Advagraf 1mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Tacrolimus 1-WasserTacrolimus)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tacrolimus |
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Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Darreichungsform | Retard-Kapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 256.46€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Prophylaxe der Transplantatabstoßung
- Nierentransplantation
- initial: 0,20 - 0,30 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
- Behandlungsbeginn in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation
- Lebertransplantation
- initial: 0,10 - 0,20 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
- Behandlungsbeginn ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation
- falls in erster postoperativer Phase keine orale Einnahme erlaubt, Behandlungseinleitung mit i.v. Darreichungsform (ca. 1/5 der für betreffende Indikation empfohlene orale Dosis)
- Nierentransplantation
- Dosisanpassung nach Transplantation
- nach Transplantation: normalerweise Dosisreduktion
- in manchen Fällen Absetzen gleichzeitig gegebener immunsuppressiver Arzneimittel möglich (Tacrolimus als Monotherapie)
- weitere Dosisanpassungen möglicherweise später erforderlich (mögliche Veränderung der Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach Transplantation)
- Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus auf retardiertes Tacrolimus
- Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus mit Einnahme 2mal / Tag auf retardiertes Tacrolimus mit Einnahme 1mal / Tag im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf gesamte Tagesdosis
- nach Umstellung Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus
- Dosisanpassungen, falls notwendig, zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition
- Behandlung der Transplantatabstoßung
- bereits Einsatz höherer Tacrolimus-Dosen, zusätzlicher Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/ polyklonaler Antikörper
- ggf. Dosisreduktion bei Toxizitätsanzeichen (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
- Nieren- und Lebertransplantation
- nach Umstellung von anderen Immunsuppressiva Behandlungsbeginn mit jeweils empfohlener Initialdosis für Prophylaxe der Transplantatabstoßung
- Herztransplantation
- Umstellung erwachsener Patienten auf retardiertes Tacrolimus
- initial: 0,15 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
- Umstellung erwachsener Patienten auf retardiertes Tacrolimus
- andere Transplantatempfänger
- keine klinische Erfahrung mit retardiertem Tacrolimus bei lungen-, pankreas- und darmtransplantierten Patienten
- angewandte Initialdosen von nicht-retardiertem Tacrolimus
- lungentransplantierte Patienten: 0,10 - 0,15 mg / kg KG /Tag
- pankreastransplantierte Patienten: 0,2 mg / kg KG / Tag
- Darmtransplantatempfänger: 0,3 mg / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer
- zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung Aufrechterhaltung der Immunsuppression notwendig
- keine Angabe zur max. Behandlungsdauer
Dosisanpassung
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Herabsetzen der Dosis kann erforderlich sein
- ethnische Zugehörigkeit (Patienten mit schwarzer Hautfarbe)
- im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen zur Erreichung ähnlicher Talspiegel notwendig
- Umstellung von Ciclosporin auf retardiertes Tacrolimus
- Vorsicht bei Umstellung von Ciclosporin- auf Tacrolimus-basierte Therapie
- Behandlungsbeginn mit retardiertem Tacrolimus erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten
- kombinierte Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus wird nicht empfohlen
- bei erhöhten Ciclosporinspiegeln Gabe von retardiertem Tacrolimus verzögern
- in Praxis: Behandlungsbeginn mit Tacrolimus 12 - 24 Stunden nach Absetzen von Ciclosporin
- Ciclosporinspiegel im Blut nach Umstellung überwachen (mögliche Beeinträchtigung der Ciclosporinclearance)
- ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder: keine Dosierungsempfehlungen aufgrund fehlender Daten
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
Indikation
- Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern
- Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tacrolimus - peroral- Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAWImmunsuppressiva /Lumacaftor
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Tacrolimus /Sirolimus
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
mittelschwer
Bosentan /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Barbiturate
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tacrolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Imatinib
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Tacrolimus /Schisandra
Tacrolimus /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Phenytoin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Brigatinib
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Ritonavir
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Immunsuppressiva /Amifampridin
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Stiripentol
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Rifamycine
geringfügig
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidischeImmunsuppressiva /Phosphatbinder
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Immunsuppressiva /Dronedaron
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Pitolisant
Tacrolimus /Metoclopramid
Ethanol /Tacrolimus
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Tacrolimus /Clotrimazol
Tacrolimus /Trimethoprim
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Berberin
Sildenafil /Tacrolimus
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Colchicin /Tacrolimus
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Tacrolimus /Theophyllin
Tacrolimus /Metronidazol
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
unbedeutend
CYP3A4-Substrate /BulevirtidZusammensetzung
W | Tacrolimus 1-Wasser | 1.02 mg |
= | Tacrolimus | 1 mg |
H | Drucktinte Opacode S-1-15083 | + |
= | Schellack | + |
= | Phospholipide (aus Sojabohne) | + |
= | Eisen (III) oxid | + |
= | Hyprolose | + |
= | Simeticon | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Ethyl cellulose | + |
H | Gelatine | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 102.17 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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100 Stück | 256.46 € | Retard-Kapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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