Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nivolumab
Hersteller	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Milliliter: 1291.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab

• Melanom; adjuvante Behandlung des Melanoms; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); malignes Pleuramesotheliom (MPM); Nierenzellkarzinom (RCC); klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL); Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN); Urothelkarzinom; adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC); Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC); adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJC); Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
  • Erwachsene
    • Hinweis
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes
      • Patientenkarte aushändigen und Patienten über die Risiken von Nivolumab informieren
      • PD-L1-Testung
        • falls im Anwendungsgebiet angegeben, sollten die Patienten für eine Behandlung mit Nivolumab basierend auf einer mittels validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression selektiert werden
    • Dosierung
      • Monotherapie
        • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
        • Melanom (fortgeschritten oder adjuvante Behandlung); Nierenzellkarzinom; Muskelinvasives Urothelkarzinom (MIUC) (adjuvante Behandlung)
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
          • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
          • Umstellung des Dosierungsintervalls
            • von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
              • erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
            • von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
              • erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
        • Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs (adjuvante Behandlung)
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
          • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min. in den ersten 16 Wochen
            • gefolgt von 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 30 Min
          • Umstellung des Dosierungsintervalls
            • von 2-wöchentlicher Gabe auf 4-wöchentliche Gabe
              • erste 480 mg-Dosis 2 Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreichen
            • von 4-wöchentlicher Gabe auf 2-wöchentliche Gabe
              • erste 240 mg-Dosis 4 Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreichen
        • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; klassisches Hodgkin-Lymphom; Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs; Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min.
      • Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab
        • Melanom
          • Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
            • 1 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
            • anschließende Gabe von 3 mg Ipilimumab / kg KG über 90 Min.
          • anschließend Monotherapiephase
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
            • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
            • 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
              • bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
                • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
              • bei 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
                • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
        • Malignes Pleuramesotheliom
          • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
          • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
          • Behandlungsdauer
            • bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
        • Nierenzellkarzinom und dMMR- oder MSI-H-Kolorektalkarzinom
          • Kombinationsphase: alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
            • 3 mg Nivolumab / kg KG i.v. über 30 Min.
            • anschließende Gabe von 1 mg Ipilimumab / kg KG über 30 Min.
          • anschließend Monotherapiephase
            • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
            • nur bei RCC
              • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
            • 1. Nivolumab-Dosis in der Monotherapiephase wie folgt verabreichen:
              • bei 240 mg Nivolumab / 2 Wochen
                • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab oder
              • nur bei RCC: 480 mg Nivolumab / 4 Wochen
                • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
        • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
          • 3 mg Nivolumab / kg KG / 2 Wochen i.v. über 30 Min.oder
          • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
          • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
          • Behandlungsdauer
            • bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder
            • bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
      • Kombination von Nivolumab mit Cabozantinib
        • Nierenzellkarzinom
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen i.v. über 30 Min. oder
          • 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v. über 60 Min.
          • kombiniert mit 40 mg Cabozantinib oral 1mal / Tag
      • Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab und Chemotherapie
        • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
          • Zyklus 1 - 2
            • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
            • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
            • und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
          • ab Zyklus 3
            • 360 mg Nivolumab / 3 Wochen i.v. über 30 Min.,
            • in Kombination mit 1 mg Ipilimumab / kg KG / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
          • Dauer der Behandlung
            • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
      • Kombination von Nivolumab mit Chemotherapie
        • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
          • 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen intravenös über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie
          • Dauer der Behandlung
            • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
        • Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus
          • 360 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen
          • oder
            • 240 mg Nivolumab i.v. über 30 Min. in Kombination mit fluoropyrimidin und platinbasierter Chemotherapie alle 2 Wochen
          • Dauer der Behandlung
            • Fortsetzung bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
    • Behandlungsdauer
      • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab oder mit anderen Arzneimitteln
        • Fortsetzung so lange ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird (oder bis zur max. Therapiedauer, soweit diese für eine Indikation festgelegt ist)
      • adjuvante Behandlung
        • max. 12 Monate
      • in Kombination mit Cabozantinib
        • Gabe von Nivolumab bis zur Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Progression der Erkrankung
        • Behandlung mit Cabozantinib bis zur Progression der Erkrankung oder nicht akzeptabler Toxizität fortsetzen (Fachinformation für Cabozantinib beachten)
      • untypisches Ansprechen (z. B. initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet
        • klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression: Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist

