Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nivolumab
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 1344.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab

  • Melanom; adjuvante Behandlung des Melanoms; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); Nierenzellkarzinom (RCC); klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL); Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN); Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (OSCC)
    • Erwachsene
      • Hinweis
        • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes
        • Patientenkarte aushändigen und Patienten über die Risiken von Nivolumab informieren
      • Monotherapie
        • 240 mg / 2 Wochen oder 480 mg / 4 Wochen
        • Tabelle 1: Dosis und Infusionszeit für die i.v. Verabreichung als Monotherapie
          • fortgeschrittenes Melanom oder adjuvante Behandlung; Nierenzellkarzinom
            • 240 mg / 2 Wochen über 30 Min. oder
            • 480 mg / 4 Wochen über 60 Min.
            • bei Umstellung von 240 mg / 2 Wochen auf 480 mg / 4 Wochen
              • erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
            • bei Umstellung von 480 mg / 4 Wochen auf 240 mg / 2 Wochen
              • erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
          • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; klassisches Hodgkin-Lymphom; Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs; Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
            • 240 mg / 2 Wochen über 30 Min.
      • Kombination mit Ipilimumab
        • Melanom
          • Tabelle 2: Dosis und Infusionszeit für die i.v. Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab
            • Nivolumab
              • Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
                • 1 mg / kg / 3 über 30 Min.
              • Monotherapiephase
                • 240 mg / 2 Wochen über 30 Min. oder
                • 480 mg / 4 Wochen über 60 Min.
            • Ipilimumab
              • Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
                • 3 mg / kg über 90 Min.
          • 1. Anwendung der Monotherapie
            • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg / 2 Wochen verabreicht werden oder
            • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg / 4 Wochen verabreicht werden
        • Nierenzellkarzinom
          • Tabelle 3: Dosierungen und Infusionszeiten zur i. v. Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab
            • Nivolumab
              • Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
                • 3 mg / kg / 3 Wochen über 30 Min.
              • Monotherapiephase
                • 240 mg / 2 Wochen über 30 Min. oder
                • 480 mg / 4 Wochen über 60 Min.
            • Ipilimumab
              • Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
                • 1 mg Ipilimumab / kg über 30 Min.
          • 1. Anwendung der Monotherapie
            • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, falls 240 mg alle 2 Wochen verabreicht werden oder
            • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, falls 480 mg alle 4 Wochen verabreicht werden
      • Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie
        • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
          • 360 mg Nivolumab über 30 Min. / 3 Wochen in Kombination mit 1 mg / kg Ipilimumab über 30 Min. / 6 Wochen und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
          • nach 2 Zyklen Chemotherapie
            • Fortsetzung der Behandlung
              • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen in Kombination mit 1 mg / kg Ipilimumab / 6 Wochen
          • Dauer der Behandlung
            • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
      • Dauer der Behandlung
        • als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab: Fortsetzung, wie ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird (oder bis zur max. Therapiedauer, soweit diese für eine Indikation festgelegt ist)
        • adjuvante Behandlung: max. 12 Monate
        • untypisches Ansprechen (z. B. initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet
        • klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression: Behandlung mit Nivolumab fortsetzen, bis Krankheitsprogression bestätigt ist
      • Dosissteigerung oder -reduktion
        • nicht empfohlen
        • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit möglicherweise Aufschieben einer Dosis oder dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich
        • Tabelle 4: Behandlungsmodifikationen als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab
          • immunvermittelte Pneumonitis
            • Pneumonitis Grad 2
              • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
            • Pneumonitis Grad 3 oder 4
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Kolitis
            • Diarrhö oder Kolitis Grad 2
              • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
            • Diarrhö oder Kolitis Grad 3
              • Monotherapie
                • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
              • Nivolumab + Ipilimumab
                • Auftreten einer Diarrhö oder Kolitis vom Grad 3 während der 2. Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie) nach der Kombinationstherapie: Behandlung dauerhaft absetzen
            • Diarrhö oder Kolitis Grad 4
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Hepatitis
            • Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
              • Dosis(en) aufschieben bis Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
            • Erhöhung von AST, ALT, oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
            • Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
              • Dosis(en) aufschieben bis Kreatinin auf Ausgangswert zurückgegangen ist und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
            • Kreatinin-Erhöhung Grad 4
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Endokrinopathien
            • symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Grad 2 Nebenniereninsuffizienz, Grad 3 Diabetes
              • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist
              • Behandlung mit Nivolumab begleitend zur Hormonersatztherapie fortführen, sofern keine Symptome auftreten
                • Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie: s. Fachinformation
            • Grad 4 Hypothyreose, Grad 4 Hyperthyreose, Grad 4 Hypophysitis, Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz, Grad 4 Diabetes
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut
            • Hautausschlag Grad 3
              • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
            • Hautausschlag Grad 4, Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • immunvermittelte Myokarditis
            • Grad 2 Myokarditis
              • Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
                • Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt
            • Grad 3 oder 4 Myokarditis
              • Behandlung dauerhaft absetzen
          • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
            • Grad 3 (erstes Auftreten)
              • Dosis(en) aufschieben
            • Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3, persistierender Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsmodifikation, Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent / Tag reduziert werden kann
              • Behandlung dauerhaft absetzen
            • Hinweis
              • Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
        • Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab
          • dauerhaft absetzen bei
            • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen
            • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren
        • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
          • bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes
            • auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufschieben
          • Wiederaufnehmen der Behandlung nach einer Pause
            • aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Monotherapie wieder aufnehmen
  •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit SCCHN, adjuvanter Behandlung des Melanoms und Erstlinientherapie des RCC (>/= 75 Jahre)
      • begrenzte Daten vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • begrenzte Daten vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebige AST)
      • begrenzte Daten vorhanden
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Erwachsene
    • Melanom
      • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
      • Hinweis
        • im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt
    • adjuvante Behandlung des Melanoms
      • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion
    • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
      • in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen
      • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
    • Nierenzellkarzinom (RCC)
      • Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
      • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit intermediärem / ungünstigem Risikoprofil
    • klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
      • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
    • Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)
      • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
    • Urothelkarzinom
      • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
    • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (OSCC)
      • Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Patienten nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nivolumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nivolumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WNivolumab10 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPentetsäure+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.1 mmol
=Gesamt Natrium Ion2.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 1344.24 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter 544.32 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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