Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 82.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Methotrexat

  • Akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphome, osteogene Sarkome, adjuvante Therapie und Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms, metastasierte oder rezidivierende Karzinome im Kopf-Hals-Bereich, Chorionkarzinom und ähnliche Trophoblasttumore, Tumore der Harnblase im fortgeschrittenen Stadium
    • Allgemein
      • Methotrexat zur Therapie von onkologischen Erkrankungen muss sorgfältig und abhängig von der Körperoberfläche dosiert werden
      • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen
      • medizinisches Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen
      • Dosis wird in der Regel nach der Körperoberfläche (m2) oder dem Körpergewicht berechnet
      • bei Methotrexat-Dosierungen ab 100 mg muss im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung die Gabe von Calciumfolinat erfolgen (siehe Calciumfolinat-Rescue)
      • Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Methotrexat in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark
        • es können i. F. nur beispielhaft gebräuchliche Therapieschemata angegeben werden
        • weitere Einzelheiten der Fachliteratur bzw. den speziellen Therapieprotokollen entnehmen
    • Verabreichung in herkömmlicher niedriger Dosierung, mittelhoher Dosierung und hoher Dosierung
      • herkömmliche niedrig dosierte Methotrexat-Therapie
        • 15 - 50 mg / m2 KOF / Woche i.v. oder i.m. in einer oder mehreren Dosen
        • Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs: 40 - 60 mg / m2 KOF 1mal / Woche als i.v. Bolusinjektion
      • mittelhoch dosierte Therapie
        • 100 - 1000 mg / m2 KOF als Einzeldosis
        • fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome und Harnblasenkarzinome
          • mittlere Dosen Methotrexat von bis zu 100 - 200 mg / m2 (siehe Calciumfolinat-Rescue)
      • hoch dosierte Therapie
        • bei mehreren malignen Erkrankungen einschließl. malignem Lymphom, akuter lymphatischer Leukämie, Osteosarkom und metastasiertem Chorionkarzinomen
          • mind. 1000 mg Methotrexat / m2 KOF, verabreicht über einen Zeitraum von 24 Stunden
          • anschließend Calciumfolinat-Schutztherapie (Rescue) erforderlich (weitere Einzelheiten sind den Therapieprotokollen zu entnehmen, siehe Calciumfolinat-Rescue)
    • Calciumfolinat-Rescue
      • Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängig, daher gibt Methotrexat-Protokoll Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
      • sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat am besten auf Protokoll für die mittel- oder hochdosierte Methotrexatgabe beziehen
      • zusätzlich sind Maßnahmen zur Sicherung der prompten Ausscheidung von Methotrexat (Aufrechterhaltung einer hohen Harnproduktion und Harnalkalisierung) ein wesentlicher Bestandteil der Calciumfolinat-Rescue-Behandlung
      • Nierenfunktion muss mittels täglich durchzuführender Messungen des Serumkreatinins überwacht werden
    • Erwachsene
      • akute lymphozytische Leukämien (ALL)
        • Anwendung in niedriger Dosierung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur remissionserhaltenden Therapie
        • 20 - 40 mg / m2 KOF als Einzeldosis
        • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg / m2 KOF 1 - 2mal / Woche
        • weitere Bsp.:
          • 3,3 mg / m2 in Kombination mit anderen Zytostatika 1mal / Tag für 4 - 6 Wochen
          • 2,5 mg / kg 1mal / Woche
          • Hochdosis-Regime: 1 - 12 g / m2 (i.v. 1 - 6 h), alle 1 - 3 Wochen wiederholen
          • 20 mg / m2 in Kombination mit anderen Zytostatika 1mal / Tag
      • Mammakarzinom
        • zyklisch verabreichte Kombination aus Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil wurde als adjuvante Behandlung bei radikaler Mastektomie beim primären Mammakarzinom mit Befall der axillären Lymphknoten angewendet
          • 40 mg / m2 i.v. am 1. und 8. Tag des Zyklus
          • Behandlung in 3-wöchigen Intervallen wiederholen
        • 10 - 60 mg Methotrexat / m2 i.v. kann zusammen mit anderen zytotoxischen Medikamenten in zyklischen Kombinationsschemata zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms eingesetzt werden
      • Osteosarkom
        • effektive adjuvante Chemotherapie erfordert Verabreichung mehrerer zytotoxischer Chemotherapeutika
        • zusätzlich zu hoch dosiertem Methotrexat mit Calciumfolinat-Rescue können Doxorubicin, Cisplatin und eine Kombination aus Bleomycin, Cyclophosphamid und Dactinomycin (BCD) gegeben werden
        • Anwendung von Methotrexat in hohen Dosierungen (8.000 - 12.000 mg / m2) 1mal / Woche
        • wenn Dosis nicht ausreicht, um Serumkonzentration von 10- 3 mol / l bei Beendigung der Infusion zu erreichen, kann Dosis bei nachfolgenden Behandlung auf 15 g / m2 erhöht werden
        • Calciumfolinat-Rescue ist erforderlich
        • auch alleinige Behandlung mit Methotrexat bei metastasierten Osteosarkomen möglich

 

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Leber- und Nierenfunktionsleistungen können vermindert und körpereigene Folatreserven reduziert sein
      • relativ niedrige Dosierungen anwenden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Vorsicht geboten
    • Dosierungen sind entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Methotrexat-Serumspiegel zu reduzieren
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / min: volle Dosis
      • Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml / min: halbe Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit bestehenden oder früheren ausgeprägten Lebererkrankung, insbesondere infolge von Alkoholabusus
      • Einsatz von Methotrexat nicht oder nur mit größter Vorsicht
      • Bilirubinwerte > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): kontraindiziert
      • im Falle einer anhaltenden Erhöhung der Leberenzyme Dosisreduzierung oder Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Kinder
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen für Kinder

Indikation

  • Akute lymphatische Leukämie
  • Non-Hodgkin-Lymphome
  • osteogene Sarkome
  • adjuvante Therapie und Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
  • metastasierte oder rezidivierende Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
  • Chorionkarzinom und ähnliche Trophoblasttumore
  • Tumore der Harnblase im fortgeschrittenen Stadium

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • schwere chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV
  • Stomatitiden
  • Ulcera des Magen-Darm-Trakts
  • (ausgeprägte) Leberfunktionseinschränkungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) für niedrig dosierte Methotrexat-Therapie (< 100 mg/m2)
  • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.) für mittelhoch und hoch dosierte Methotrexat-Therapie (> 100 mg / m2)
  • (ausgeprägte) Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie), wie
    • Anämie
    • Aplastische Anämie (Knochenmarkshypoplasie)
    • Leukopenie und / oder
    • Thrombozytopenie
  • Knochenmarkssuppression
  • Immundefizienz (offensichtlich bzw. labordiagnostisch gesichert)
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft (für nicht-onkologische Indikationen bzw. bei Fehlen einer vitalen Indikation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat1 g
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion106 mg
=Gesamt Natrium Ion4.61 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 82.6 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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