Dosisanpassung

• Behandlungsmodifikationen für Nivolumab Monotherapie oder Nivolumab in Kombination
  • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit möglicherweise Aufschieben einer Dosis oder dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich
  • bei einer Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung lesen
  • Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dauerhaft absetzen bei
    • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen
    • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren
  • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
    • bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes
      • auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufschieben
    • Wiederaufnehmen der Behandlung nach einer Pause
      • aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Monotherapie wieder aufnehmen
  • Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie
    • Fachinformationen der entsprechenden Kombinationsmittel bezüglich Dosierung beachten
    • Dosissteigerung oder -reduktion wird für Nivolumab nicht empfohlen
    • bei Aufschiebung eines Wirkstoffes können die anderen Wirkstoffe weiterhin verabreicht werden
    • wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte basierend auf der individuellen Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationstherapie, Nivolumab als Monotherapie oder die Chemotherapie alleine wieder aufgenommen werden
  • Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib in RCC
    • bei der Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gelten die oben genannten Behandlungsmodifikationen (Behandlungsmodifikationen für Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab) auch für die Nivolumab-Komponente
    • zusätzlich gilt bei einer Leberenzymerhöhung in RCC-Patienten, welche mit Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib behandelt werden:
      • falls ALT oder AST > 3 x ULN, aber </= 10 x ULN, ohne gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
        • Behandlung mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib aufschieben, bis diese Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 zurückgegangen sind
        • Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit einem Medikament oder mit beiden Medikamenten nach Eintritt einer Besserung kann erwogen werden
        • bei einer Wiederaufnahme von Cabozantinib: Fachinformation für Cabozantinib lesen
      • falls ALT oder AST > 10 x ULN oder > 3 x ULN mit gleichzeitigem Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN beträgt:
        • Behandlung sowohl mit Nivolumab als auch mit Cabozantinib dauerhaft absetzen und eine Behandlung mit Corticosteroiden erwägen
• Behandlungsmodifikationen bei immunvermittelten Nebenwirkungen
  • Hinweis zu den genannten Toxizitätsgraden
    • entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
  • immunvermittelte Pneumonitis
    • Pneumonitis Grad 2
      • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
    • Pneumonitis Grad 3 oder 4
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Kolitis
    • Diarrhö oder Kolitis Grad 2
      • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
    • Diarrhö oder Kolitis Grad 3
      • Monotherapie
        • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
      • Nivolumab + Ipilimumab
        • Auftreten einer Diarrhö oder Kolitis vom Grad 3 während der 2. Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie) nach der Kombinationstherapie: Behandlung dauerhaft absetzen
    • Diarrhö oder Kolitis Grad 4
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Hepatitis
    • Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
      • Dosis(en) aufschieben bis Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
    • Erhöhung von AST, ALT oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
      • Dosis(en) aufschieben bis Kreatinin auf Ausgangswert zurückgegangen ist und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
    • Kreatinin-Erhöhung Grad 4
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Endokrinopathien
    • symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Grad 2 Nebenniereninsuffizienz, Grad 3 Diabetes
      • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist
      • Behandlung mit Nivolumab begleitend zur Hormonersatztherapie fortführen, sofern keine Symptome auftreten
        • Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie: s. Fachinformation
    • Grad 4 Hypothyreose, Grad 4 Hyperthyreose, Grad 4 Hypophysitis, Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz, Grad 4 Diabetes
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut
    • Hautausschlag Grad 3
      • Dosis(en) aufschieben bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
    • Hautausschlag Grad 4, Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • immunvermittelte Myokarditis
    • Grad 2 Myokarditis
      • Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
        • Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt
    • Grad 3 oder 4 Myokarditis
      • Behandlung dauerhaft absetzen
  • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
    • Grad 3 (erstes Auftreten)
      • Dosis(en) aufschieben
    • Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3; persistierender Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsmodifikation; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent / Tag reduziert werden kann
      • Behandlung dauerhaft absetzen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • zurzeit vorliegende Daten zu Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, s. Produktinformation
    • Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht oder mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebige AST)
    • begrenzte Daten vorhanden (lassen keine Schlussfolgerungen zu)
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Erwachsene
  • Melanom
    • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
    • Hinweis
      • im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt
  • adjuvante Behandlung des Melanoms
    • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
    • in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen
    • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
  • malignes Pleuramesotheliom (MPM)
    • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms
  • Nierenzellkarzinom (RCC)
    • Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
    • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit intermediärem / ungünstigem Risikoprofil
    • in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
  • klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
    • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)
    • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
  • Urothelkarzinom
    • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patienten nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
  • Adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC)
    • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 % mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC
  • Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
    • in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
    • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression >/= 1 %
    • in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit TumorzellPD-L1-Expression >/= 1 %
    • Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Patienten nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie
  • Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)
    • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Patienten mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie
  • Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
    • in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] >/= 5) exprimieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nivolumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Nivolumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Nivolumab	10 mg
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Pentetsäure	+
H	Polysorbat 80	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	2.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Milliliter	1291.47 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter	523.35 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb