Fachinformation

ATC Code / ATC Name Edoxaban
Hersteller DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 35.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
    • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • bei NVAF-Patienten Therapie mit Edoxaban langfristig fortsetzen
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • initial: parenterales Antikoagulans über mind. 5 Tage
    • anschließend 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Edoxaban und initial angewendetes parenterales Antikoagulans nicht gleichzeitig geben
    • Anwendungsdauer:
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) basieren
      • längere Therapiedauer sollte auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
  • Behandlung von NVAF und VTE bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren
    • mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml / Min)
    • geringes Körpergewicht </= 60 kg
    • gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • Vergessene Einnahme
    • Einnahme sofort nachholen
    • am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortfahren
    • an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen
  • Umstellung auf bzw. von Edoxaban
    • kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig
    • in bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein
    • Umstellung von Vitamin-K-Antagonist (VKA) auf Edoxaban
      • VKA absetzen
      • Beginn mit Edoxaban, wenn International Normalised Ratio (INR) </= 2,5
    • Umstellung von nicht-VKA-orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) auf Edoxaban
      • Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen
      • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans
    • Umstellung von parenteralen Antikoagulanzien auf Edoxaban
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • subkutanes Antikoagulans (d. h. niedermolekulares Heparin [NMH], Fondaparinux):
        • subkutanes Antikoagulans absetzen
        • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans
      • intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH):
        • Infusion beenden
        • Beginn mit Edoxaban 4 Stunden später
    • Umstellung von Edoxaban auf Vitamin-KAntagonist (VKA)
      • während der Umstellung auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation
      • während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherstellen
      • Orale Option:
        • Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden:
          • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gp-Inhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden:
          • 15 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3: keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen
          • es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden
        • nach Erreichen eines INR-Wertes >/ = 2,0: Edoxaban absetzen
          • die meisten Patienten sollten einen INR-Wert > / = 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban und VKA erreichen
        • es wird empfohlen, Edoxaban nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen
        • es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mind. 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Edoxaban, um den Einfluss von Edoxaban auf die INR-Messungen zu minimieren
          • die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Edoxaban um bis zu 46 % erhöhen
      • Parenterale Option:
        • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben
        • sobald ein stabiler INR-Wert von > / = 2,0 erreicht ist:
          • parenterales Antikoagulans absetzen und mit dem VKA allein weiterbehandlen
    • Umstellung von Edoxaban auf nicht-VKA-orale Antikoagulanzien
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem nicht-VKA-oralen Antikoagulans beginnen
    • Umstellung von Edoxaban auf parenterale Antikoagulanzien
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem parenteralen Antikoagulans beginnen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Bewertung der Nierenfunktion:
      • Nierenfunktion bei allen Patienten vor Therapiebeginn durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewerten
      • Nierenfunktion auch dann beurteilen, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z.B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln)
      • die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL inml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode
        • für Kreatinin in µmol/l:
          • 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / Serumkreatinin [µmol/l]
        • für Kreatinin in mg/dl:
          • (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
        • diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der Edoxaban - Behandlung empfohlen
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml / Min): 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml / Min): 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml / Min) oder Dialysepatienten: Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen: kontraindiziert
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung nicht empfohlen
    • leichte - mäßige Einschränkung
      • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 × ULN) oder Gesamtbilirubin-Wert >/= 1,5 × ULN:
      • diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
      • Anwendung in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht
    • vor Beginn einer Behandlung mit Edoxaban sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • Patienten </= 60 kg KG:
    • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
    • Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol:
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Amiodaron, Chinidin oder Verapamil:
      • keine Dosisreduktion erforderlich
    • andere P-gp-Inhibitoren einschließlich HIV-Proteasehemmern:
      • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen
    • Behandlung mit Edoxaban kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden
    • TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulantien behandelt wurden
      • Behandlung mit Edoxaban mind. 2 Stunden vor der Kardioversion beginnen, um adäquate Antikoagulation sicherzustellen
      • Kardioversion nicht später als 12 Stunden nach Einnahme von Edoxaban am Tag des Eingriffs durchführen
    • Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
      • Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Edoxaban wie verordnet eingenommen hat
      • Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung
        • gängige Leitlinien zur Antikoagulantientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, befolgen

Indikation

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren in der Anamnese wie
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Hypertonie
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Diabetes mellitus
    • Schlaganfall
    • transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Edoxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Edoxaban
  • klinisch relevante akute Blutung
  • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an
      • Gehirn
      • Rückenmark
      • Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • nicht eingestellte schwere Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B.
    • unfraktionierte Heparine (UFH)
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahmen
      • während der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Edoxaban /Ketoconazol
Edoxaban /Erythromycin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Edoxaban /Ciclosporin
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Edoxaban /Dronedaron
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Antikoagulanzien /Deferasirox
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Edoxaban /Verapamil
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Alprostadil /Antikoagulanzien
Edoxaban /Chinidin
Edoxaban /Amiodaron

Zusammensetzung

WEdoxabantosilat39.42 mg
=Edoxaban30 mg
HCarnaubawachs+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HStärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
10 Stück 35.31 € Filmtabletten
98 Stück 249.26 € Filmtabletten
28 Stück 79.08 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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