Advagraf 1mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tacrolimus
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 318.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prophylaxe der Transplantatabstoßung
  • Nierentransplantation
    • initial: 0,20 - 0,30 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
    • Behandlungsbeginn in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation
  • Lebertransplantation
    • initial: 0,10 - 0,20 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
    • Behandlungsbeginn ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation
  • falls in erster postoperativer Phase keine orale Einnahme erlaubt, Behandlungseinleitung mit i.v. Darreichungsform (ca. 1/5 der für betreffende Indikation empfohlene orale Dosis)
• Dosisanpassung nach Transplantation
  • nach Transplantation: normalerweise Dosisreduktion
  • in manchen Fällen Absetzen gleichzeitig gegebener immunsuppressiver Arzneimittel möglich (Tacrolimus als Monotherapie)
  • weitere Dosisanpassungen möglicherweise später erforderlich (mögliche Veränderung der Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach Transplantation)
• Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus auf retardiertes Tacrolimus
  • Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus mit Einnahme 2mal / Tag auf retardiertes Tacrolimus mit Einnahme 1mal / Tag im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf gesamte Tagesdosis
  • nach Umstellung Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus
  • Dosisanpassungen, falls notwendig, zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition
• Behandlung der Transplantatabstoßung
  • bereits Einsatz höherer Tacrolimus-Dosen, zusätzlicher Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/ polyklonaler Antikörper
  • ggf. Dosisreduktion bei Toxizitätsanzeichen (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
  • Nieren- und Lebertransplantation
    • nach Umstellung von anderen Immunsuppressiva Behandlungsbeginn mit jeweils empfohlener Initialdosis für Prophylaxe der Transplantatabstoßung
  • Herztransplantation
    • Umstellung erwachsener Patienten auf retardiertes Tacrolimus
      • initial: 0,15 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
  • andere Transplantatempfänger
    • keine klinische Erfahrung mit retardiertem Tacrolimus bei lungen-, pankreas- und darmtransplantierten Patienten
    • angewandte Initialdosen von nicht-retardiertem Tacrolimus
      • lungentransplantierte Patienten: 0,10 - 0,15 mg / kg KG /Tag
      • pankreastransplantierte Patienten: 0,2 mg / kg KG / Tag
      • Darmtransplantatempfänger: 0,3 mg / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung Aufrechterhaltung der Immunsuppression notwendig
    • keine Angabe zur max. Behandlungsdauer

Dosisanpassung

• schwere Leberfunktionsstörungen
  • Herabsetzen der Dosis kann erforderlich sein
• ethnische Zugehörigkeit (Patienten mit schwarzer Hautfarbe)
  • im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen zur Erreichung ähnlicher Talspiegel notwendig
• Umstellung von Ciclosporin auf retardiertes Tacrolimus
  • Vorsicht bei Umstellung von Ciclosporin- auf Tacrolimus-basierte Therapie
  • Behandlungsbeginn mit retardiertem Tacrolimus erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten
  • kombinierte Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus wird nicht empfohlen
  • bei erhöhten Ciclosporinspiegeln Gabe von retardiertem Tacrolimus verzögern
  • in Praxis: Behandlungsbeginn mit Tacrolimus 12 - 24 Stunden nach Absetzen von Ciclosporin
  • Ciclosporinspiegel im Blut nach Umstellung überwachen (mögliche Beeinträchtigung der Ciclosporinclearance)
• ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder: keine Dosierungsempfehlungen aufgrund fehlender Daten
• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.

Indikation

• Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern
• Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tacrolimus - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Tacrolimus /Sirolimus
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Johanniskraut
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Bosentan /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Imatinib
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Amiodaron
Tacrolimus /Schisandra
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Stiripentol
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Immunsuppressiva /Ritonavir
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Brigatinib
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Hydantoine
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren

geringfügig

Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Pitolisant
Tacrolimus /Metoclopramid
Ethanol /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Nefazodon
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tacrolimus /Chloramphenicol
Immunsuppressiva /Dronedaron
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Tacrolimus /Clotrimazol
Tacrolimus /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Berberin
Sildenafil /Tacrolimus
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Colchicin /Tacrolimus
Tacrolimus /Metronidazol
Tacrolimus /Theophyllin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Tacrolimus 1-Wasser	1.02 mg
=	Tacrolimus	1 mg
H	Drucktinte Opacode S-1-15083	+
=	Schellack	+
=	Phospholipide (aus Sojabohne)	+
=	Eisen (III) oxid	+
=	Hyprolose	+
=	Simeticon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Ethyl cellulose	+
H	Gelatine	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	102.17 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Potassium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	318.62 €	Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb