Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nivolumab
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 1291.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab

  • Melanom; adjuvante Behandlung des Melanoms; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); malignes Pleuramesotheliom (MPM); Nierenzellkarzinom (RCC); klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL); Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN); Urothelkarzinom; adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC); Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC); adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJC); Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
    • Erwachsene
      • Hinweis
        • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes
        • Patientenkarte aushändigen und Patienten über die Risiken von Nivolumab informieren
        • PD-L1-Testung
          • falls im Anwendungsgebiet angegeben, sollten die Patienten für eine Behandlung mit Nivolumab basierend auf einer mittels validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression selektiert werden
      • Dosierung
        • Monotherapie
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
          • Melanom (fortgeschritten oder adjuvante Behandlung); Nierenzellkarzinom; Muskelinvasives Urothelkarzinom (MIUC) (adjuvante Behandlung)
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
            • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
            • Umstellung des Dosierungsintervalls
              • von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
                • erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
              • von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
                • erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
          • Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs (adjuvante Behandlung)
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
            • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min. in den ersten 16 Wochen
              • gefolgt von 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min
            • Umstellung des Dosierungsintervalls
              • von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
                • erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
              • von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
                • erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
          • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; klassisches Hodgkin-Lymphom; Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs; Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min.
        • Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab
          • Melanom
            • Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
              • 1 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
              • anschließende Gabe von 3 mg Ipilimumab / kg KG über 90 Min.
            • anschließend Monotherapiephase
              • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
              • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
              • 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
                • bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
                  • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
                • bei 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
                  • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
          • Malignes Pleuramesotheliom
            • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
            • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
            • Behandlungsdauer
              • bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
          • Nierenzellkarzinom und dMMR- oder MSI-H-Kolorektalkarzinom
            • Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
              • 3 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
              • anschließende Gabe von 1 mg Ipilimumab / kg KG über 30 Min.
            • anschließend Monotherapiephase
              • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
              • nur bei RCC
                • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
              • 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
                • bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
                  • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab oder
                • nur bei RCC: 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
                  • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
          • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
            • 3 mg Nivolumab / kg KG / 2 Wochen i.v. über 30 Min.oder
            • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
            • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
            • Behandlungsdauer
              • bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder
              • bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
        • Kombination von Nivolumab mit Cabozantinib
          • Nierenzellkarzinom
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
            • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
            • kombiniert mit 40 mg Cabozantinib oral 1mal / Tag
        • Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab und Chemotherapie
          • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
            • Zyklus 1 - 2
              • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
              • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
              • und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
            • ab Zyklus 3
              • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
              • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
            • Dauer der Behandlung
              • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
        • Kombination von Nivolumab mit Chemotherapie
          • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen intravenös über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie
            • Dauer der Behandlung
              • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
          • Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus
            • 360 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
            • oder
              • 240 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin und platinbasierter Chemotherapie alle 2 Wochen
            • Dauer der Behandlung
              • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
      • Behandlungsdauer
        • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab oder mit anderen Arzneimitteln
          • Fortsetzung so lange ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird (oder bis zur max. Therapiedauer, soweit diese für eine Indikation festgelegt ist)
        • adjuvante Behandlung
          • max. 12 Monate
        • in Kombination mit Cabozantinib
          • Gabe von Nivolumab bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
          • Behandlung mit Cabozantinib bis zur Progression der Erkrankung oder nicht akzeptabler Toxizität fortsetzen (Fachinformation für Cabozantinib beachten)
        • untypisches Ansprechen (z. B. initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet
          • klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression: Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist

