Oxaliplatin Bhardwaj 5mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	Tillomed Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	40 Milliliter: 763.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin

• adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
  • nur für Erwachsene
    • 85 mg Oxaliplatin / m² Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer: 6 Monate (12 Zyklen)
• Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • nur für Erwachsene
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF i.v. / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
• Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
• Verabreichung als i.v. Infusion über 2 - 6 Std. in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung
  • Ziel-Konzentration: 0,2 mg - 0,7 mg / ml
  • max. Konzentration, die in klin. Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m² eingesetzt wird: 0,7 mg / ml
• Anwendung von Oxaliplatin
  • v. a. in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata
  • für Behandlungen / 2 Wochen: 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion
  • Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden

 

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min).
    • Anwendung kontraindiziert
  • leicht - mäßig:
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF
• Leberinsuffizienz
  • Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
    • Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Störungen abhängig von Progredienz der Erkrankung und Vorliegen pathologischer Leberwerte zu Beginn der Therapie
  • in klin. Entwicklung keine besondere Dosisanpassung für Patienten mit pathologischen Leberwerten
• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Indikation
  • Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren nicht ausreichend untersucht
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet)

Indikation

• in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
  • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
  • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	5 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Milliliter	218.5 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
20 Milliliter	390.09 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
40 Milliliter	763.93 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
40 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb