Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alteplase
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 232.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 mg Alteplase ( 1.160.000 I.E.), gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters

  • thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern
    • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
    • bis zu 2 mg Alteplase 1 - 2mal im Abstand von 120 Min.
    • zum Einsatz in dieser Indikation wird die Rekonstitution bis zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase / ml empfohlen
    • >/= 30 kg KG
      • 2 mg Alteplase / 2 ml Injektionslösung
    • < 30 kg KG
      • Dosierung volumenabhängig
        • 110 % des Volumens des inneren Volumens des verschlossenen zentralen Venenkatheters
        • max. Gesamtdosis: 2 mg Alteplase
        • z.B. Katheter von
          • 1 ml Füllungsvolumen: 1,1 mg Alteplase in 1,1 ml Lösungsvolumen
    • Kinder und Jugendliche:
      • Dosierung wie oben beschrieben

Indikation

  • thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern, die durch Thrombenbildung funktionsunfähig wurden
  • Hinweis
    • 2-mg-Durchstechflasche als einzige Darreichung für diese Indikation angezeigt
    • spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E. / mg, bezogen auf den 2. internationalen Standard der WHO für t-PA

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alteplase
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
  • Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
    • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
    • bekannter hämorrhagischer Diathese
    • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
    • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
    • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
    • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
    • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
    • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
    • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
    • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
    • akuter Pankreatitis
    • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
    • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
    • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
    • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
    • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
    • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
    • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
    • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
    • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
    • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
    • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
    • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
    • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
    • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alteplase /Nitroglycerin
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator

Zusammensetzung

WAlteplase2 mg
=Alteplase1.16e+006 IE
HArginin+
HPhosphorsäure+
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 232.54 € Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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