Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tacrolimus
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 318.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung
    • Nierentransplantation
      • initial: 0,20 - 0,30 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
      • Behandlungsbeginn in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation
    • Lebertransplantation
      • initial: 0,10 - 0,20 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
      • Behandlungsbeginn ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation
    • falls in erster postoperativer Phase keine orale Einnahme erlaubt, Behandlungseinleitung mit i.v. Darreichungsform (ca. 1/5 der für betreffende Indikation empfohlene orale Dosis)
  • Dosisanpassung nach Transplantation
    • nach Transplantation: normalerweise Dosisreduktion
    • in manchen Fällen Absetzen gleichzeitig gegebener immunsuppressiver Arzneimittel möglich (Tacrolimus als Monotherapie)
    • weitere Dosisanpassungen möglicherweise später erforderlich (mögliche Veränderung der Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach Transplantation)
  • Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus auf retardiertes Tacrolimus
    • Umstellung von nicht-retardiertem Tacrolimus mit Einnahme 2mal / Tag auf retardiertes Tacrolimus mit Einnahme 1mal / Tag im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf gesamte Tagesdosis
    • nach Umstellung Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus
    • Dosisanpassungen, falls notwendig, zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition
  • Behandlung der Transplantatabstoßung
    • bereits Einsatz höherer Tacrolimus-Dosen, zusätzlicher Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/ polyklonaler Antikörper
    • ggf. Dosisreduktion bei Toxizitätsanzeichen (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
    • Nieren- und Lebertransplantation
      • nach Umstellung von anderen Immunsuppressiva Behandlungsbeginn mit jeweils empfohlener Initialdosis für Prophylaxe der Transplantatabstoßung
    • Herztransplantation
      • Umstellung erwachsener Patienten auf retardiertes Tacrolimus
        • initial: 0,15 mg / kg KG 1mal / Tag am Morgen
    • andere Transplantatempfänger
      • keine klinische Erfahrung mit retardiertem Tacrolimus bei lungen-, pankreas- und darmtransplantierten Patienten
      • angewandte Initialdosen von nicht-retardiertem Tacrolimus
        • lungentransplantierte Patienten: 0,10 - 0,15 mg / kg KG /Tag
        • pankreastransplantierte Patienten: 0,2 mg / kg KG / Tag
        • Darmtransplantatempfänger: 0,3 mg / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung Aufrechterhaltung der Immunsuppression notwendig
      • keine Angabe zur max. Behandlungsdauer

Dosisanpassung

  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Herabsetzen der Dosis kann erforderlich sein
  • ethnische Zugehörigkeit (Patienten mit schwarzer Hautfarbe)
    • im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen zur Erreichung ähnlicher Talspiegel notwendig
  • Umstellung von Ciclosporin auf retardiertes Tacrolimus
    • Vorsicht bei Umstellung von Ciclosporin- auf Tacrolimus-basierte Therapie
    • Behandlungsbeginn mit retardiertem Tacrolimus erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten
    • kombinierte Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus wird nicht empfohlen
    • bei erhöhten Ciclosporinspiegeln Gabe von retardiertem Tacrolimus verzögern
    • in Praxis: Behandlungsbeginn mit Tacrolimus 12 - 24 Stunden nach Absetzen von Ciclosporin
    • Ciclosporinspiegel im Blut nach Umstellung überwachen (mögliche Beeinträchtigung der Ciclosporinclearance)
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder: keine Dosierungsempfehlungen aufgrund fehlender Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tacrolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Tacrolimus /Sirolimus
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Johanniskraut
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Bosentan /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Imatinib
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Amiodaron
Tacrolimus /Schisandra
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Stiripentol
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Immunsuppressiva /Ritonavir
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Brigatinib
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Hydantoine
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren

geringfügig

Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Pitolisant
Tacrolimus /Metoclopramid
Ethanol /Tacrolimus
Immunsuppressiva /Nefazodon
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tacrolimus /Chloramphenicol
Immunsuppressiva /Dronedaron
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Tacrolimus /Clotrimazol
Tacrolimus /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Berberin
Sildenafil /Tacrolimus
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Colchicin /Tacrolimus
Tacrolimus /Metronidazol
Tacrolimus /Theophyllin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTacrolimus 1-Wasser1.02 mg
=Tacrolimus1 mg
HDrucktinte Opacode S-1-15083+
=Schellack+
=Phospholipide (aus Sojabohne)+
=Eisen (III) oxid+
=Hyprolose+
=Simeticon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HEthyl cellulose+
HGelatine+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose102.17 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 318.62 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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