Venenkatheters
      • max. Gesamtdosis: 2 mg Alteplase
      • z.B. Katheter von
        • 1 ml Füllungsvolumen: 1,1 mg Alteplase in 1,1 ml Lösungsvolumen
  • Kinder und Jugendliche:
    • Dosierung wie oben beschrieben

Indikation

• thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern, die durch Thrombenbildung funktionsunfähig wurden
• Hinweis
  • 2-mg-Durchstechflasche als einzige Darreichung für diese Indikation angezeigt
  • spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E. / mg, bezogen auf den 2. internationalen Standard der WHO für t-PA

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alteplase
• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
• Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
  • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • bekannter hämorrhagischer Diathese
  • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
  • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
  • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
  • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
  • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
  • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
  • akuter Pankreatitis
  • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
  • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
  • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
  • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
  • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
  • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
  • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
  • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
  • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
  • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alteplase /Nitroglycerin
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator

Zusammensetzung

W	Alteplase	2 mg
=	Alteplase	1.16e+006 IE
H	Arginin	+
H	Phosphorsäure	+
H	Polysorbat 80	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	232.54 €	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb