Jinarc 30 mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Tolvaptan)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tolvaptan |
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Hersteller | Otsuka Pharma GmbH |
Darreichungsform | Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 7 Stück: 778.75€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 - 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung
- Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschl. der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, einleiten und überwachen
- Dosierung aufgeteilt auf 2 tägliche Gaben:
- entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg
- Tagesgesamtdosis: 60, 90 oder 120 mg Tolvaptan
- Dosistitration
- Eingangsdosis: 60 mg Tolvaptan / Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg nach dem Aufwachen vor dem Frühstück und 15 mg 8 Stunden später)
- Auftitration der Eingangsdosis: 90 mg Tolvaptan (60 mg + 30 mg) / Tag
- weitere Auftitration zur Zieldosierung: 120 mg Tolvaptan (90 mg + 30 mg) / Tag, sofern verträglich
- mind. wöchentliche Intervalle zwischen den Titrationen
- vorsichtige Dosistitration (um eine schlechte Verträglichkeit der hohen Dosen durch zu schnelle Aufdosierung zu verhindern)
- je nach Verträglichkeit ggf. Patienten auf niedrigere Dosen abdosieren
- Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten
- Ziel der Dosistitration: Aktivität von Vasopressin am V2-Rezeptor in der Niere so vollständig und konstant wie möglich zu hemmen und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten
- Messungen der Urin-Osmolalität empfohlen (Überwachung der Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung)
- regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und / oder des Körpergewichts in Betracht ziehen (um Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen)
- CKD-Stadium 5
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht hinreichend untersucht
- Tolvaptan-Behandlung aussetzen, wenn Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht
- Dosisreduktion bei Komedikation
- starke CYP3A-Hemmer
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
- reduzierte Dosis (1mal / Tag): 30 mg
- weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 60 + 30 mg
- reduzierte Dosis (1mal / Tag): 30 mg
- weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 45 + 15 mg
- reduzierte Dosis: 15 mg
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
- mittelstarke CYP3A-Hemmer
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
- reduzierte aufgeteilte Dosis: 45 + 15 mg
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 60 + 30 mg
- reduzierte aufgeteilte Dosis: 30 + 15 mg
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 45 + 15 mg
- reduzierte aufgeteilte Dosis: 15 + 15 mg
- bei schlechter Verträglichkeit der reduzierten Dosen weitere Reduzierungen erwägen
- aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
- starke CYP3A-Hemmer
- allgemeine Dosisanpassung
- ältere Patienten
- zunehmendes Alter ohne Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan
- Sicherheit und Wirksamkeit bei ADPKD-Patienten > 50 Jahre bisher noch nicht erwiesen
- Nierenfunktionseinschränkung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. oder Dialysepatienten
- keine klinischen Studien vorhanden
- Patienten mit Anurie
- Anwendung kontraindiziert
- Risiko für Leberschäden bei Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (d.h. eGFR < 20) kann erhöht sein
- Patienten sorgfältig auf Hepatotoxizität überwachen
- weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar
- Leberfunktionseinschränkung
- leicht oder mäßig (Child-Pugh-Klassen A und B)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- sorgsame Nutzen-Risiko-Abwägung
- Behandlung mit Vorsicht
- regelmäßige Überwachung der Leberenzymwerte
- Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und / oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen: Anwendung kontraindiziert
- leicht oder mäßig (Child-Pugh-Klassen A und B)
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- ältere Patienten
Indikation
- Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 - 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tolvaptan - peroral- Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
- Überempfindlichkeit gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate
- erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen
- Anurie
- Volumendepletion
- hypovolämische Hyponatriämie
- Hypernatriämie
- Patienten ohne Durstgefühl oder solche, die nicht auf Durstgefühl reagieren können
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Tolvaptan /Azol-Antimykotikamittelschwer
Tolvaptan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und AnalogeTolvaptan /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Tolvaptan /Ciprofloxacin
Dabigatran /Tolvaptan
Vasopressin und Analoge /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Tolvaptan /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Tolvaptan /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
Tolvaptan /Carbamazepin
Tolvaptan /Barbiturate
Tolvaptan /Grapefruit
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tolvaptan /Johanniskraut
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
geringfügig
P-Glykoprotein-Substrate /LomitapidDigitalis-Glykoside /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Sulfasalazin /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Methotrexat /Tolvaptan
Metformin /Tolvaptan
Zusammensetzung
W | Tolvaptan | 30 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Hyprolose | + |
H | Indigocarmin, Aluminiumsalz | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 70 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Sodium balance | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Potassium balance | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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7 Stück | 778.75 € | Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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7 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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