Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl. Fachinfo
(Wirkstoffe: Nivolumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Nivolumab |
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Hersteller | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10 Milliliter: 1291.47€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab
- Melanom; adjuvante Behandlung des Melanoms; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); malignes Pleuramesotheliom (MPM); Nierenzellkarzinom (RCC); klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL); Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN); Urothelkarzinom; adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC); Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC); adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJC); Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
- Erwachsene
- Hinweis
- Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes
- Patientenkarte aushändigen und Patienten über die Risiken von Nivolumab informieren
- PD-L1-Testung
- falls im Anwendungsgebiet angegeben, sollten die Patienten für eine Behandlung mit Nivolumab basierend auf einer mittels validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression selektiert werden
- Dosierung
- Monotherapie
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
- Melanom (fortgeschritten oder adjuvante Behandlung); Nierenzellkarzinom; Muskelinvasives Urothelkarzinom (MIUC) (adjuvante Behandlung)
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
- Umstellung des Dosierungsintervalls
- von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
- erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
- von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
- erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
- von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
- Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs (adjuvante Behandlung)
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min. in den ersten 16 Wochen
- gefolgt von 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min
- Umstellung des Dosierungsintervalls
- von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
- erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
- von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
- erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
- von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; klassisches Hodgkin-Lymphom; Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs; Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min.
- Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab
- Melanom
- Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
- 1 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
- anschließende Gabe von 3 mg Ipilimumab / kg KG über 90 Min.
- anschließend Monotherapiephase
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
- 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
- bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
- 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
- bei 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
- 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
- bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
- Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
- Malignes Pleuramesotheliom
- 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
- in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
- Behandlungsdauer
- bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Nierenzellkarzinom und dMMR- oder MSI-H-Kolorektalkarzinom
- Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
- 3 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
- anschließende Gabe von 1 mg Ipilimumab / kg KG über 30 Min.
- anschließend Monotherapiephase
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- nur bei RCC
- 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
- 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
- bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
- 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab oder
- nur bei RCC: 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
- 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
- bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
- Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- 3 mg Nivolumab / kg KG / 2 Wochen i.v. über 30 Min.oder
- 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
- in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
- Behandlungsdauer
- bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder
- bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Melanom
- Kombination von Nivolumab mit Cabozantinib
- Nierenzellkarzinom
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
- kombiniert mit 40 mg Cabozantinib oral 1mal / Tag
- Nierenzellkarzinom
- Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab und Chemotherapie
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Zyklus 1 - 2
- 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
- in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
- und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
- ab Zyklus 3
- 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
- in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
- Dauer der Behandlung
- Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Zyklus 1 - 2
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Kombination von Nivolumab mit Chemotherapie
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen intravenös über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie
- Dauer der Behandlung
- Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus
- 360 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
- oder
- 240 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin und platinbasierter Chemotherapie alle 2 Wochen
- Dauer der Behandlung
- Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Monotherapie
- Behandlungsdauer
- Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab oder mit anderen Arzneimitteln
- Fortsetzung so lange ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird (oder bis zur max. Therapiedauer, soweit diese für eine Indikation festgelegt ist)
- adjuvante Behandlung
- max. 12 Monate
- in Kombination mit Cabozantinib
- Gabe von Nivolumab bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
- Behandlung mit Cabozantinib bis zur Progression der Erkrankung oder nicht akzeptabler Toxizität fortsetzen (Fachinformation für Cabozantinib beachten)
- untypisches Ansprechen (z. B. initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet
- klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression: Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist
- Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab oder mit anderen Arzneimitteln
- Hinweis
- Erwachsene
Dosisanpassung
- Behandlungsmodifikationen für Nivolumab Monotherapie oder Nivolumab in Kombination
- Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
- je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit möglicherweise Aufschieben einer Dosis oder dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich
- bei einer Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit anderen Arzneimitteln
- Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung lesen
- Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dauerhaft absetzen bei
- Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen
- Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes
- auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufschieben
- Wiederaufnehmen der Behandlung nach einer Pause
- aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Monotherapie wieder aufnehmen
- bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes
- Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie
- Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung beachten
- Dosissteigerung oder -reduktion wird für Nivolumab nicht empfohlen
