Oxaliplatin Bhardwaj 5mg/ml Fachinfo
(Wirkstoffe: Oxaliplatin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Oxaliplatin |
---|---|
Hersteller | Tillomed Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 40 Milliliter: 763.93€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin
- adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- nur für Erwachsene
- 85 mg Oxaliplatin / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: 6 Monate (12 Zyklen)
- nur für Erwachsene
- Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
- nur für Erwachsene
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
- nur für Erwachsene
- Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
- Verabreichung als i.v. Infusion über 2 - 6 Std. in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung
- Ziel-Konzentration: 0,2 mg - 0,7 mg / ml
- max. Konzentration, die in klin. Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m2 eingesetzt wird: 0,7 mg / ml
- Anwendung von Oxaliplatin
- v. a. in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata
- für Behandlungen / 2 Wochen: 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion
- Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min).
- Anwendung kontraindiziert
- leicht - mäßig:
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min).
- Leberinsuffizienz
- Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
- Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Störungen abhängig von Progredienz der Erkrankung und Vorliegen pathologischer Leberwerte zu Beginn der Therapie
- in klin. Entwicklung keine besondere Dosisanpassung für Patienten mit pathologischen Leberwerten
- Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
- Kinder und Jugendliche
- keine relevante Indikation
- Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren nicht ausreichend untersucht
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet)
Indikation
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
- zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
- Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
- belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
- periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenProteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaPasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Oxaliplatin | 5 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10 Milliliter | 218.5 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
20 Milliliter | 390.09 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
40 Milliliter | 763.93 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
20 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
40 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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