Dosisanpassung

  • Behandlungsmodifikationen für Nivolumab Monotherapie oder Nivolumab in Kombination
    • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit möglicherweise Aufschieben einer Dosis oder dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich
    • bei einer Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung lesen
    • Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dauerhaft absetzen bei
      • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen
      • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren
    • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
      • bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes
        • auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufschieben
      • Wiederaufnehmen der Behandlung nach einer Pause
        • aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Monotherapie wieder aufnehmen
    • Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie
      • Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung beachten
      • Dosissteigerung oder -reduktion wird für Nivolumab nicht empfohlen
      • bei Aufschiebung eines Wirkstoffes können die anderen Wirkstoffe weiterhin verabreicht werden
      • wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte basierend auf der individuellen Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationstherapie, Nivolumab als Monotherapie oder die Chemotherapie alleine wieder aufgenommen werden
    • Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib in RCC
      • bei der Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gelten die oben genannten Behandlungsmodifikationen (Behandlungsmodifikationen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab) auch für die Nivolumab-Komponente
      • zusätzlich gilt bei einer Leberenzymerhöhung in RCC-Patienten, welche mit Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib behandelt werden:
        • falls ALT oder AST > 3 x ULN, aber </= 10 x ULN, ohne gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
          • Behandlung mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib aufschieben, bis diese Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 zurückgegangen sind
          • Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit einem Medikament oder mit beiden Medikamenten nach Eintritt einer Besserung kann erwogen werden
          • bei einer Wiederaufnahme von Cabozantinib: Fachinformation für Cabozantinib lesen
        • falls ALT oder AST > 10 x ULN oder > 3 x ULN mit gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
          • Behandlung sowohl mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib dauerhaft absetzen und eine Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
  • Behandlungsmodifikationen bei immunvermittelten Nebenwirkungen
    • Hinweis zu den genannten Toxizitätsgraden
      • entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
    • immunvermittelte Pneumonitis
      • Pneumonitis Grad 2
        • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
      • Pneumonitis Grad 3 oder 4
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Kolitis
      • Diarrhö oder Kolitis Grad 2
        • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
      • Diarrhö oder Kolitis Grad 3
        • Monotherapie
          • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
        • Nivolumab + Ipilimumab
          • Auftreten einer Diarrhö oder Kolitis vom Grad 3 während der 2. Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie) nach der Kombinationstherapie: Behandlung dauerhaft absetzen
      • Diarrhö oder Kolitis Grad 4
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Hepatitis
      • Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
        • Dosis(en) aufschieben bis Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
      • Erhöhung von AST, ALT oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
      • Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
        • Dosis(en) aufschieben bis Kreatinin auf Ausgangswert zurückgegangen ist und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
      • Kreatinin-Erhöhung Grad 4
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Endokrinopathien
      • symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Grad 2 Nebenniereninsuffizienz, Grad 3 Diabetes
        • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist
        • Behandlung mit Nivolumab begleitend zur Hormonersatztherapie fortführen, sofern keine Symptome auftreten
          • Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie: s. Fachinformation
      • Grad 4 Hypothyreose, Grad 4 Hyperthyreose, Grad 4 Hypophysitis, Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz, Grad 4 Diabetes
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut
      • Hautausschlag Grad 3
        • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
      • Hautausschlag Grad 4, Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • immunvermittelte Myokarditis
      • Grad 2 Myokarditis
        • Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
          • Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt
      • Grad 3 oder 4 Myokarditis
        • Behandlung dauerhaft absetzen
    • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
      • Grad 3 (erstes Auftreten)
        • Dosis(en) aufschieben
      • Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3; persistierender Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsmodifikation; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent / Tag reduziert werden kann
        • Behandlung dauerhaft absetzen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • zurzeit vorliegende Daten zu Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, s. Produktinformation
      • Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebige AST)
      • begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Erwachsene
    • Melanom
      • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
      • Hinweis
        • im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt
    • adjuvante Behandlung des Melanoms
      • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion
    • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
      • in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen
      • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
    • malignes Pleuramesotheliom (MPM)
      • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms
    • Nierenzellkarzinom (RCC)
      • Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
      • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit intermediärem / ungünstigem Risikoprofil
      • in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
    • klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
      • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
    • Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)
      • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
    • Urothelkarzinom
      • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
    • Adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC)
      • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 % mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC
    • Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
      • in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie
    • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
      • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 %
      • in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit TumorzellPD-L1-Expression >/= 1 %
      • Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Patienten nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie
    • Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)
      • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Patienten mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie
    • Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
      • in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] >/= 5) exprimieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nivolumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nivolumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WNivolumab10 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPentetsäure+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.1 mmol
=Gesamt Natrium Ion2.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 1291.47 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter 523.35 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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