Fachinformation

ATC Code / ATC Name Iloprost
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Loesung Fuer Einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168X1 Milliliter: 4028.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung (1 Ampulle) enthält 20 µg Iloprost (als Iloprost-Trometamol)

  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik
    • Einleitung und Überwachung der Anwendung nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt
    • Dosierung pro Einzelinhalation
      • 2,5 µg inhaliertes Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis)
      • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 µg inhaliertes Iloprost
        • bei schlechter Verträglichkeit der 5 µg-Dosierung: Dosisreduktion auf 2,5 µg Iloprost
    • Tagesdosis
      • 6 - 9 Einzelinhalationsdosen / Tag, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit
    • Verneblersysteme
      • Breelib
        • zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel des Patienten auf ein anderes Gerät: 1. Inhalation mit 10 µg / ml Iloprost
        • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 20 µg / ml Iloprost
          • bei schlechter Verträglichkeit der 20 µg-Dosierung: erneute Dosisreduktion auf 10 µg Iloprost
        • Dauer einer Einzelinhalation: ca. 3 Min.
        • Patienten, die mit der Behandlung beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln: engmaschige Überwachung durch behandelnden Arzt (um Verträglichkeit von Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion sicher zu stellen)
      • I-Neb AAD
        • zu Behandlungsbeginn: 1. Inhalation von 2,5 µg Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit 1 Ampulle der Wirkstärke 10 µg / ml Iloprost
        • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 µg Iloprost (Wirkstärke 10 µg / ml)
          • bei schlechter Verträglichkeit der 5 µg-Dosierung: erneute Dosisreduktion auf 2,5 µg Iloprost
        • ausschließlich für Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 5 µg behandelt werden und bei denen es unter 10 µg / ml Iloprost wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kam (Risiko einer unvollständigen Inhalation), darf ein Wechsel zu 20 µg / ml Iloprost in Betracht gezogen werden
          • engmaschige Überwachung des Wechsels durch behandelnden Arzt erforderlich (zur Kontrolle der akuten Verträglichkeit in Bezug auf schnellere Freisetzungsrate von Iloprost bei doppelter Konzentration)
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom klinischen Zustand (Entscheidung durch behandelnden Arzt)
      • bei Verschlechterung während der Behandlung: intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung ziehen

         

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • besonders vorsichtige anfängliche Dosistitration (um unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden)
    • initial:
      • 2,5 µg Iloprost / 3 - 4 h (entspr. max. 6 Einzeldosen / Tag)
    • anschließend, optional, je nach individueller Verträglichkeit, vorsichtige Verkürzung der Dosierintervalle
    • bei notwendiger Dosissteigerung auf 5 µg Iloprost
      • zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 h
      • später vorsichtige Verkürzung der Dosierintervalle möglich, je nach individueller Verträglichkeit (Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich)
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatininclearance > 30 ml / Min. (nach Cockroft und Gault)
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Kreatininclearance =/< 30 ml / Min.
      • keine klinischen Untersuchungen
    • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • Ausscheidung herabgesetzt
      • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (s. oben)

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung von Iloprost auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann, z.B.
    • floride Ulkuskrankheit
    • Trauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung
  • angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Alprostadil /Antikoagulanzien
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WIloprost trometamol0.027 mg
=Iloprost0.02 mg
=Trometamol+
HEthanol 96% (V/V)1.62 mg
=Ethanol1.5 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168X1 Milliliter 4028.35 € Loesung Fuer Einen Vernebler
42X1 Milliliter 1098.38 € Loesung Fuer Einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
42X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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