Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alteplase |
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Hersteller | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 232.54€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 mg Alteplase ( 1.160.000 I.E.), gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters
- thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern
- Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
- bis zu 2 mg Alteplase 1 - 2mal im Abstand von 120 Min.
- zum Einsatz in dieser Indikation wird die Rekonstitution bis zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase / ml empfohlen
- >/= 30 kg KG
- 2 mg Alteplase / 2 ml Injektionslösung
- < 30 kg KG
- Dosierung volumenabhängig
- 110 % des Volumens des inneren Volumens des verschlossenen zentralen Venenkatheters
- max. Gesamtdosis: 2 mg Alteplase
- z.B. Katheter von
- 1 ml Füllungsvolumen: 1,1 mg Alteplase in 1,1 ml Lösungsvolumen
- Dosierung volumenabhängig
- Kinder und Jugendliche:
- Dosierung wie oben beschrieben
Indikation
- thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern, die durch Thrombenbildung funktionsunfähig wurden
- Hinweis
- 2-mg-Durchstechflasche als einzige Darreichung für diese Indikation angezeigt
- spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E. / mg, bezogen auf den 2. internationalen Standard der WHO für t-PA
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alteplase - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alteplase
- Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
-
Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
- wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
- bekannter hämorrhagischer Diathese
- Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
- manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
- bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
- Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
- kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
- unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
- bakterieller Endokarditis, Perikarditis
- akuter Pankreatitis
- nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
- Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
- schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
- größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
- jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
- anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
- jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
- anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
- Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
- geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
- klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
- Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
- Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
- Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
- Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antithrombotika /BlutegelAlteplase /Nitroglycerin
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid
mittelschwer
Plasminogen-Aktivatoren /HeparineACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
geringfügig
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmendeConestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator
Zusammensetzung
W | Alteplase | 2 mg |
= | Alteplase | 1.16e+006 IE |
H | Arginin | + |
H | Phosphorsäure | + |
H | Polysorbat 80 | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5 Stück | 232.54 € | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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