Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tolvaptan
Hersteller Otsuka Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 2527.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 - 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung
    • Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschl. der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, einleiten und überwachen
    • Dosierung aufgeteilt auf 2 tägliche Gaben:
      • entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg
    • Tagesgesamtdosis: 60, 90 oder 120 mg Tolvaptan
    • Dosistitration
      • Eingangsdosis: 60 mg Tolvaptan / Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg nach dem Aufwachen vor dem Frühstück und 15 mg 8 Stunden später)
      • Auftitration der Eingangsdosis: 90 mg Tolvaptan (60 mg + 30 mg) / Tag
      • weitere Auftitration zur Zieldosierung: 120 mg Tolvaptan (90 mg + 30 mg) / Tag, sofern verträglich
      • mind. wöchentliche Intervalle zwischen den Titrationen
      • vorsichtige Dosistitration (um eine schlechte Verträglichkeit der hohen Dosen durch zu schnelle Aufdosierung zu verhindern)
      • je nach Verträglichkeit ggf. Patienten auf niedrigere Dosen abdosieren
      • Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten
      • Ziel der Dosistitration: Aktivität von Vasopressin am V2-Rezeptor in der Niere so vollständig und konstant wie möglich zu hemmen und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten
      • Messungen der Urin-Osmolalität empfohlen (Überwachung der Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung)
      • regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und / oder des Körpergewichts in Betracht ziehen (um Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen)
    • CKD-Stadium 5
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht hinreichend untersucht
      • Tolvaptan-Behandlung aussetzen, wenn Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht
    • Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Fähigkeit zu Trinken oder der Zugang zu Wasser eingeschränkt ist
    • Dosisreduktion bei Komedikation
      • starke CYP3A-Hemmer
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
          • reduzierte Dosis (1mal / Tag): 30 mg
          • weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 60 + 30 mg
          • reduzierte Dosis (1mal / Tag): 30 mg
          • weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 45 + 15 mg
          • reduzierte Dosis: 15 mg
      • mittelstarke CYP3A-Hemmer
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 90 + 30 mg
          • reduzierte aufgeteilte Dosis: 45 + 15 mg
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 60 + 30 mg
          • reduzierte aufgeteilte Dosis: 30 + 15 mg
        • aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung: 45 + 15 mg
          • reduzierte aufgeteilte Dosis: 15 + 15 mg
        • bei schlechter Verträglichkeit der reduzierten Dosen weitere Reduzierungen erwägen
    • allgemeine Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • zunehmendes Alter ohne Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei ADPKD-Patienten > 55 Jahre bisher noch nicht erwiesen
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. oder Dialysepatienten
          • keine klinischen Studien vorhanden
        • Patienten mit Anurie
          • Anwendung kontraindiziert
        • Risiko für Leberschäden bei Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (d.h. eGFR < 20) kann erhöht sein
          • Patienten sorgfältig auf Hepatotoxizität überwachen
        • weniger Daten für Patienten im frühem CKD-Stadium 4 als für Patienten in Stadium 1, 2 oder 3 verfügbar
        • keine Daten für Patienten mit CKD im späten Stadium 4 (eGFR < 25 ml / Min / 1,73  m2) und Stadium  5 verfügbar
        • Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht
      • Leberfunktionseinschränkung
        • leicht oder mäßig (Child-Pugh-Klassen A und B)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwer
          • sorgsame Nutzen-Risiko-Abwägung
          • Behandlung mit Vorsicht
          • regelmäßige Überwachung der Leberenzymwerte
          • Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und / oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen: Anwendung kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 - 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolvaptan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
  • Überempfindlichkeit gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate
  • Anurie
  • Volumendepletion
  • hypovolämische Hyponatriämie
  • Hypernatriämie
  • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tolvaptan /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Tolvaptan /Hydantoine
Tolvaptan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Dabigatran /Tolvaptan
Tolvaptan /Ciprofloxacin
Vasopressin und Analoge /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Tolvaptan /Rifamycine
Tolvaptan /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Tolvaptan /Johanniskraut
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
Tolvaptan /Carbamazepin
Tolvaptan /Barbiturate
Tolvaptan /Grapefruit

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Digitalis-Glykoside /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Sulfasalazin /Tolvaptan
Methotrexat /Tolvaptan
Metformin /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan

Zusammensetzung

WTolvaptan90 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
WTolvaptan30 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose70 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 2527.24 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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