Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadopentetsäure
Hersteller medithek GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X100 Milliliter: 549.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium)

  • Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
      • kraniale und spinale MRTs sowie bei MRTs anderer Körperbereiche
        • im Allgemeinen ausreichend: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
      • in besonderen Fällen, z.B. wenn trotz unauffälligen Befundes starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum
        • nochmalige Gabe von 0,2 - 0,4 ml Injektionslösung / kg KG (Erwachsene) innerhalb von 30 Min. mit anschließendem MRT kann, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen, für ausreichende Kontrastierung notwendig sein
      • zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven (Erwachsene) kann initiale Dosis von 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zu höherer diagnostischer Sicherheit führen
      • max. Dosis
        • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
          • in Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und der untersuchten Region kann max. Dosis erforderlich sein, um Blutgefäße sichtbar zu machen (z.B. Angiographie)
        • Kinder (> 2 Jahre): 0,4 ml Injektionslösung / kg KG

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mittelgradig (GFR 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung
      • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
      • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
      • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase
    • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung wird als nicht erforderlich angesehen
    • es ist Vorsicht geboten
    • renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin evtl. herabgesetzt, deswegen ist es besonders wichtig, Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären
  • Kinder
    • < 2 Jahre
      • max. Dosis: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
    • Neugeborene (</= 4 Wochen)
      • Anwendung ist kontraindiziert
    • Säuglinge (4 Wochen - 1 Jahr)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
      • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
      • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
      • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
      • erforderliche Dosis per Hand verabreichen, um versehentliche Überdosierung zu vermeiden und darf nicht in Verbindung mit einem Autoinjektor verabreicht werden

Indikation

  • Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens (Prostata, Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung
    • verbesserte Darstellung abnormer Strukturen oder Läsionen und Hilfe bei der Unterscheidung zwischen gesundem und pathologisch verändertem Gewebe
  • Magnetresonanz-Angiographie (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen eingesetzt werden
  • spezifische Anwendungsgebiete am Herzen:
    • Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
    • Vitalitätsdiagnostik ("delayed enhancement" MRT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadopentetsäure, Dimegluminsalz469 mg
=Gadolinium (III) Ion78.63 mg
=Gadopentetsäure0.5 mmol
HMeglumin+
HPentetsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X100 Milliliter 549.15 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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