- bei Aufschiebung eines Wirkstoffes können die anderen Wirkstoffe weiterhin verabreicht werden
- wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte basierend auf der individuellen Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationstherapie, Nivolumab als Monotherapie oder die Chemotherapie alleine wieder aufgenommen werden
- Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib in RCC
- bei der Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gelten die oben genannten Behandlungsmodifikationen (Behandlungsmodifikationen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab) auch für die Nivolumab-Komponente
- zusätzlich gilt bei einer Leberenzymerhöhung in RCC-Patienten, welche mit Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib behandelt werden:
- falls ALT oder AST > 3 x ULN, aber </= 10 x ULN, ohne gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
- Behandlung mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib aufschieben, bis diese Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 zurückgegangen sind
- Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
- Wiederaufnahme der Behandlung mit einem Medikament oder mit beiden Medikamenten nach Eintritt einer Besserung kann erwogen werden
- bei einer Wiederaufnahme von Cabozantinib: Fachinformation für Cabozantinib lesen
- falls ALT oder AST > 10 x ULN oder > 3 x ULN mit gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
- Behandlung sowohl mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib dauerhaft absetzen und eine Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
- falls ALT oder AST > 3 x ULN, aber </= 10 x ULN, ohne gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
- Behandlungsmodifikationen bei immunvermittelten Nebenwirkungen
- Hinweis zu den genannten Toxizitätsgraden
- entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
- immunvermittelte Pneumonitis
- Pneumonitis Grad 2
- Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Pneumonitis Grad 3 oder 4
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Pneumonitis Grad 2
- immunvermittelte Kolitis
- Diarrhö oder Kolitis Grad 2
- Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
- Diarrhö oder Kolitis Grad 3
- Monotherapie
- Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Nivolumab + Ipilimumab
- Auftreten einer Diarrhö oder Kolitis vom Grad 3 während der 2. Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie) nach der Kombinationstherapie: Behandlung dauerhaft absetzen
- Monotherapie
- Diarrhö oder Kolitis Grad 4
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Diarrhö oder Kolitis Grad 2
- immunvermittelte Hepatitis
- Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
- Dosis(en) aufschieben bis Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
- Erhöhung von AST, ALT oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
- immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
- Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
- Dosis(en) aufschieben bis Kreatinin auf Ausgangswert zurückgegangen ist und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Kreatinin-Erhöhung Grad 4
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
- immunvermittelte Endokrinopathien
- symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Grad 2 Nebenniereninsuffizienz, Grad 3 Diabetes
- Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist
- Behandlung mit Nivolumab begleitend zur Hormonersatztherapie fortführen, sofern keine Symptome auftreten
- Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie: s. Fachinformation
- Grad 4 Hypothyreose, Grad 4 Hyperthyreose, Grad 4 Hypophysitis, Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz, Grad 4 Diabetes
- Behandlung dauerhaft absetzen
- symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Grad 2 Nebenniereninsuffizienz, Grad 3 Diabetes
- immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut
- Hautausschlag Grad 3
- Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Hautausschlag Grad 4, Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Hautausschlag Grad 3
- immunvermittelte Myokarditis
- Grad 2 Myokarditis
- Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt
- Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
- Grad 3 oder 4 Myokarditis
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Grad 2 Myokarditis
- andere immunvermittelte Nebenwirkungen
- Grad 3 (erstes Auftreten)
- Dosis(en) aufschieben
- Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3; persistierender Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsmodifikation; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent / Tag reduziert werden kann
- Behandlung dauerhaft absetzen
- Grad 3 (erstes Auftreten)
- Hinweis zu den genannten Toxizitätsgraden
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- zurzeit vorliegende Daten zu Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, s. Produktinformation
- Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
- ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht oder mäßig
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
- leicht oder mäßig
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebige AST)
- begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
- Anwendung mit Vorsicht
- leicht
Indikation
- Erwachsene
- Melanom
- Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
- Hinweis
- im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt
- adjuvante Behandlung des Melanoms
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
- in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen
- Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
- malignes Pleuramesotheliom (MPM)
- in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms
- Nierenzellkarzinom (RCC)
- Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
- in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit intermediärem / ungünstigem Risikoprofil
- in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
- klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
- Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
- Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)
- Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
- Urothelkarzinom
- Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
- Adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC)
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 % mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC
- Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
- in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
- in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 %
- in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit TumorzellPD-L1-Expression >/= 1 %
- Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Patienten nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie
- Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Patienten mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie
- Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
- in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] >/= 5) exprimieren
- Melanom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Nivolumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Nivolumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatorengeringfügig
Anti-PD1-Antikörper /ImmunsuppressivaZusammensetzung
W | Nivolumab | 10 mg |
H | Mannitol | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat 2-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Pentetsäure | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 0.1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | 2.5 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10 Milliliter | 1291.47 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
4 Milliliter | 523.35 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
4 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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